Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terbinafina per il carcinoma prostatico recidivante biochimico (TerbinaPro) (TerbinaPro)

27 marzo 2026 aggiornato da: Swiss Cancer Institute

Terbinafina per il cancro alla prostata con recidiva biochimica (TerbinaPro) - Uno studio di fase II sul riposizionamento del farmaco

TerbinaPro è uno studio di fase II di riposizionamento di farmaci che valuta il Terbinafine orale in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo un precedente trattamento locale con intento curativo. Quando le strategie locali di salvataggio sono state esaurite, la recidiva di solito riflette una malattia micro-metastatica senza metastasi chiaramente visibili alle immagini. La terapia standard con deprivazione androgena o inibitori della via del recettore degli androgeni può controllare efficacemente la malattia ma è associata a effetti collaterali sostanziali e a un impatto negativo sulla qualità della vita. Il Terbinafine è un farmaco antifungino generico autorizzato da tempo che inibisce la squalene epossidasi (SQLE), un enzima che potrebbe svolgere un ruolo nella progressione del cancro alla prostata. Dati preclinici e clinici limitati suggeriscono una potenziale attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 20-50% dei pazienti con carcinoma della prostata svilupperà una recidiva biochimica entro 10 anni dopo il trattamento locale con intento curativo iniziale. Dopo l'esaurimento delle strategie di salvataggio locale come la radioterapia sul letto prostatico, la recidiva biochimica indica solitamente una malattia micrometastatica locoregionale o a distanza, per lo più non più suscettibile di strategie curative. Le evidenze su come trattare questi pazienti senza una malattia metastatica chiaramente visibile alle immagini sono molto limitate. Alla fine, i pazienti inizieranno la terapia di deprivazione androgenica e/o gli inibitori della via del recettore androgenico. Questi trattamenti, tuttavia, hanno effetti collaterali ben noti e un impatto negativo sulla qualità della vita, come causare vampate di calore, riduzione della massa ossea e muscolare e influenzare la funzione sessuale e il benessere psicologico. Molti pazienti, quindi, sono interessati a posticipare l'inizio della deprivazione androgenica e sono necessarie nuove opzioni terapeutiche. La terbinafina è un farmaco antifungino generico e da lungo tempo autorizzato, utilizzato per trattare le infezioni fungine delle unghie e della pelle, con un profilo di effetti collaterali molto favorevole. Il suo meccanismo d'azione è l'inibizione dell'enzima fungino squalene epossidasi (SQLE), che porta all'accumulo di squalene e alla conseguente morte della cellula fungina. La SQLE è presente anche nelle cellule dei mammiferi e una crescente quantità di dati di studi preclinici e clinici limitati suggerisce che la SQLE possa svolgere un ruolo nello sviluppo e nella progressione di diversi tipi di cancro. Nel carcinoma della prostata, è stata documentata la sovraespressione di SQLE ed è stata dimostrata essere associata a esiti avversi. I modelli di coltura tissutale e di xenotrapianto mostrano l'inibizione delle cellule di carcinoma della prostata da parte della terbinafina, inclusi i modelli resistenti agli inibitori della via del recettore androgenico. Dati clinici limitati e retrospettivi basati sulla popolazione suggeriscono anche l'attività della terbinafina nei pazienti con carcinoma della prostata. Tuttavia, finora, il farmaco non è stato testato sistematicamente nei pazienti con carcinoma della prostata e, per quanto ne sappiamo, non ci sono attualmente trial in corso. TerbinaPro è uno studio di riposizionamento del farmaco di fase II per valutare l'attività della terbinafina nella recidiva biochimica del carcinoma della prostata.

L'obiettivo primario della sperimentazione è dimostrare l'efficacia della terbinafina nel carcinoma della prostata con recidiva biochimica. Gli obiettivi secondari sono l'esplorazione di una dose oncologica attiva e la sicurezza del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Investigatore principale:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Contatto:
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Reclutamento
        • Spital Thurgau AG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Investigatore principale:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Contatto:
      • Lucerne, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Svizzera, 8640
        • Reclutamento
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Investigatore principale:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Contatto:
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Investigatore principale:
          • Beat Förster, MD
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anja Lorch, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Pazienti dopo trattamento definitivo per cancro alla prostata localizzato ed esaurimento delle opzioni curative standard (ad esempio, dopo prostatectomia e radioterapia adiuvante/salvage; radioterapia definitiva, brachiterapia; precedente radioterapia corporea stereotassica (SBRT) aggiuntiva per trattare malattia oligometastatica visibile è consentita purché sia presente una progressione confermata del PSA dopo SBRT)
  • Livelli di testosterone non castrati (≥ 5 nmol/l; precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT) consentita purché i livelli di testosterone si siano ripresi prima dell'ingresso nello studio)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza all'imaging convenzionale (tomografia computerizzata (TC) e scintigrafia ossea) o alla tomografia a emissione di positroni (PET) TC con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).
  • I pazienti con linfonodi PSMA positivi alla PET TC PSMA possono ancora essere inclusi se l'asse corto del linfonodo più grande è < 20 mm per i linfonodi al di sotto della biforcazione aortica o < 10 mm al di sopra della biforcazione aortica.
  • PSA ≥1 ng/ml dopo prostatectomia radicale o ≥2 ng/ml al di sopra del nadir (con testosterone recuperato) dopo radioterapia primaria; conferma di PSA in aumento in almeno una seconda misurazione a distanza di almeno 2 settimane
  • Paziente che rifiuta l'inizio della ADT e/o di un inibitore della via del recettore androgenico (ARPI) e/o giudicato come non bisognoso di un inizio immediato di ADT/ARPI dal medico curante

Criteri di esclusione chiave:

  • Preeesistente nota malattia epatica cronica o acuta
  • Storia nota di lupus eritematoso sistemico o qualsiasi forma di lupus (incluso cutaneo, indotto da farmaci, o nefrite lupica)
  • Variante istologica pura neuroendocrina/a piccole cellule del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
I pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per un totale di 9 pazienti per livello di dose, assegnati alla dose standard (250 mg) o a una dose aumentata (500 mg o 1000 mg). Durata del trattamento: fino a 12 cicli di 28 giorni
Droga: Terbinafina
Farmaco: Terbinafina
Sperimentale: Fase 2

Ulteriori pazienti saranno arruolati nella fase II, a un livello di dose selezionato, in base ai risultati ottenuti nella Fase I.

Durata del trattamento: fino a 12 cicli di 28 giorni
Droga: Terbinafina
Farmaco: Terbinafina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione libero da antigene prostatico specifico (PSA-PFR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'endpoint primario è il PSA-PFR alla settimana 12 dall'inizio del trattamento con Terbinafina. Per calcolare il PSA-PFR alla settimana 12, lo stimatore di Kaplan-Meier del tempo alla progressione del PSA verrà valutato a 13 settimane dall'inizio del trattamento, per consentire un ritardo di 1 settimana nella valutazione a 12 settimane.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.

La PFS sarà calcolata dall'inizio del trattamento fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi, quello che si verifica per primo:

  • Morte per qualsiasi causa
  • Presenza di progressione radiografica inequivocabile valutata dall'investigatore locale
  • Presenza di progressione del PSA
  • Presenza di progressione clinica/sintomatica I pazienti senza un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile che non mostrava eventi prima dell'inizio del trattamento successivo, se presente.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) (30%, 50%, 90% e migliore)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino al termine del trattamento, stimato fino a 336 giorni dopo l'inizio del trattamento.
  • La risposta PSA del 30% è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 30% (rispetto al PSA basale).
  • La risposta PSA del 50% è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 50% (rispetto al PSA basale).
  • La risposta PSA del 90% è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 90% (rispetto al PSA basale).

La migliore risposta PSA è definita come la percentuale di variazione del PSA dal basale al massimo declino del PSA in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si verifica un aumento costante dopo il basale, la migliore risposta è definita come la percentuale di variazione del PSA dal basale al minimo aumento del PSA in qualsiasi momento durante il trattamento. Il basale è definito come l'ultima misurazione di PSA registrata prima della prima dose di trattamento.
Dalla data di inizio del trattamento fino al termine del trattamento, stimato fino a 336 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Direttore dello studio: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi