Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тербинафин при биохимическом рецидиве рака предстательной железы (TerbinaPro) (TerbinaPro)

15 июля 2026 г. обновлено: Swiss Cancer Institute

Тербинафин при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы (TerbinaPro) - Исследование II фазы по перепрофилированию лекарственного средства

TerbinaPro — это исследование II фазы по перепрофилированию препарата, оценивающее пероральный Тербинафин у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после предшествующего локального лечения с целью излечения. Когда возможности локальной сальважной терапии исчерпаны, рецидив обычно отражает микрометастатическое заболевание без четко видимых метастазов при визуализации. Стандартная терапия андрогенной депривацией или ингибиторами андроген-рецепторного пути может эффективно контролировать заболевание, но связана со значительными побочными эффектами и негативным влиянием на качество жизни. Тербинафин — это давно лицензированный дженерик противогрибковый препарат, который ингибирует скваленэпоксидазу (SQLE) — фермент, который может играть роль в прогрессировании рака предстательной железы. Доклинические и ограниченные клинические данные свидетельствуют о потенциальной противоопухолевой активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно у 20-50% пациентов с раком предстательной железы в течение 10 лет после локального лечения с первоначальным намерением излечения развивается биохимический рецидив. После исчерпания локальных спасательных стратегий, таких как лучевая терапия на ложе предстательной железы, биохимический рецидив обычно указывает на микрометастатическое локорегионарное или отдаленное заболевание, которое в большинстве случаев уже не поддается лечебным стратегиям. Данные о том, как лечить этих пациентов без четко видимых метастазов на визуализации, очень ограничены. В конечном итоге пациентам будет назначена терапия андрогенной депривации и/или ингибиторы пути андрогенных рецепторов. Однако эти методы лечения имеют хорошо известные побочные эффекты и негативное влияние на качество жизни, такие как приливы жара, снижение костной и мышечной массы, а также влияние на половую функцию и психологическое благополучие. Поэтому многие пациенты заинтересованы в отсрочке начала андрогенной депривации, и необходимы новые варианты лечения. Тербинафин – это давно лицензированный и дженериковый противогрибковый препарат, используемый для лечения грибковых инфекций ногтей и кожи с очень благоприятным профилем побочных эффектов. Его механизм действия заключается в ингибировании грибкового фермента скваленэпоксидазы (SQLE), что приводит к накоплению сквалена и последующей гибели грибковых клеток. SQLE также присутствует в клетках млекопитающих, и растущее количество доклинических и ограниченных клинических данных исследований предполагает, что SQLE может играть роль в развитии и прогрессировании различных типов рака. При раке предстательной железы была задокументирована сверхэкспрессия SQLE и показана ее связь с неблагоприятными исходами. Модели тканевых культур и ксенотрансплантатов демонстрируют ингибирование клеток рака предстательной железы тербинафином, включая модели, устойчивые к ингибиторам пути андрогенных рецепторов. Ограниченные клинические и ретроспективные популяционные данные также свидетельствуют об активности тербинафина у пациентов с раком предстательной железы. Однако до сих пор препарат не тестировался систематически у пациентов с раком предстательной железы, и, насколько нам известно, в настоящее время таких испытаний не проводится. TerbinaPro – это исследование по перепрофилированию препарата фазы II для оценки активности тербинафина при биохимическом рецидиве рака предстательной железы.

