Delirium Pediátrico em Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos Suecas (PADI)

Enquadramento e Fundamentação do Estudo O delirium, uma síndrome neurocognitiva aguda, caracteriza-se por um início súbito de estados mentais flutuantes, refletindo uma deterioração da função cerebral.
As suas manifestações clínicas incluem défice de atenção, perturbações do sono, confusão aguda, concentração prejudicada, diminuição do nível de consciência e responsividade, irritabilidade aumentada, apatia ou agitação.
A duração do delirium pode variar de curtos períodos a vários dias e pode flutuar ao longo da hospitalização.
A presença de delirium pode contribuir significativamente para um aumento do tempo de internamento hospitalar e pode exacerbar o sofrimento tanto do doente pediátrico como da sua família.
Nas unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) suecas, uma avaliação sistemática do delirium utilizando um instrumento de avaliação padronizado e validado tem estado historicamente ausente.
Esta lacuna na prática dificulta a identificação precoce das crianças afetadas, o que é crucial para melhorar os cuidados e mitigar resultados adversos.
Reconhecendo esta necessidade, um instrumento de avaliação, o Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), foi rigorosamente traduzido e adaptado culturalmente do inglês para sueco.
Este estudo é concebido para implementar este instrumento recentemente traduzido, a fim de estabelecer a incidência de delirium em crianças nas UCIP suecas.
Além disso, um objetivo crítico é identificar fatores de risco associados, o que informará o desenvolvimento e implementação de estratégias de cuidados direcionadas, visando reduzir o risco e o fardo do delirium.
A avaliação e gestão proativa do delirium são práticas-padrão bem estabelecidas em contextos de cuidados intensivos adultos, sublinhando o imperativo para avanços semelhantes em cuidados intensivos pediátricos.

Objetivos do Estudo e Questões de Investigação Objetivo: Este estudo observacional visa determinar a incidência de delirium entre crianças numa unidade de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) e identificar fatores de risco associados.

Questões de Investigação

• Qual é a incidência de delirium entre crianças em unidades de cuidados intensivos pediátricos?
• Quais são os fatores de risco identificáveis que predispõem crianças numa unidade de cuidados intensivos pediátricos a desenvolver delirium?

Desenho e Contexto do Estudo Este é um estudo observacional prospetivo, longitudinal e multicêntrico, realizado em múltiplas unidades de cuidados intensivos pediátricos na Suécia.
O desenho do estudo está otimizado para capturar dados do mundo real sobre a incidência de delirium e fatores associados numa população diversificada de UCIP.

Elegibilidade dos Participantes Os critérios de elegibilidade dos participantes estão detalhados de forma abrangente numa secção de protocolo separada.
Brevemente, o estudo incluirá crianças admitidas nas UCIP participantes com uma duração esperada de cuidados superior a uma noite de internamento.
A consideração primária para inclusão é a capacidade das crianças (com assentimento, conforme apropriado) e/ou dos seus pais/representantes legais de serem informados sobre o propósito do estudo e fornecerem consentimento.
Será utilizado um procedimento de consentimento diferido em situações de emergência que impeçam o consentimento imediato, no qual ocorre uma inclusão provisória, seguida de consentimento/assentimento formal no primeiro momento de calma.
Em casos de retirada de consentimento, todos os dados previamente recolhidos para esse participante serão imediatamente destruídos.
Dada a natureza observacional do estudo, sem qualquer intervenção direta, o risco de violação da privacidade sob o procedimento de consentimento diferido é considerado mínimo.

Procedimentos do Estudo e Recolha de Dados Antes do início da recolha de dados, será ministrada formação abrangente sobre delirium pediátrico e administração padronizada do instrumento CAPD a todo o pessoal de enfermagem nas UCIP participantes.
Esta formação inicial garantirá a aplicação consistente do instrumento de avaliação em todos os locais.
Módulos de formação contínua também estarão disponíveis para pessoal recém-contratado e acessíveis a pedido, através de sessões presenciais e plataformas online remotas, para manter a proficiência e adesão ao protocolo.

Avaliação do Delirium Após aprovação ética, as avaliações CAPD serão realizadas sistematicamente uma vez por turno de enfermagem para todas as crianças elegíveis admitidas na unidade.
Esta avaliação continuará para cada participante por um período de até 24 meses.

Elementos de Dados Clínicos

Além da avaliação CAPD para incidência de delirium, um conjunto abrangente de dados clínicos será recolhido através de inquérito direto à equipa de tratamento e de revisão detalhada do registo eletrónico de saúde (EHR).
Os elementos de dados considerados relevantes para identificar fatores de risco para delirium, caracterizar subtipos de delirium e calcular a duração do delirium incluem, mas não se limitam a:

• Demografia: Idade (na admissão), género.
• História Médica: Condições pré-existentes documentadas (por exemplo, perturbações neurológicas, atrasos de desenvolvimento).
• Dados da Evolução Clínica: Análises laboratoriais (por exemplo, marcadores inflamatórios, níveis de eletrólitos, níveis de fármacos).
  Resultados diagnósticos (por exemplo, diagnósticos neurológicos, estado de infeção).
  Avaliações funcionais (por exemplo, estado funcional basal, mobilidade).
  Resultados de imagiologia (por exemplo, achados de TC/RM craniana).
  Parâmetros Fisiológicos: Sinais vitais registados continuamente (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio), débito urinário, pontuações de dor.
  Complicações: Ocorrências documentadas de insuficiência renal, eventos trombóticos, episódios de diminuição do nível de consciência.
  Tratamentos: Início e duração de terapias como diálise, ventilação mecânica, medicações específicas (por exemplo, sedativos, analgésicos, corticosteroides, vasopressores, anti-infeciosos).
  Intervenções de Enfermagem: Uso de contenções físicas, presença parental documentada à cabeceira, modificações ambientais.

