Terbinafine for Biochemically Recurrent Prostate Cancer (TerbinaPro) (TerbinaPro)
생화학적 재발성 전립선암을 위한 테르비나핀(TerbinaPro) - 제2상 약물 재창출 연구
연구 개요
상세 설명
전립선암 환자의 약 20-50%는 초기 치료 의도로 국소 치료를 받은 후 10년 이내에 생화학적 재발을 경험하게 됩니다. 전립선 침대에 대한 방사선 치료와 같은 국소 구조적 전략을 모두 시도한 후 생화학적 재발은 일반적으로 미세 전이성 국소 지역 또는 원격 질환을 나타내며, 대부분 더 이상 치료적 전략에 적합하지 않습니다. 영상 검사에서 명확하게 보이는 전이성 질환이 없는 이러한 환자들을 어떻게 치료할지에 대한 증거는 매우 제한적입니다. 결국 환자들은 안드로겐 박탈 요법 및/또는 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 시작하게 됩니다. 그러나 이러한 치료는 안면 홍조, 뼈와 근육량 감소, 성 기능 및 심리적 웰빙에 영향을 미치는 등 잘 알려진 부작용과 삶의 질에 대한 부정적인 영향을 가지고 있습니다. 따라서 많은 환자들은 안드로겐 박탈 요법 시작을 늦추고자 하며, 새로운 치료 옵션이 필요합니다. 테르비나핀은 오랫동안 허가받은 제네릭 항진균제로, 손톱과 피부의 진균 감염을 치료하는 데 사용되며 매우 유리한 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 그 작용 방식은 진균 효소 스쿠알렌 에폭시다제(SQLE)의 억제로, 이는 스쿠알렌의 축적과 이어지는 진균 세포 사멸을 초래합니다. SQLE는 포유동물 세포에도 존재하며, 증가하는 전임상 및 제한된 임상 연구 데이터는 SQLE가 다양한 암 유형의 발달과 진행에 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 전립선암에서는 SQLE의 과발현이 문서화되었으며, 불리한 결과와 연관되어 있음이 입증되었습니다. 조직 배양 및 이종 이식 모델은 테르비나핀에 의한 전립선암 세포의 억제를 보여주며, 이는 안드로겐 수용체 경로 억제제에 저항성을 보이는 모델도 포함합니다. 제한된 임상 및 후향적 인구 기반 데이터 또한 전립선암 환자에서 테르비나핀의 활성을 시사합니다. 그러나 지금까지 이 약물은 전립선암 환자를 대상으로 체계적으로 테스트된 바 없으며, 우리가 알고 있는 바에 따르면 현재 그러한 시험이 진행 중인 것은 없습니다. TerbinaPro는 전립선암의 생화학적 재발에서 테르비나핀의 활성을 평가하기 위한 약물 재창출 2상 연구입니다.
이 시험의 주요 목적은 생화학적 재발 전립선암에서 테르비나핀의 효능을 입증하는 것입니다. 부차적 목적은 활성 종양학적 용량의 탐색과 치료의 안전성입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefanie Röthlisberger, PhD
- 전화번호: +41 31 389 91 91
- 이메일: trials@swisscancerinstitute.ch
연구 장소
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Baden, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden
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연락하다:
- Andreas Erdmann, MD
- 전화번호: +41 56 486 27 62
- 이메일: andreas.erdmann@ksb.ch
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수석 연구원:
- Andreas Erdmann, MD
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Cyrill A. Rentsch, Prof
- 전화번호: +41 61 265 72 80
- 이메일: cyrill.rentsch@usb.ch
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수석 연구원:
- Cyrill A. Rentsch, Prof
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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수석 연구원:
- Thomas Zilli, Prof
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연락하다:
- Thomas Zilli, Prof
- 전화번호: +41 91 811 85 13
- 이메일: thomas.zilli@eoc.ch
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Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubunden
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연락하다:
- Angela Fischer, MD
- 전화번호: +41 81 256 66 46
- 이메일: angela.fischer@ksgr.ch
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수석 연구원:
- Angela Fischer, MD
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- 모병
- Spital Thurgau AG
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연락하다:
- Regina Woelky, MD
- 전화번호: +41 58 144 76 91
- 이메일: regina.woelky@stgag.ch
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수석 연구원:
- Jeanne Godau, MD
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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수석 연구원:
- Petros Tsantoulis, MD
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연락하다:
- Petros Tsantoulis, MD
- 전화번호: +41 22 372 98 62
- 이메일: petros.tsantoulis@hcuge.ch
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Lucerne, 스위스, 6004
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
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연락하다:
- Christian Rothermundt, MD
- 전화번호: +41 41 205 58 60
- 이메일: christian.rothermundt@luks.ch
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수석 연구원:
- Christian Rothermundt, MD
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Rapperswil, 스위스, 8640
- 모병
- TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
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연락하다:
- Deborah Zihler, MD
- 전화번호: +41 55 536 13 00
- 이메일: deborah.zihler@tbz-ost.ch
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수석 연구원:
- Deborah Zihler, MD
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
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수석 연구원:
- Stefanie Fischer, MD
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연락하다:
- Stefanie Fischer, MD
- 전화번호: +41 71 494 11 11
- 이메일: stefanie.fischer@h-och.ch
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Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
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수석 연구원:
- Beat Förster, MD
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연락하다:
- Beat Förster, MD
- 전화번호: +41 52 266 2991
- 이메일: beat.foerster@ksw.ch
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich USZ
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연락하다:
- Anja Lorch, Prof
- 전화번호: +41 43 253 02 50
- 이메일: anja.lorch@usz.ch
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수석 연구원:
- Anja Lorch, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 국소 전립선암에 대한 확정적 치료 후 표준 치료법을 모두 시도한 환자(즉, 전립선 절제술 및 보조/구제 방사선 치료 후; 확정 방사선 치료, 근접 방사선 치료; 추가적으로 이전에 시행한 정위체부 방사선 치료(SBRT)로 가시적인 소전이 병변을 치료한 경우도 SBRT 후 확인된 PSA 진행이 있는 경우 허용됨)
- 비거세 수준의 테스토스테론(≥ 5 nmol/l; 이전 항안드로겐 치료(ADT)는 연구 시작 전 테스토스테론 수치가 회복된 경우 허용됨)
- 일반 영상 검사(컴퓨터 단층촬영(CT) 및 골 스캔) 또는 전립선 특이 막항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET) CT에서 원격 전이성 질환의 증거가 없음.
- PSMA PET CT에서 PSMA 양성 림프절이 있는 환자는 가장 큰 림프절의 단축축이 대동맥 분기 아래 림프절의 경우 < 20 mm 또는 대동맥 분기 위의 경우 < 10 mm인 경우 여전히 포함될 수 있음.
- 근치적 전립선 절제술 후 PSA ≥1 ng/ml 또는 일차 방사선 치료 후 최저점보다 ≥2 ng/ml(회복된 테스토스테론); 최소 2주 간격으로 적어도 두 번째 측정에서 상승하는 PSA 확인
- ADT 및/또는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 시작을 거부하거나 담당 의사가 즉시 ADT/ARPI 시작이 필요하지 않다고 판단한 환자
주요 제외 기준:
- 기존에 알려진 만성 또는 급성 간 질환
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 모든 형태의 루푸스(피부, 약물 유발 또는 루푸스 신염 포함)의 알려진 병력
- 순수 신경내분비/소세포 조직학적 변이 전립선암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
환자는 표준 용량(250mg) 또는 증량 용량(500mg 또는 1000mg)에 대해 용량 수준당 총 9명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 기간: 28일 주기의 최대 12주기
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약물: 테르비나핀
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실험적: Stage 2
1단계에서 얻은 결과를 바탕으로, 선택된 용량 수준에서 2단계에 추가 환자를 등록합니다. 치료 기간: 28일 주기의 최대 12주기 |
약물: 테르비나핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 무진행 생존율 (PSA-PFR)
기간: 치료 시작일로부터 치료 시작 후 12주까지
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주요 종료점은 테르비나핀 치료 시작 후 12주 시점의 PSA-PFR입니다.
12주 시점의 PSA-PFR을 계산하기 위해, PSA 진행까지의 시간에 대한 캐플란-마이어 추정량을 치료 시작 후 13주 시점에서 평가하여 12주 평가 시 1주일 지연을 허용합니다.
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치료 시작일로부터 치료 시작 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작일부터 진행 또는 임의 원인에 의한 사망일까지, 치료 종료 후 최대 1년 동안 평가됨.
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PFS는 치료 시작부터 다음 이벤트 중 먼저 발생하는 것까지 계산됩니다:
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치료 시작일부터 진행 또는 임의 원인에 의한 사망일까지, 치료 종료 후 최대 1년 동안 평가됨.
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전립선특이항원(PSA) 반응 (30%, 50%, 90% 및 최고)
기간: 치료 시작일부터 치료 종료 시점까지, 치료 시작 후 최대 336일까지 예상됩니다.
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최적 PSA 반응은 기준 PSA에서 치료 기간 중 최대 PSA 감소 시점까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다. 기준 PSA 이후 꾸준한 증가가 있는 경우, 최적 반응은 기준 PSA에서 치료 기간 중 최소 PSA 증가 시점까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다. 기준 PSA는 치료 첫 투여 전 최근 기록된 PSA 측정값으로 정의됩니다. |
치료 시작일부터 치료 종료 시점까지, 치료 시작 후 최대 336일까지 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
- 연구 책임자: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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