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재발성/난치성 미만성 대형 B세포 림프종 치료를 위한 자가 조혈모세포 이식 전 구제요법으로서의 에프코리타맙, 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴 (R-GemOx)

2026년 8월 26일 업데이트: City of Hope Medical Center

재발/불응성 이식 가능 DLBCL 환자를 대상으로 한 Epcoritamab-R-GemOx와 강화 자가조혈모세포이식 및 추가 Epcoritamab 투여에 대한 2상 연구

이 2상 임상시험은 재발하거나 치료에 반응하지 않는(난치성) 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 자가 조혈모세포 이식 전, 다른 치료에 반응하지 않은(구제 요법) 후 치료로서 에프코리타맙을 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx)과 병용하여 투여했을 때의 효과를 평가합니다. 에프코리타맙은 이중특이성 항체라고 불리는 분자로, 두 가지 다른 수용체(세포 표면에 존재하는 단백질)에 동시에 결합할 수 있습니다. 에프코리타맙은 항체의 한 부분으로 CD3이라는 수용체에, 다른 부분으로 CD20이라는 수용체에 결합합니다. CD3은 T세포에서 발현되며, 이는 암과 감염에 대항하는 데 중요한 면역 체계의 세포입니다. CD20은 DLBCL 세포의 표면에서 발현됩니다. CD3과 CD20에 동시 결합함으로써, 에프코리타맙은 T세포와 DLBCL 세포를 가까이 가져오고 T세포를 활성화하여 림프종 세포를 사멸시킵니다. 리툭시맙은 단일클론 항체라고 불리는 분자로, 하나의 수용체에 결합합니다. 에프코리타맙과 마찬가지로, 리툭시맙은 CD20에 결합합니다. CD20에 결합한 후, 리툭시맙은 여러 다른 기전을 통해 면역 체계를 활성화하여 림프종 세포를 사멸시킵니다. 젬시타빈은 세포가 DNA를 만드는 것을 차단하고 암세포를 사멸시킬 수 있는 화학요법 약물입니다. 옥살리플라틴은 백금 함유 항암제라고 불리는 약물군에 속합니다. 이 약물은 세포의 DNA를 손상시키고 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 자가 조혈모세포 이식 전 에프코리타맙-R-GemOx를 요법으로 투여하면 체내의 암세포를 사멸시키고 환자의 골수에서 새로운 혈액 생성 세포(조혈모세포)가 성장할 공간을 마련하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 재발/내성(r/r) 이식 가능한 DLBCL 환자가 epcoritamab + R-GemOx 후 완전 관해(CR)를 달성하는 비율을 추정한다.

부차적 목표:

I. 재발/내성(r/r) 이식 가능한 DLBCL 환자가 epcoritamab + R-GemOx 후 전반적 반응률(ORR)을 추정한다.

II. 재발/내성(r/r) 이식 가능한 DLBCL 환자가 epcoritamab + R-GemOx 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 성공적으로 받는 비율을 추정하며, 여기에는 조혈모세포 동원 실패율이 포함된다.

III. 재발/내성(r/r) 이식 가능한 DLBCL 환자가 epcoritamab + R-GemOx 후(후속 ASCT 및 epcoritamab 강화요법 유무에 관계없이) 무진행 생존(PFS), 반응 지속 기간(DOR), 전반적 생존(OS)을 추정한다.

IV. 재발/내성 DLBCL에서 epcoritamab + R-GemOx의 독성과 epcoritamab 강화요법의 독성을 평가한다.

탐색적 목표:

I. 이전 키메릭 항원 수용체(CAR) T 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자를 구분하여 epcoritamab + R-GemOx를 받는 재발/내성 DLBCL 환자의 CR율, ORR, PFS, DOR, OS를 평가한다.

II. epcoritamab + R-GemOx 후 CR/부분 관해(PR)를 보였으나 ASCT로 진행하지 않는 환자의 DOR/PFS/OS를 평가한다.

III. epcoritamab + R-GemOx를 받는 재발/내성 DLBCL 환자의 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA) 동역학과 최소 잔류 질병(MRD)이 환자 결과에 미치는 영향을 평가한다.

개요:

구제 요법: 환자는 1주기 8일차와 이후 주기의 1일차 및 8일차에 epcoritamab을 피하 주사(SC)로, 각 주기 1일차에 R-GemOx를 받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 14일마다 반복된다. 3주기 후 CR 또는 부분 관해(PR)를 보이는 환자는 담당 의사의 재량에 따라 추가로 1주기를 받을 수 있다. 구제 요법 완료 후 CR 또는 PR을 보이지만 ASCT로 진행할 수 없는 환자는 아래와 같은 강화요법을 받을 수 있다.

ASCT: 환자는 ASCT를 받는다.

강화요법: 환자는 1주기 1일차, 8일차, 15일차와 이후 주기의 1일차 및 15일차에 epcoritamab을 피하 주사(SC)로 받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복된다.

환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 채취와 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 받는다. 또한 환자는 임상적으로 지시된 대로 골수 생검 및/또는 흡인을 받을 수 있으며, 연구 중 조직 생검을 받을 수 있다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일과 60일에, 그리고 12개월과 24개월에 추적 관찰을 받는다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Shouse
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Shouse
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Chicago
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Shouse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자 및/또는 법적 대리인의 문서화된 사전동의서.

    • 적절한 경우, 기관 지침에 따라 동의(assent)를 받습니다.

  • 진단용 종양 생검에서 얻은 보관 조직의 사용에 동의

    • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임연구자(PI)의 승인으로 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 연령: ≥ 18세
  • 동부암종양학그룹(ECOG) 활동도 지수 ≤ 2
  • 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 비특이형(NOS), 저등급 B세포 림프종의 전환, 고등급 B세포 림프종(HGBCL), NOS, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 진단

  • 1차 화학면역요법 후 생검으로 증명된 재발성 또는 불응성 질환 및:

    • CAR-T 세포 치료 경험이 없는 환자(코호트 1)

      • 1차 불응성이거나 12개월 이내에 재발하여 CD19 표적 CAR-T 세포 치료를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 경우
      • 12개월 이후에 재발한 경우

    • CAR-T 세포 치료 경험이 있는 환자(코호트 2)

      • CD19 표적 CAR T 세포 치료 후 재발 또는 불응성인 경우
  • 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 질환으로, 가장 긴 축에서 1.5cm 이상의 림프절 부위 또는 가장 긴 축에서 1.0cm 이상의 림프절 외 부위로 정의되며, 기저선 플루오로데옥시글루코스-양전자방출단층촬영(FDG-PET)은 CT로 정의된 해부학적 종양 부위와 일치하는 양성 병변을 보여야 합니다.
  • 고용량 화학요법 후 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받을 수 있는 것으로 간주됨
  • 이전 항암 치료의 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 완전히 회복되어 ≤ 등급 1
  • 면역조직화학법으로 CD20 양성

  • 골수 침범이 없는 경우: 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm^3

    • 참고: 질환 침범에 의한 혈구감소증이 아닌 경우, ANC 평가 14일 이내에 성장인자 사용은 허용되지 않습니다.

  • 골수 침범이 없는 경우: 혈소판 ≥ 100,000/mm^3. 골수 침범이 있는 경우: 혈소판 ≥ 75,000/mm^3

    • 참고: 질환 침범에 의한 혈구감소증이 아닌 경우, 혈소판 평가 14일 이내에 혈소판 수혈은 허용되지 않습니다.

  • 혈색소 ≥ 8g/dL

    • 참고: 질환 침범에 의한 혈구감소증이 아닌 경우, 혈색소 평가 14일 이내에 적혈구 수혈은 허용되지 않습니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배

    • 림프종에 의한 간 침범 또는 길베르트 증후군이 있는 경우: ≤ ULN의 3배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3.0배
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3.0배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min (24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식 기준)
  • 항응고제를 복용하지 않는 경우: 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배. 항응고제 치료 중인 경우: PT는 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있어야 합니다.
  • 항응고제를 복용하지 않는 경우: 활성화부분트롬보플라스틴시간(aPTT) ≤ ULN의 1.5배. 항응고제 치료 중인 경우: aPTT는 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있어야 합니다.

  • HIV 항원/항체(Ag/Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) (표면 항원 음성)에 대해 혈청 음성 또는

    • HIV, HCV 또는 HBV에 대해 혈청 양성인 경우, 핵산 정량 검사를 수행해야 합니다. 바이러스 부하는 검출되지 않아야 합니다.

6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자는 본 시험에 참여할 수 있습니다.

  • 기타 기관 및 연방 감염병 역가 요구사항을 충족함

    • 참고: 감염병 검사는 연구 치료 1일차 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 가임기 여성 및 남성*이 아래에 별도로 기술된 대로 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 효과적인 피임법을 사용하거나 이성 교접을 피하는 데 동의함.

    • 여성 참여자는 치료 기간 및 제마시타빈 최종 투여 후 최소 6개월, 옥살리플라틴 최종 투여 후 9개월, 리툭시맙 최종 투여 후 12개월, 엡코리타맙 최종 투여 후 12개월, 토실리주맙 최종 투여 후 3개월(해당하는 경우) 중 더 긴 기간 동안 금욕하거나 연간 실패율이 < 1%인 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 동일한 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.

      • 연간 실패율이 < 1%인 피임법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임 수술, 배란 억제 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치가 있습니다.
      • 호르몬 피임법은 장벽법으로 보충되어야 합니다.

    • 남성 참여자의 경우: 아래 정의된 대로 금욕(이성 교접 삼가)하거나 피임법을 사용하고 정자 기증을 삼가기로 동의함:

      • 가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성 참여자는 치료 기간 및 엡코리타맙 최종 투여 후 최소 12개월, 옥살리플라틴 최종 투여 후 6개월, 제마시타빈 최종 투여 후 3개월, 리툭시맙 최종 투여 후 12개월, 또는 토실리주맙 최종 투여 후 2개월(해당하는 경우) 중 더 긴 기간 동안 금욕하거나 콘돔과 추가 피임법을 함께 사용하여 연간 실패율이 < 1%가 되도록 해야 합니다. 남성 참여자는 동일한 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
      • 여성 파트너가 치료 중 또는 시험 중재 최종 투여 후 12개월 이내에 임신하거나 임신을 의심하는 경우, 즉시 연구자가 통보받아야 합니다. 연구자는 임신을 추적 관찰하고 여성 파트너에게 동의서에 서명하도록 요청하여 연구자 또는 대리인이 임신 결과에 대한 정보를 수집할 수 있도록 할 수 있습니다.
    • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 개인의 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상기초법, 배란 후법) 및 체외사정은 적절한 피임법이 아닙니다.
    • 가임력은 영구적으로 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 무월경이 1년 이상 지속되지 않은 경우(여성만 해당)로 정의됩니다. 이 정의에 따르면, 난관 결찰을 한 여성 참여자는 가임력이 있는 것으로 간주됩니다.
    • 가임력은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 무월경이 1년 이상 지속되지 않은 경우(여성만 해당)로 정의됩니다.
  • 엡코리타맙 통합요법: 구조요법 종료 시 2014 Lugano 분류에 따른 객관적 반응 달성
  • 엡코리타맙 통합요법: 기저선에 존재하지 않았던 엡코리타맙 투여/참여에 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 관련 없는 독성이 없음
  • 엡코리타맙 통합요법: ASCT를 받은 환자에서 ASCT 독성으로부터 회복됨. 포함: 외래 상태, 정상적으로 음식과 음료를 섭취할 수 있음, 통합요법 사이클 1일차 1일 전 정맥 수액 요법이 필요하지 않음
  • 엡코리타맙 통합요법: ASCT 후 +30일에서 +60일 사이 또는 CR/PR이지만 ASCT를 진행하지 않는 환자의 경우 구조요법 종료 후 치료를 시작함
  • 엡코리타맙 통합요법: 선별 기간 내 ECOG ≤ 2
  • 엡코리타맙 통합요법: 통합요법 1일차 14일 이내 ANC ≥ 1,000/mm^3
  • 엡코리타맙 통합요법: 통합요법 1일차 14일 이내 혈소판 ≥ 75,000/mm^3
  • 엡코리타맙 통합요법: 통합요법 1일차 14일 이내 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는 길베르트 증후군인 경우: ≤ ULN의 3배
  • 엡코리타맙 통합요법: 통합요법 1일차 14일 이내 AST ≤ ULN의 2.5배, 또는 림프종에 의한 간 침범이 있는 경우: AST ≤ ULN의 5배
  • 엡코리타맙 통합요법: 통합요법 1일차 14일 이내 ALT ≤ ULN의 2.5배, 또는 림프종에 의한 간 침범이 있는 경우: ALT ≤ ULN의 5배
  • 엡코리타맙 통합요법: 통합요법 1일차 14일 이내 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
  • 엡코리타맙 통합요법: 통합요법 1일차 14일 이내 활동성 ≥ 등급 3 감염 없음
  • 엡코리타맙 통합요법: 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양 없음. 예외: 잠재적 치료 가능한 치료를 받은 피부 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암
  • 엡코리타맙 통합요법: 지난 6개월 이내 증상성 심장 질환(증상성 심실 기능 장애, 증상성 관상동맥 질환 및 증상성 부정맥 포함), 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색 없음
  • 엡코리타맙 통합요법: 림프종에 의한 중추신경계 침범 없음(연수막 침범 포함)
  • 엡코리타맙 통합요법: 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력 또는 현재 없음

제외 기준:

  • 연구 치료 1일차 1년 이내 자가 또는 동종 조혈모세포이식
  • 연구 치료 1일차 21일 또는 5반감기(비방사선 치료의 경우 더 짧은 쪽) 이내 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법(R-GemOx 단일 사이클 제외)
  • 연구 치료 1일차 4주 이내 비표적 병변에 대한 완화 방사선 치료 또는 대수술을 제외한 방사선 치료를 받았거나 받을 계획임
  • 이전 고형 장기 이식

  • 연구 약물 첫 투여 4주 이내 생백신 접종 또는 연구 참여 기간 동안(연구 치료 최종 투여 후 최소 3개월 포함) 생백신 접종이 필요할 것으로 예상됨.

    • COVID-19 비복제 아데노바이러스 백신은 백신과 연구 치료 투여 사이에 최소 3일의 간격을 두고 허용됩니다.
  • T세포 수나 활성을 감소시키는 것으로 알려진 활성 약물 사용 또는 무작위 배정 5반감기 또는 28일 중 더 긴 기간 이내(하루 최대 20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 제외) 기타 동시 면역억제제 사용
  • 림프종에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범(연수막 침범 포함)
  • 현재 활동성, 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않은 부정맥, 또는 뉴욕심장학회(NYHA) 심부전 등급 III-IV, 또는 선별 6개월 이내 심근경색, 불안정성 협심증 또는 급성 관동맥 증후군 병력)
  • 임상적으로 유의한 간 질환(활동성 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변 포함)
  • 항 CD20 단일클론항체 또는 이중특이적 항체 치료에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력, 또는 연구 치료(및 그 부형제) 및/또는 동일 계열의 다른 제품에 대한 구성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 중증 알레르기 또는 과민증
  • 임상적으로 유의한 조절되지 않는 질환
  • 전신 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염
  • 연구 치료 첫 투여 2주 이내 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 진균 감염 제외)
  • 치료가 필요한 현재 간질 장애
  • 림프종과 직접 관련된 신경병증(예: 종양에 의한 신경 압박)을 제외하고 말초(감각) 신경병증 등급 > 1
  • 기타 활동성 악성 종양. 자연 경과나 치료가 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 치료 시작 4주 이내 진단 목적 이외의 최근 대수술
  • 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 과거 HBV 감염(HBV 표면 항원[HBsAg] 음성 및 B형 간염 코어 항체[HBcAb] 양성으로 정의) 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 참여할 수 있습니다. HCV 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV 리보핵산(RNA)이 음성인 경우 참여할 수 있습니다. 검사는 감염 또는 노출이 의심되는 환자에게만 수행됩니다.
  • 알려진 활동성 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염. 검출되지 않거나 정량 불가능한 HIV 바이러스 부하와 CD4 > 200이며 고활성항레트로바이러스요법(HAART) 약물을 복용 중인 대상자는 허용됩니다. 검사는 감염 또는 노출이 의심되는 환자에게만 수행됩니다.
  • 활동성(증상성) 거대세포바이러스(CMV) 질환
  • 활동성 결핵(TB) 또는 지난 12개월 이내 활동성 결핵 치료 완료 병력
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력 또는 현재
  • 탈모를 제외하고, 이전 항암 치료의 독성이 일반적 부작용 용어 기준 5.0판(CTCAE v5.0) 등급 0 또는 1로 회복되지 않음
  • 여성만 해당: 임신 중이거나 수유 중
  • 피하 주사를 견딜 수 없음
  • 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금기시킬 수 있는 기타 조건(연구자의 판단에 따름)
  • 연구자 판단에 따라 모든 연구 절차를 준수하지 못할 수 있는 예비 참여자(실현 가능성/운영과 관련된 준수 문제 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (Epcoritamab-R-GemOx)

구제 요법: 환자는 사이클 1의 8일차와 이후 사이클의 1일차 및 8일차에 에프코리타맙 피하 주사를 투여받고, 각 사이클의 1일차에 R-GemOx를 투여받습니다. 사이클은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 14일마다 반복됩니다. 사이클 3 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 환자는 치료 의사의 판단에 따라 추가로 한 사이클을 투여받을 수 있습니다. 구제 요법 완료 후 CR 또는 PR을 보였으나 자가 조혈모세포이식(ASCT)으로 진행할 수 없는 환자는 아래의 통합 요법을 투여받을 수 있습니다.

자가 조혈모세포이식(ASCT): 환자는 자가 조혈모세포이식을 받습니다.

통합 요법: 환자는 사이클 1의 1일차, 8일차 및 15일차와 이후 사이클의 1일차 및 15일차에 에프코리타맙 피하 주사를 투여받습니다. 사이클은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 채취 및 PET/CT를 받습니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 골수 생검 및/또는 흡인을 받으며, 연구 중 조직 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
ASCT 받기
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
생물학적: 에코리타맙
주어진 SC
다른 이름들:
  • GEN3013
  • 항-CD20/CD3 이중특이적 항체 GEN3013
  • 듀오바디-CD3xCD20
  • Epcoritamab-bysp
  • 엡킨리
  • 3013세대
  • GEN-3013
  • 텝킨리
의약품: Gemcitabine
Gemcitabine이 주어졌습니다
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴이 주어졌습니다
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • 엘플라트
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
생물학적: 리툭시 맙
Rituximab이 주어졌습니다
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
  • 익다르
  • 맘타스
  • 리툭시맙-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 블리치마
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 리템비아
  • 리툭시맙-블릿
  • 리툭시맙-라이트
  • 리툭시맙-릭사
  • 리툭시맙-릭시
  • 리치묘
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GP2013
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응 (CR)
기간: 최대 2년
반응 평가 가능한 참가자에서 에프코리타맙 + 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx) 구제 요법(자가 조혈모세포 이식[ASCT] 또는 비 프로토콜 림프종 치료 이전) 중/후에 CR의 최상의 반응을 달성한 것으로 정의됩니다. 이항 비율과 함께 95% 정확 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적 응답
기간: 최대 2년
반응 평가 가능 참가자에서 ASCT 또는 비프로토콜 항림프종 치료 이전에, epcoritam + R-GemOx 구제요법 도중/이후 CR 또는 부분반응(PR)의 최적 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다. 이항 비율과 함께 95% 정확 이항 신뢰구간으로 추정될 것입니다.
최대 2년
자기 조혈모세포 이식(ASCT) 진행 가능성
기간: 최대 2년
Epcoritamab + R-GemOx 구제 치료 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT)으로 진행하고 받을 수 있는 것으로 정의됩니다. 이항 비율과 함께 95% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 프로토콜 치료 시작부터 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(더 빠른 시점을 기준) 평가 기간 최대 2년
카플란-마이어의 생존함수 추정법과 그린우드의 표준오차 추정기를 사용하여 추정하며, 95% 신뢰구간은 로그-로그 변환을 기반으로 구성됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(더 빠른 시점을 기준) 평가 기간 최대 2년
반응 지속 기간
기간: epcoritamab + R-GemOx 세이브지 치료 중/후 CR/PR을 처음 달성한 시점부터 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년간 평가
카플란-마이어의 생존함수 추정법과 그린우드의 표준오차 추정법을 사용하여 추정되며, 로그-로그 변환을 기반으로 95% 신뢰구간이 구성됩니다.
epcoritamab + R-GemOx 세이브지 치료 중/후 CR/PR을 처음 달성한 시점부터 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년간 평가
전체 생존율
기간: 참가자가 연구 프로토콜 치료 시작 후 2년까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 기간
카플란-마이어의 생존 곡선법과 그린우드 표준오차 추정치를 사용하여 추정할 것이며, 로그-로그 변환을 기반으로 95% 신뢰구간을 구성할 것입니다.
참가자가 연구 프로토콜 치료 시작 후 2년까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 기간
줄기세포 동원 실패
기간: 최대 2년
줄기세포 수집을 시도하는 참가자에서 충분한 CD34 줄기세포를 수집하지 못한 경우(3회 이내 시도)로 정의됩니다. 이항 비율과 함께 95% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 2년
부작용 발생률
기간: 최대 2년
독성은 미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준 5.0판에 따라 코딩 및 수집되며, 사이토카인 방출 증후군과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군은 미국 이식 및 세포 치료 학회 기준에 따라 코딩 및 수집됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Shouse, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25247 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-09718 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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