Pædiatrisk delirium på svenske pædiatriske intensivafdelinger (PADI)

Studiebaggrund og Rationale Delirium, et akut neurokognitivt syndrom, er karakteriseret ved et pludseligt indtræden af fluktuerende mentale tilstande, der afspejler en forringelse af hjernens funktion.
Dets kliniske manifestationer inkluderer nedsat opmærksomhedsspændvidde, søvnforstyrrelser, akut forvirring, nedsat koncentrationsevne, reduceret bevidsthedsniveau og responsivitet, øget irritabilitet, apati eller agitation.
Varigheden af delirium kan variere fra korte perioder til flere dage og kan fluktuere gennem hele indlæggelsen.
Tilstedeværelsen af delirium kan bidrage betydeligt til en forøget længde af hospitalsophold og kan forværre lidelse for både den pædiatriske patient og deres familie.
I svenske pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) har en systematisk vurdering af delirium ved hjælp af et standardiseret, valideret vurderingsinstrument historisk været fraværende.
Denne praksismangel hæmmer den tidlige identifikation af berørte børn, hvilket er afgørende for at forbedre plejen og mindske uønskede udfald.
I erkendelse af dette behov er et vurderingsinstrument, Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), blevet omhyggeligt oversat og kulturelt tilpasset fra engelsk til svensk.
Dette studie er designet til at implementere dette nyligt oversatte instrument for at fastslå forekomsten af delirium hos børn i svenske PICU'er.
Desuden er et kritisk mål at identificere tilknyttede risikofaktorer, som vil informere udviklingen og implementeringen af målrettede plejestrategier med henblik på at reducere risikoen og byrden af delirium.
Den proaktive vurdering og behandling af delirium er veletablerede standardpraksisser i voksne intensivsettings, hvilket understreger nødvendigheden af lignende fremskridt inden for pædiatrisk kritisk pleje.

Studiemål og Forskningsspørgsmål Formål: Dette observationsstudie har til formål at bestemme forekomsten af delirium blandt børn på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og at identificere tilknyttede risikofaktorer.

Forskningsspørgsmål

• Hvad er forekomsten af delirium blandt børn på pædiatriske intensivafdelinger?
• Hvilke identificerbare risikofaktorer disponerer børn på en pædiatrisk intensivafdeling for at udvikle delirium?

Studiedesign og Setting Dette er et prospektivt, longitudinelt multicentret observationsstudie gennemført på tværs af flere pædiatriske intensivafdelinger i Sverige.
Studiedesignet er optimeret til at indfange virkelighedsdata om deliriumforekomst og tilknyttede faktorer i en varieret PICU-befolkning.

Deltagerberettigelse Deltagerberettigelseskriterier er omfattende beskrevet i et separat protokolafsnit.
Kort sagt vil studiet inkludere børn indlagt på deltagende PICU'er med en forventet plejelængde overstigende et døgn.
Det primære overvejelse for inklusion er muligheden for, at børn (med samtykke efter behov) og/eller deres forældre/retmæssige værger informeres om studiet formål og giver samtykke.
En udsat samtykkeprocedure vil blive anvendt i nødsituationer, der forhindrer øjeblikkeligt samtykke, hvor midlertidig inklusion finder sted, efterfulgt af formelt samtykke/samtykke ved den første rolige lejlighed.
I tilfælde af tilbagetrækning af samtykke vil alle tidligere indsamlede data for den pågældende deltager blive øjeblikkeligt ødelagt.
I betragtning af studiet observationskarakter, uden nogen direkte intervention, anses risikoen for privatlivskrænkelse under den udsatte samtykkeprocedure for minimal.

Studieprocedure og Dataindsamling Før dataindsamlingens start vil omfattende uddannelse omkring pædiatrisk delirium og standardiseret administration af CAPD-instrumentet blive leveret til alt plejepersonale på deltagende PICU'er.
Denne indledende træning vil sikre konsekvent anvendelse af vurderingsværktøjet på alle steder.
Løbende træningsmoduler vil også være tilgængelige for nyansat personale og tilgængelige efter behov, gennem både personlige sessioner og fjernbaserede online platforme, for at opretholde færdigheder og overholdelse af protokol.

Deliriumvurdering Efter etisk godkendelse vil CAPD-vurderinger systematisk blive udført en gang pr. plejeskift for alle berettigede børn indlagt på afdelingen.
Denne vurdering vil fortsætte for hver deltager i en periode på op til 24 måneder.

Kliniske Dataelementer

Ud over CAPD-vurderingen for deliriumforekomst vil et omfattende sæt kliniske data blive indsamlet gennem direkte forespørgsel til behandlende personale og gennem detaljeret gennemgang af elektronisk patientjournal (EHR).
Dataelementer anset for relevante for at identificere risikofaktorer for delirium, karakterisere deliriumundertyper og beregne deliriumvarighed inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Demografi: Alder (ved indlæggelse), køn.
• Medicinsk historie: Dokumenterede allerede eksisterende tilstande (f.eks. neurologiske lidelser, udviklingsforsinkelser).
• Klinisk forløbsdata: Laboratorieanalyser (f.eks. inflammatoriske markører, elektrolytniveauer, lægemiddelniveauer).
  Diagnostiske fund (f.eks. neurologiske diagnoser, infektionsstatus).
  Funktionelle vurderinger (f.eks. baseline funktionel status, mobilitet).
  Billeddiagnostiske resultater (f.eks. kranielle CT/MRI-fund).
  Fysiologiske parametre: Kontinuerligt registrerede vitale tegn (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning), urinproduktion, smertescorer.
  Komplikationer: Dokumenterede forekomster af nyresvigt, trombotiske hændelser, episoder med nedsat bevidsthedsniveau.
  Behandlinger: Indledning og varighed af terapier såsom dialyse, mekanisk ventilation, specifikke lægemidler (f.eks. beroligende midler, smertestillende midler, kortikosteroider, vasopressorer, antiinfektiva).
  Plejeinterventioner: Brug af fysiske begrænsninger, dokumenteret forældretilstedeværelse ved sengen, miljømæssige tilpasninger.

Datahåndteringssystem Data vil blive indsamlet af PICU-sygeplejersker under deliriumvurderingen og efterfølgende håndteret af en udpeget forskningskontakt (1-2 personer) på hver afdeling.
Alle indsamlede data vil blive indtastet i en sikker, valideret elektronisk Case Report Form (eCRF) database.
Indledende data vil blive indfanget via CAPD-scorer og udvalgte kliniske variable.
Efterfølgende retrospektiv EHR-gennemgang vil supplere dette indledende datasæt, med yderligere relevante kliniske og historiske data indsamlet og indtastet i den samme eCRF-database.

Dataordbog En omfattende dataordbog vil blive vedligeholdt, der giver detaljerede beskrivelser af hver variabel indsamlet i eCRF'en.
Dette inkluderer variabelnavne, definitioner, datatyper, tilladte intervaller, kodningsinformation (f.eks. ICD-10-koder, MedDRA-begreber hvis relevant) og normale fysiologiske intervaller hvor relevant.
Kilden til hver variabel (f.eks. CAPD-score, EHR-abstraktion) vil også blive dokumenteret.

Standard Operating Procedures (SOP'er)

Detaljerede SOP'er vil styre alle aspekter af studieoperationer og analyseaktiviteter, inklusive:

• Patientrekruttering og screening.
• Informerede samtykke/samtykkeprocedurer, inklusive udsat samtykke.
• Standardiseret CAPD-vurderingsadministration.
• Klinisk dataindsamling og EHR-abstraktion.
• Dataindtastning i eCRF'en.
• Datahåndtering, inklusive datarensning og validering.
• Håndtering og rapportering af bivirkninger (hvis nogen relateret til studiet procedurer).
• Ændringshåndtering for protokolændringer.

Studiepersonale Roller Hver pædiatrisk intensivafdeling vil udpege 1-2 sygeplejersker primært ansvarlige for patientinklusion, informerede samtykkeprocesser og konsekvente CAPD-vurderinger.
Derudover vil en forskningsassistent eller sygeplejerske blive tildelt til at assistere med omhyggelig EHR-gennemgang og dataindtastning for at sikre nøjagtighed og fuldstændighed.
Tilladelser til EHR-gennemgang vil formelt blive søgt fra hvert deltagende hospital i overensstemmelse med lokale regler og etiske retningslinjer.

Kvalitetssikring og Dataintegritet Data indtastet i eCRF-systemet vil gennemgå manuel validering af personale uafhængigt af det primære dataindsamlingsteam.
Mindst 10% af de indtastede poster vil blive grundigt gennemgået.
Denne manuelle gennemgang vil inkludere vurdering af dataintervaller, formater og konsistens på tværs af relaterede datafelter for at minimere indtastningsfejl.

Kildedatateverificering (SDV) En andel af eCRF-dataene, især kritiske variable relateret til deliriumforekomst og nøglerisikofaktorer, vil gennemgå kildedatateverificering ved at sammenligne det med originale medicinske journaler (EHR'er).
Dette vil vurdere nøjagtigheden og repræsentativiteten af registerdataene.

Site Overvågning og Revision Regelmæssige overvågningsbesøg (fjernbaserede eller på stedet, som fastlagt af studiet omfang og ressourcer) vil blive gennemført for at sikre protokoloverholdelse, korrekt CAPD-administration og datakvalitet.
Uafhængig revision kan blive udført for at sikre overholdelse af regulatoriske og etiske standarder.

Statistisk Analyseplan Prøvestørrelsesvurderingen vil blive udført for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke for de primære mål, især for at estimere forekomsten af delirium med en specificeret præcision og for at identificere signifikante risikofaktorer gennem multivariabel logistisk regression.

En plan vil adressere manglende data.
Strategier for håndtering af manglende variable vil inkludere: Dokumentation af årsager til manglendehed.
Vurdering af mønstre for manglende data (f.eks. Missing Completely at Random, Missing at Random, Missing Not at Random).
Implementering af passende imputationsteknikker (f.eks. multiple imputation) hvis anset for nødvendigt og berettiget, efterfølgende følsomhedsanalyser for at vurdere virkningen af manglende data.Data vil blive analyseret ved hjælp af standard statistisk software.

Beskrivende Statistik Baselinekarakteristika for studiepopulationen vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (f.eks. middelværdier med standardafvigelser eller medianer med interkvartilrækkevidder for kontinuerte variable; frekvenser og proportioner for kategoriske variable).
Forekomsten af delirium vil blive præsenteret som en andel af børn, der oplever mindst én episode af delirium under deres PICU-ophold, sammen med dens 95% konfidensinterval.
Den kumulative varighed af delirium vil blive beskrevet ved hjælp af mål såsom middelværdi, median og rækkevidde af dage.
Deliriumundertyper (hypoaktiv, hyperaktiv, blandet) vil blive rapporteret ved hjælp af frekvenser og proportioner.

Inferentiel Statistik For at identificere risikofaktorer vil multivariable logistiske regressionsmodeller blive konstrueret.
For at udforske sammenhænge med deliriumvarighed vil lineær regression eller andre generaliserede lineære modeller blive overvejet.
Sammenhænge mellem risikofaktorer og deliriumundertyper kan blive analyseret ved hjælp af multinomial logistisk regression eller chi-square-tests.
Potentielle kovariater, inklusive demografiske, kliniske og behandlingsrelaterede faktorer identificeret under dataindsamlingen, vil blive overvejet til inklusion i modellerne.
Modelvalg vil baseres på etablerede statistiske kriterier.
Undergruppeanalyser kan blive udført hvis angivet af dataene.
Alle statistiske tests vil være tosidede, med et signifikansniveau sat til p < 0,05.