Pediatrický delir ve švédských dětských jednotkách intenzivní péče (PADI)

Studijní pozadí a zdůvodnění Delirium, akutní neurokognitivní syndrom, je charakterizováno náhlým nástupem kolísavých duševních stavů, které odrážejí zhoršení funkce mozku. Jeho klinické projevy zahrnují zhoršenou schopnost udržení pozornosti, poruchy spánku, akutní zmatenost, zhoršenou koncentraci, sníženou úroveň vědomí a reaktivity, zvýšenou podrážděnost, apatii nebo agitaci. Délka deliria se může lišit od krátkých období až po několik dní a může během hospitalizace kolísat. Přítomnost deliria může významně přispět k prodloužení délky hospitalizace a může zhoršit utrpení jak u dětského pacienta, tak u jeho rodiny. Ve švédských dětských jednotkách intenzivní péče (JIP) systematické hodnocení deliria pomocí standardizovaného, ověřeného hodnoticího nástroje historicky chybělo. Tato mezera v praxi brání včasné identifikaci postižených dětí, což je klíčové pro zlepšení péče a zmírnění nepříznivých výsledků. V reakci na tuto potřebu byl hodnoticí nástroj, Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), důkladně přeložen a kulturně přizpůsoben z angličtiny do švédštiny. Tato studie je navržena tak, aby implementovala tento nově přeložený nástroj a stanovila incidenci deliria u dětí ve švédských dětských JIP. Dále je klíčovým cílem identifikovat související rizikové faktory, které budou informovat o vývoji a implementaci cílených strategií péče zaměřených na snížení rizika a zátěže deliria. Proaktivní hodnocení a management deliria jsou dobře zavedené standardní postupy v intenzivní péči dospělých, což podtrhuje nezbytnost podobného pokroku v dětské intenzivní péči.

Cíle studie a výzkumné otázky Cíl: Tato observační studie si klade za cíl určit incidenci deliria u dětí na dětské jednotce intenzivní péče (JIP) a identifikovat související rizikové faktory.

Výzkumné otázky

• Jaká je incidence deliria u dětí na dětských jednotkách intenzivní péče?
• Jaké jsou identifikovatelné rizikové faktory, které predisponují děti na dětské jednotce intenzivní péče k rozvoji deliria?

Studijní design a prostředí Toto je prospektivní, longitudinální multicentrická observační studie provedená napříč více dětskými jednotkami intenzivní péče ve Švédsku. Studijní design je optimalizován pro zachycení reálných dat o incidenci deliria a souvisejících faktorech v různorodé populaci dětských JIP.

Způsobilost účastníků Kritéria způsobilosti účastníků jsou podrobně popsána v samostatné části protokolu. Stručně řečeno, studie bude zahrnovat děti přijaté na účastnické dětské JIP s očekávanou dobou péče delší než jeden přenoc. Hlavním kritériem pro zařazení je schopnost dětí (s příslušným souhlasem) a/nebo jejich rodičů/zákonných zástupců být informováni o účelu studie a poskytnout souhlas. V nouzových situacích, které znemožňují okamžitý souhlas, bude použit postup odloženého souhlasu, kdy dojde k prozatímnímu zařazení, po kterém následuje formální souhlas/přípustnost při nejbližším klidném okamžiku. V případě odvolání souhlasu budou všechna dříve shromážděná data pro daného účastníka okamžitě zničena. Vzhledem k observační povaze studie, bez jakéhokoli přímého zásahu, je riziko porušení soukromí v rámci postupu odloženého souhlasu považováno za minimální.

Studijní postupy a sběr dat Před zahájením sběru dat bude všem ošetřovatelskému personálu na účastnických dětských JIP poskytnuto komplexní vzdělání týkající se dětského deliria a standardizované administrace nástroje CAPD. Toto úvodní školení zajistí konzistentní použití hodnoticího nástroje na všech místech. Průběžné vzdělávací moduly budou také k dispozici pro nově přijatý personál a přístupné na vyžádání, a to prostřednictvím osobních setkání i vzdálených online platforem, aby byla zachována odbornost a dodržování protokolu.

Hodnocení deliria Po etickém schválení budou hodnocení CAPD systematicky prováděna jednou za ošetřovatelskou směnu pro všechny způsobilé děti přijaté na jednotku. Toto hodnocení bude pro každého účastníka pokračovat po dobu až 24 měsíců.

Klinické datové prvky

Kromě hodnocení CAPD pro incidenci deliria bude prostřednictvím přímého dotazu na ošetřující personál a podrobného přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace (EHR) shromážděn komplexní soubor klinických dat. Datové prvky považované za relevantní pro identifikaci rizikových faktorů deliria, charakterizaci podtypů deliria a výpočet délky deliria zahrnují, ale nejsou omezeny na:

• Demografie: Věk (při přijetí), pohlaví.
• Anamnéza: Zdokumentované předchozí stavy (např. neurologické poruchy, vývojové zpoždění).
• Data klinického průběhu: Laboratorní analýzy (např. zánětlivé markery, hladiny elektrolytů, hladiny léků). Diagnostické nálezy (např. neurologické diagnózy, stav infekce). Funkční hodnocení (např. bazální funkční stav, mobilita). Výsledky zobrazovacích metod (např. nálezy z CT/MRI mozku). Fyziologické parametry: Kontinuálně zaznamenané vitální funkce (např. krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem), výdej moči, skóre bolesti. Komplikace: Zdokumentované případy selhání ledvin, trombotické události, epizody snížené úrovně vědomí. Léčby: Zahájení a délka terapií jako je dialýza, mechanická ventilace, specifické léky (např. sedativa, analgetika, kortikosteroidy, vazopresory, antiinfektiva). Ošetřovatelské intervence: Použití fyzických omezovačů, zdokumentovaná přítomnost rodičů u lůžka, úpravy prostředí.

Systém správy dat Data budou shromažďována sestrami na dětské JIP během hodnocení deliria a následně spravována určeným výzkumným kontaktem (1-2 osoby) na každé jednotce. Všechna shromážděná data budou zadána do zabezpečené, ověřené elektronické databáze Case Report Form (eCRF). Počáteční data budou zachycena prostřednictvím skóre CAPD a vybraných klinických proměnných. Následné retrospektivní přezkoumání EHR doplní tento počáteční datový soubor, přičemž další relevantní klinická a anamnestická data budou shromážděna a zadána do stejné databáze eCRF.

Datový slovník Bude udržován komplexní datový slovník, který poskytne podrobný popis každé proměnné shromážděné v rámci eCRF. To zahrnuje názvy proměnných, definice, datové typy, povolené rozsahy, kódovací informace (např. kódy ICD-10, termíny MedDRA, pokud jsou použitelné) a normální fyziologické rozsahy, kde je to relevantní. Zdroj každé proměnné (např. skóre CAPD, extrakce z EHR) bude také zdokumentován.

Standardní operační postupy (SOP)

Podrobné SOP budou řídit všechny aspekty studijních operací a analytických aktivit, včetně:

• Nábor a screening pacientů.
• Postupy informovaného souhlasu/přípustnosti, včetně odloženého souhlasu.
• Standardizovaná administrace hodnocení CAPD.
• Sběr klinických dat a extrakce z EHR.
• Zadávání dat do eCRF.
• Správa dat, včetně čištění a validace dat.
• Zacházení a hlášení nežádoucích událostí (pokud nějaké souvisejí se studijními postupy).
• Řízení změn pro úpravy protokolu.

Role studijního personálu Každá dětská jednotka intenzivní péče určí 1-2 sestry primárně odpovědné za zařazení pacientů, procesy informovaného souhlasu a konzistentní hodnocení CAPD. Kromě toho bude přidělen výzkumný asistent nebo sestra, která pomůže s pečlivým přezkoumáním EHR a zadáváním dat, aby byla zajištěna přesnost a úplnost. Oprávnění k přezkoumání EHR budou formálně vyžádána od každé účastnické nemocnice v souladu s místními předpisy a etickými směrnicemi.

Zajištění kvality a integrita dat Data zadaná do systému eCRF podstoupí manuální validaci personálem nezávislým na primárním týmu sběru dat. Minimálně 10 % zadaných záznamů bude důkladně přezkoumáno. Toto manuální přezkoumání bude zahrnovat hodnocení rozsahů dat, formátů a konzistence napříč souvisejícími datovými poli, aby se minimalizovaly chyby při zadávání.

Ověření zdrojových dat (SDV) Část dat eCRF, zejména kritické proměnné související s incidencí deliria a klíčovými rizikovými faktory, podstoupí ověření zdrojových dat porovnáním s původními lékařskými záznamy (EHR). Tím bude posouzena přesnost a reprezentativnost dat registru.

Monitorování a audity míst Pravidelné monitorovací návštěvy (vzdálené nebo na místě, jak určí rozsah a zdroje studie) budou prováděny za účelem zajištění dodržování protokolu, správné administrace CAPD a kvality dat. Může být proveden nezávislý audit, aby bylo zajištěno dodržování regulačních a etických standardů.

Plán statistické analýzy Bude provedeno posouzení velikosti vzorku, aby byla zajištěna dostatečná statistická síla pro primární cíle, zejména pro odhad incidence deliria se specifikovanou přesností a pro identifikaci významných rizikových faktorů prostřednictvím multivariační logistické regrese.

Plán bude řešit chybějící data. Strategie pro zacházení s chybějícími proměnnými budou zahrnovat: Dokumentaci důvodů chybějících dat. Posouzení vzorců chybějících dat (např. Chybějící zcela náhodně, Chybějící náhodně, Chybějící nenáhodně). Implementace vhodných imputačních technik (např. vícenásobná imputace), pokud to bude považováno za nezbytné a odůvodněné, po citlivostních analýzách k posouzení dopadu chybějících dat.Data budou analyzována pomocí standardního statistického softwaru.

Deskriptivní statistika Základní charakteristiky studijní populace budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (např. průměry se směrodatnými odchylkami nebo mediány s interkvartilovými rozsahy pro spojité proměnné; frekvence a proporce pro kategorické proměnné). Incidencia deliria bude prezentována jako podíl dětí, které zažily alespoň jednu epizodu deliria během pobytu na dětské JIP, spolu s jeho 95% intervalem spolehlivosti. Kumulativní délka deliria bude popsána pomocí měr jako je průměr, medián a rozsah dnů. Podtypy deliria (hypoaktivní, hyperaktivní, smíšený) budou hlášeny pomocí frekvencí a proporcí.

Inferenční statistika K identifikaci rizikových faktorů budou konstruovány multivariační logistické regresní modely. K prozkoumání asociací s délkou deliria budou zvažovány lineární regrese nebo jiné zobecněné lineární modely. Asociace mezi rizikovými faktory a podtypy deliria mohou být analyzovány pomocí multinomiální logistické regrese nebo chi-kvadrát testů. Potenciální kovariáty, včetně demografických, klinických a léčebných faktorů identifikovaných během sběru dat, budou zvažovány pro zařazení do modelů. Výběr modelu bude založen na zavedených statistických kritériích. Podskupinové analýzy mohou být provedeny, pokud to data naznačí. Všechny statistické testy budou oboustranné, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.