Sistema de Gestão de Dados Os dados serão recolhidos pelos enfermeiros da UCIP durante a avaliação do delirium e subsequentemente geridos por um contacto de investigação designado (1-2 pessoas) em cada unidade.
Todos os dados recolhidos serão inseridos numa base de dados segura e validada de Formulário de Relatório de Caso eletrónico (eCRF).
Os dados iniciais serão capturados através de pontuações CAPD e variáveis clínicas selecionadas.
Uma revisão retrospectiva subsequente do EHR complementará este conjunto de dados inicial, com dados clínicos e históricos adicionais relevantes recolhidos e inseridos na mesma base de dados eCRF.

Dicionário de Dados Será mantido um dicionário de dados abrangente, fornecendo descrições detalhadas de cada variável recolhida no eCRF.
Isto inclui nomes de variáveis, definições, tipos de dados, intervalos permitidos, informação de codificação (por exemplo, códigos ICD-10, termos MedDRA, se aplicável) e intervalos fisiológicos normais, quando relevantes.
A fonte de cada variável (por exemplo, pontuação CAPD, extração de EHR) também será documentada.

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

POPs detalhados irão reger todos os aspetos das operações do estudo e atividades de análise, incluindo:

• Recrutamento e triagem de doentes.
• Procedimentos de consentimento informado/assentimento, incluindo consentimento diferido.
• Administração padronizada da avaliação CAPD.
• Recolha de dados clínicos e extração de EHR.
• Introdução de dados no eCRF.
• Gestão de dados, incluindo limpeza e validação de dados.
• Tratamento e comunicação de eventos adversos (se houver algum relacionado com procedimentos do estudo).
• Gestão de alterações para emendas de protocolo.

Funções da Equipa do Estudo Cada unidade de cuidados intensivos pediátricos designará 1-2 enfermeiros responsáveis principalmente pela inclusão de doentes, processos de consentimento informado e avaliações CAPD consistentes.
Adicionalmente, será alocado um assistente de investigação ou enfermeiro para auxiliar na revisão meticulosa do EHR e na introdução de dados, garantindo precisão e completude.
As autorizações para revisão do EHR serão formalmente solicitadas a cada hospital participante, de acordo com regulamentos locais e diretrizes éticas.

Garantia de Qualidade e Integridade dos Dados Os dados inseridos no sistema eCRF serão submetidos a validação manual por pessoal independente da equipa primária de recolha de dados.
Um mínimo de 10% dos registos inseridos será revisto minuciosamente.
Esta revisão manual incluirá avaliação de intervalos de dados, formatos e consistência entre campos de dados relacionados para minimizar erros de introdução.

Verificação de Dados de Origem (VDO) Uma proporção dos dados do eCRF, particularmente variáveis críticas relacionadas com a incidência de delirium e fatores de risco-chave, será submetida a verificação de dados de origem, comparando-os com registos médicos originais (EHRs).
Isto avaliará a precisão e representatividade dos dados do registo.

Monitorização e Auditoria de Local Visitas de monitorização regulares (remotas ou no local, conforme determinado pelo âmbito e recursos do estudo) serão conduzidas para garantir a adesão ao protocolo, administração adequada do CAPD e qualidade dos dados.
Poderão ser realizadas auditorias independentes para garantir conformidade com padrões regulatórios e éticos.

Plano de Análise Estatística A avaliação do tamanho da amostra será realizada para garantir poder estatístico adequado para os objetivos primários, particularmente para estimar a incidência de delirium com uma precisão especificada e para identificar fatores de risco significativos através de regressão logística multivariável.

Um plano abordará dados em falta.
As estratégias para lidar com variáveis em falta incluirão: Documentação das razões para a falta de dados.
Avaliação de padrões de dados em falta (por exemplo, Faltam Completamente ao Acaso, Faltam ao Acaso, Faltam Não ao Acaso).
Implementação de técnicas de imputação apropriadas (por exemplo, imputação múltipla) se considerado necessário e justificável, seguindo análises de sensibilidade para avaliar o impacto dos dados em falta. Os dados serão analisados utilizando software estatístico padrão.

Estatísticas Descritivas As características basais da população do estudo serão sumarizadas utilizando estatísticas descritivas (por exemplo, médias com desvios-padrão ou medianas com intervalos interquartis para variáveis contínuas; frequências e proporções para variáveis categóricas).
A incidência de delirium será apresentada como uma proporção de crianças que experienciam pelo menos um episódio de delirium durante a sua permanência na UCIP, juntamente com o seu intervalo de confiança de 95%.
A duração cumulativa do delirium será descrita utilizando medidas como média, mediana e amplitude de dias.
Os subtipos de delirium (hipoativo, hiperativo, misto) serão reportados utilizando frequências e proporções.

Estatísticas Inferenciais Para identificar fatores de risco, serão construídos modelos de regressão logística multivariável.
Para explorar associações com a duração do delirium, serão considerados modelos de regressão linear ou outros modelos lineares generalizados.
As associações entre fatores de risco e subtipos de delirium podem ser analisadas utilizando regressão logística multinomial ou testes qui-quadrado.
Potenciais covariáveis, incluindo fatores demográficos, clínicos e relacionados com tratamento identificados durante a recolha de dados, serão considerados para inclusão nos modelos.
A seleção de modelos será baseada em critérios estatísticos estabelecidos.
Poderão ser realizadas análises de subgrupo se indicado pelos dados.
Todos os testes estatísticos serão bicaudais, com um nível de significância definido em p < 0,05.