Основная цель исследования – продемонстрировать эффективность тербинафина при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы. Второстепенные цели – исследование активной онкологической дозы и безопасности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefanie Röthlisberger, PhD
  • Номер телефона: +41 31 389 91 91
  • Электронная почта: trials@swisscancerinstitute.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baden
        • Контакт:
          • Andreas Erdmann, MD
          • Номер телефона: +41 56 486 27 62
          • Электронная почта: andreas.erdmann@ksb.ch
        • Главный следователь:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
          • Номер телефона: +41 61 265 72 80
          • Электронная почта: cyrill.rentsch@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Главный следователь:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Контакт:
          • Thomas Zilli, Prof
          • Номер телефона: +41 91 811 85 13
          • Электронная почта: thomas.zilli@eoc.ch
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubunden
        • Контакт:
          • Angela Fischer, MD
          • Номер телефона: +41 81 256 66 46
          • Электронная почта: angela.fischer@ksgr.ch
        • Главный следователь:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Рекрутинг
        • Spital Thurgau AG
        • Контакт:
          • Regina Woelky, MD
          • Номер телефона: +41 58 144 76 91
          • Электронная почта: regina.woelky@stgag.ch
        • Главный следователь:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Главный следователь:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Контакт:
          • Petros Tsantoulis, MD
          • Номер телефона: +41 22 372 98 62
          • Электронная почта: petros.tsantoulis@hcuge.ch
      • Lucerne, Швейцария, 6004
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Швейцария, 8640
        • Рекрутинг
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Контакт:
          • Deborah Zihler, MD
          • Номер телефона: +41 55 536 13 00
          • Электронная почта: deborah.zihler@tbz-ost.ch
        • Главный следователь:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Главный следователь:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Контакт:
          • Stefanie Fischer, MD
          • Номер телефона: +41 71 494 11 11
          • Электронная почта: stefanie.fischer@h-och.ch
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Главный следователь:
          • Beat Förster, MD
        • Контакт:
          • Beat Förster, MD
          • Номер телефона: +41 52 266 2991
          • Электронная почта: beat.foerster@ksw.ch
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Контакт:
          • Anja Lorch, Prof
          • Номер телефона: +41 43 253 02 50
          • Электронная почта: anja.lorch@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Anja Lorch, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты после окончательного лечения локализованного рака предстательной железы и исчерпания стандартных лечебных возможностей (т.е. после простатэктомии и адъювантной/спасательной лучевой терапии; окончательной лучевой терапии, брахитерапии; дополнительная предыдущая стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для лечения видимого олигометастатического заболевания также разрешена при условии подтвержденного прогрессирования ПСА после SBRT)
  • Некстрационные уровни тестостерона (≥ 5 нмоль/л; предыдущая андрогенная депривационная терапия (АДТ) разрешена при условии восстановления уровней тестостерона до начала исследования)
  • Отсутствие признаков отдаленного метастатического заболевания при обычной визуализации (компьютерная томография (КТ) и сцинтиграфия костей) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) КТ с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА).
  • Пациенты с ПСМА-положительными лимфатическими узлами на ПЭТ КТ с ПСМА все еще могут быть включены, если короткая ось самого большого лимфатического узла < 20 мм для лимфатических узлов ниже бифуркации аорты или < 10 мм выше бифуркации аорты.
  • ПСА ≥1 нг/мл после радикальной простатэктомии или ≥2 нг/мл выше надира (при восстановленном тестостероне) после первичной лучевой терапии; подтверждение роста ПСА как минимум при втором измерении с интервалом не менее 2 недель
  • Пациент отказывается от начала АДТ и/или ингибитора андрогенового рецепторного пути (ИАРП) и/или признан лечащим врачом не нуждающимся в немедленном начале АДТ/ИАРП

Ключевые критерии исключения:

  • Предсуществующее известное хроническое или острое заболевание печени
  • Известный анамнез системной красной волчанки или любой формы волчанки (включая кожную, лекарственно-индуцированную или волчаночный нефрит)
  • Чистый нейроэндокринный/мелкоклеточный гистологический вариант рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия 1
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1, всего 9 пациентов на каждый уровень дозы, для получения либо стандартной дозы (250 мг), либо повышенной дозы (500 мг или 1000 мг).Продолжительность лечения: до 12 циклов по 28 дней
Лекарство: Тербинафин
Препарат: Тербинафин
Экспериментальный: Стадия 2

Дополнительные пациенты будут включены в исследование на II этапе на выбранном уровне дозы на основе результатов, полученных на I этапе.

Продолжительность лечения: до 12 циклов по 28 дней
Лекарство: Тербинафин
Препарат: Тербинафин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простатспецифический антиген Частота без прогрессирования (PSA-PFR)
Временное ограничение: С даты начала лечения до 12 недель после начала лечения
Первичной конечной точкой является ПСА-ПФР на 12-й неделе от начала лечения тербинафином. Для расчета ПСА-ПФР на 12-й неделе оценка по методу Каплана-Мейера времени до прогрессирования ПСА будет проведена через 13 недель после начала лечения, чтобы учесть задержку в 1 неделю при оценке на 12-й неделе.
С даты начала лечения до 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (БВ)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, оценка проводилась до 1 года после окончания лечения.

PFS будет рассчитываться с момента начала лечения до наступления одного из следующих событий, в зависимости от того, какое произойдет раньше:

  • Смерть от любой причины
  • Наличие явного рентгенологического прогрессирования по оценке локального исследователя
  • Наличие прогрессирования ПСА
  • Наличие клинического/симптоматического прогрессирования Пациенты без события будут подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки, показывающей отсутствие события до начала последующего лечения, если таковое имеется.
С даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, оценка проводилась до 1 года после окончания лечения.
Ответ на простат-специфический антиген (ПСА) (30%, 50%, 90% и наилучший)
Временное ограничение: С даты начала лечения до конца лечения, предполагаемый срок до 336 дней после начала лечения.
  • 30% ответ PSA определяется как снижение уровня PSA не менее чем на 30% (по сравнению с исходным уровнем PSA).
  • 50% ответ PSA определяется как снижение уровня PSA не менее чем на 50% (по сравнению с исходным уровнем PSA).
  • 90% ответ PSA определяется как снижение уровня PSA не менее чем на 90% (по сравнению с исходным уровнем PSA).

Наилучший ответ PSA определяется как процент изменения PSA от исходного уровня до максимального снижения PSA в любой момент времени во время лечения. Если наблюдается устойчивый рост после исходного уровня, наилучший ответ определяется как процент изменения PSA от исходного уровня до минимального увеличения PSA в любой момент времени во время лечения. Исходный уровень определяется как последнее зарегистрированное измерение PSA до первой дозы лечения.
С даты начала лечения до конца лечения, предполагаемый срок до 336 дней после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Директор по исследованиям: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться