Délire pédiatrique dans les unités de soins intensifs pédiatriques suédoises (PADI)

Contexte et justification de l'étude Le délirium, un syndrome neurocognitif aigu, se caractérise par un début soudain d'états mentaux fluctuants, reflétant une détérioration de la fonction cérébrale. Ses manifestations cliniques incluent une altération de la capacité d'attention, des troubles du sommeil, une confusion aiguë, une altération de la concentration, une diminution du niveau de conscience et de réactivité, une irritabilité accrue, une apathie ou une agitation. La durée du délirium peut varier de courtes périodes à plusieurs jours et peut fluctuer tout au long de l'hospitalisation. La présence de délirium peut contribuer de manière significative à une augmentation de la durée du séjour hospitalier et peut exacerber la souffrance tant pour le patient pédiatrique que pour sa famille. Dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) suédoises, une évaluation systématique du délirium à l'aide d'un instrument d'évaluation standardisé et validé a historiquement été absente. Cette lacune dans la pratique entrave l'identification précoce des enfants affectés, ce qui est crucial pour améliorer les soins et atténuer les résultats défavorables. Reconnaissant ce besoin, un instrument d'évaluation, le Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), a été rigoureusement traduit et adapté culturellement de l'anglais au suédois. Cette étude est conçue pour mettre en œuvre cet instrument nouvellement traduit afin d'établir l'incidence du délirium chez les enfants au sein des USIP suédoises. De plus, un objectif critique est d'identifier les facteurs de risque associés, ce qui éclairera le développement et la mise en œuvre de stratégies de soins ciblées visant à réduire le risque et la charge du délirium. L'évaluation proactive et la prise en charge du délirium sont des pratiques standard bien établies dans les contextes de soins intensifs adultes, soulignant l'impératif de progrès similaires dans les soins critiques pédiatriques.

Objectifs de l'étude et questions de recherche Objectif : Cette étude observationnelle vise à déterminer l'incidence du délirium chez les enfants dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et à identifier les facteurs de risque associés.

Questions de recherche

• Quelle est l'incidence du délirium chez les enfants dans les unités de soins intensifs pédiatriques ?
• Quels sont les facteurs de risque identifiables qui prédisposent les enfants dans une unité de soins intensifs pédiatriques à développer un délirium ?

Conception de l'étude et cadre Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, longitudinale et multicentrique menée dans plusieurs unités de soins intensifs pédiatriques en Suède. La conception de l'étude est optimisée pour capturer des données en vie réelle sur l'incidence du délirium et les facteurs associés dans une population diversifiée d'USIP.

Éligibilité des participants Les critères d'éligibilité des participants sont détaillés de manière exhaustive dans une section distincte du protocole. En bref, l'étude inclura les enfants admis dans les USIP participantes avec une durée prévue de soins dépassant une nuit. La considération principale pour l'inclusion est la capacité des enfants (avec assentiment le cas échéant) et/ou de leurs parents/tuteurs légaux à être informés sur l'objectif de l'étude et à donner leur consentement. Une procédure de consentement différé sera utilisée dans les situations d'urgence empêchant un consentement immédiat, où une inclusion provisoire se produit, suivie d'un consentement/assentiment formel au premier moment calme. En cas de retrait du consentement, toutes les données précédemment collectées pour ce participant seront immédiatement détruites. Compte tenu de la nature observationnelle de l'étude, sans aucune intervention directe, le risque de violation de la vie privée sous la procédure de consentement différé est considéré comme minimal.

Procédures de l'étude et collecte de données Avant le début de la collecte de données, une formation complète sur le délirium pédiatrique et l'administration standardisée de l'instrument CAPD sera dispensée à tout le personnel infirmier des USIP participantes. Cette formation initiale assurera une application cohérente de l'outil d'évaluation sur tous les sites. Des modules de formation continue seront également disponibles pour le personnel nouvellement embauché et accessibles à la demande, à la fois par des sessions en personne et par des plateformes en ligne à distance, pour maintenir la compétence et l'adhésion au protocole.

Évaluation du délirium Après approbation éthique, les évaluations CAPD seront systématiquement effectuées une fois par quart de travail infirmier pour tous les enfants éligibles admis dans l'unité. Cette évaluation se poursuivra pour chaque participant pendant une période allant jusqu'à 24 mois.

Éléments de données cliniques

En plus de l'évaluation CAPD pour l'incidence du délirium, un ensemble complet de données cliniques sera collecté par enquête directe auprès du personnel soignant et par revue détaillée du dossier de santé électronique (DSE). Les éléments de données considérés comme pertinents pour identifier les facteurs de risque du délirium, caractériser les sous-types de délirium et calculer la durée du délirium incluent, sans s'y limiter :

• Démographie : Âge (à l'admission), sexe.
• Antécédents médicaux : Conditions préexistantes documentées (par exemple, troubles neurologiques, retards de développement).
• Données de l'évolution clinique : Analyses de laboratoire (par exemple, marqueurs inflammatoires, niveaux d'électrolytes, niveaux de médicaments). Résultats diagnostiques (par exemple, diagnostics neurologiques, statut infectieux). Évaluations fonctionnelles (par exemple, statut fonctionnel de base, mobilité). Résultats d'imagerie (par exemple, résultats de tomodensitométrie/IRM crânienne). Paramètres physiologiques : Signes vitaux enregistrés en continu (par exemple, tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène), débit urinaire, scores de douleur. Complications : Occurrences documentées d'insuffisance rénale, événements thrombotiques, épisodes de diminution du niveau de conscience. Traitements : Initiation et durée de thérapies telles que la dialyse, la ventilation mécanique, médicaments spécifiques (par exemple, sédatifs, analgésiques, corticostéroïdes, vasopresseurs, anti-infectieux). Interventions infirmières : Utilisation de contentions physiques, présence parentale documentée au chevet, modifications environnementales.

Système de gestion des données Les données seront collectées par les infirmières de l'USIP lors de l'évaluation du délirium et gérées ensuite par un contact de recherche désigné (1-2 personnes) dans chaque unité. Toutes les données collectées seront saisies dans une base de données électronique sécurisée et validée de formulaire de rapport de cas (eCRF). Les données initiales seront capturées via les scores CAPD et certaines variables cliniques sélectionnées. Une revue rétrospective ultérieure du DSE complétera cet ensemble de données initial, avec des données cliniques et historiques supplémentaires pertinentes collectées et saisies dans la même base de données eCRF.

Dictionnaire de données Un dictionnaire de données complet sera maintenu, fournissant des descriptions détaillées de chaque variable collectée dans l'eCRF. Cela inclut les noms de variables, définitions, types de données, plages autorisées, informations de codage (par exemple, codes CIM-10, termes MedDRA le cas échéant) et plages physiologiques normales le cas échéant. La source de chaque variable (par exemple, score CAPD, abstraction du DSE) sera également documentée.

Procédures opératoires normalisées (SOP)

Des SOP détaillées régiront tous les aspects des opérations de l'étude et des activités d'analyse, y compris :

• Recrutement et sélection des patients.
• Procédures de consentement/assentiment éclairé, y compris le consentement différé.
• Administration standardisée de l'évaluation CAPD.
• Collecte de données cliniques et abstraction du DSE.
• Saisie des données dans l'eCRF.
• Gestion des données, y compris nettoyage et validation des données.
• Gestion et signalement des événements indésirables (le cas échéant liés aux procédures de l'étude).
• Gestion des changements pour les amendements du protocole.

Rôles du personnel de l'étude Chaque unité de soins intensifs pédiatriques désignera 1-2 infirmières principalement responsables de l'inclusion des patients, des processus de consentement éclairé et des évaluations CAPD cohérentes. De plus, un assistant de recherche ou une infirmière sera attribué pour aider à la revue méticuleuse du DSE et à la saisie des données afin d'assurer l'exactitude et l'exhaustivité. Les autorisations pour la revue du DSE seront formellement demandées à chaque hôpital participant conformément aux réglementations locales et aux lignes directrices éthiques.

Assurance qualité et intégrité des données Les données saisies dans le système eCRF subiront une validation manuelle par du personnel indépendant de l'équipe de collecte de données primaire. Un minimum de 10 % des enregistrements saisis sera soigneusement revu. Cette revue manuelle inclura l'évaluation des plages de données, des formats et de la cohérence entre les champs de données connexes pour minimiser les erreurs de saisie.

Vérification des données sources (SDV) Une proportion des données eCRF, en particulier les variables critiques liées à l'incidence du délirium et aux principaux facteurs de risque, subira une vérification des données sources en les comparant aux dossiers médicaux originaux (DSE). Cela évaluera l'exactitude et la représentativité des données du registre.

Surveillance et audit des sites Des visites de surveillance régulières (à distance ou sur site, selon la portée et les ressources de l'étude) seront menées pour assurer l'adhésion au protocole, l'administration correcte du CAPD et la qualité des données. Des audits indépendants peuvent être effectués pour assurer la conformité aux normes réglementaires et éthiques.

Plan d'analyse statistique L'évaluation de la taille d'échantillon sera effectuée pour assurer une puissance statistique adéquate pour les objectifs primaires, en particulier pour estimer l'incidence du délirium avec une précision spécifiée et pour identifier des facteurs de risque significatifs par régression logistique multivariée.

Un plan abordera les données manquantes. Les stratégies pour gérer les variables manquantes incluront : Documentation des raisons de l'absence. Évaluation des modèles de données manquantes (par exemple, Manquant Complètement au Hasard, Manquant au Hasard, Manquant Non au Hasard). Mise en œuvre de techniques d'imputation appropriées (par exemple, imputation multiple) si jugées nécessaires et justifiables, après des analyses de sensibilité pour évaluer l'impact des données manquantes. Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique standard.

Statistiques descriptives Les caractéristiques de base de la population de l'étude seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (par exemple, moyennes avec écarts-types ou médianes avec intervalles interquartiles pour les variables continues ; fréquences et proportions pour les variables catégorielles). L'incidence du délirium sera présentée comme une proportion d'enfants ayant connu au moins un épisode de délirium pendant leur séjour en USIP, ainsi que son intervalle de confiance à 95 %. La durée cumulée du délirium sera décrite à l'aide de mesures telles que la moyenne, la médiane et la plage de jours. Les sous-types de délirium (hypoactif, hyperactif, mixte) seront rapportés à l'aide de fréquences et de proportions.

Statistiques inférentielles Pour identifier les facteurs de risque, des modèles de régression logistique multivariée seront construits. Pour explorer les associations avec la durée du délirium, des modèles de régression linéaire ou d'autres modèles linéaires généralisés seront considérés. Les associations entre les facteurs de risque et les sous-types de délirium peuvent être analysées à l'aide d'une régression logistique multinomiale ou de tests du chi carré. Les covariables potentielles, y compris les facteurs démographiques, cliniques et liés au traitement identifiés lors de la collecte de données, seront considérées pour inclusion dans les modèles. La sélection du modèle sera basée sur des critères statistiques établis. Des analyses de sous-groupes peuvent être effectuées si indiqué par les données. Tous les tests statistiques seront bilatéraux, avec un niveau de signification fixé à p < 0,05.