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Terbinafina para el Cáncer de Próstata con Recurrencia Bioquímica (TerbinaPro) (TerbinaPro)

15 de julio de 2026 actualizado por: Swiss Cancer Institute

Terbinafina para el Cáncer de Próstata con Recurrencia Bioquímica (TerbinaPro) - Un Estudio de Fase II de Reutilización de Fármacos

TerbinaPro es un estudio de reposicionamiento de fármacos en fase II que evalúa el uso oral de Terbinafina en pacientes con recurrencia bioquímica de cáncer de próstata tras un tratamiento local previo con intención curativa. Cuando se han agotado las estrategias locales de rescate, la recurrencia generalmente refleja enfermedad micrometastásica sin metástasis claramente visibles en las imágenes. La terapia estándar con privación androgénica o inhibidores de la vía del receptor androgénico puede controlar eficazmente la enfermedad, pero se asocia con efectos secundarios sustanciales y un impacto negativo en la calidad de vida. La Terbinafina es un fármaco antifúngico genérico con licencia desde hace tiempo que inhibe la escualeno epoxidasa (SQLE), una enzima que podría desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata. Los datos preclínicos y clínicos limitados sugieren una posible actividad anticancerígena.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 20-50% de los pacientes con cáncer de próstata desarrollará recurrencia bioquímica en los 10 años posteriores al tratamiento local con intención curativa inicial. Tras agotar las estrategias de rescate local, como la radioterapia en el lecho prostático, la recurrencia bioquímica suele indicar enfermedad micrometastásica locorregional o a distancia, generalmente ya no susceptible de estrategias curativas. La evidencia sobre cómo tratar a estos pacientes sin enfermedad metastásica claramente visible en las imágenes es muy limitada. Finalmente, los pacientes iniciarán terapia de privación de andrógenos y/o inhibidores de la vía del receptor de andrógenos. Sin embargo, estos tratamientos tienen efectos secundarios bien conocidos y un impacto negativo en la calidad de vida, como causar sofocos, reducción de la masa ósea y muscular, y afectar la función sexual y el bienestar psicológico. Por lo tanto, muchos pacientes tienen interés en posponer el inicio de la privación de andrógenos y se necesitan nuevas opciones de tratamiento. La terbinafina es un fármaco antifúngico genérico y con licencia desde hace mucho tiempo, utilizado para tratar infecciones fúngicas de uñas y piel, con un perfil de efectos secundarios muy favorable. Su modo de acción es la inhibición de la enzima fúngica escualeno epoxidasa (SQLE), lo que resulta en la acumulación de escualeno y la muerte consecutiva de las células fúngicas. La SQLE también está presente en células de mamíferos, y una cantidad creciente de datos de estudios preclínicos y clínicos limitados sugiere que la SQLE puede desempeñar un papel en el desarrollo y progresión de diferentes tipos de cáncer. En el cáncer de próstata, se ha documentado la sobreexpresión de SQLE y se ha demostrado que está asociada con resultados adversos. Los modelos de cultivo de tejidos y xenoinjertos muestran la inhibición de células de cáncer de próstata por terbinafina, incluidos modelos resistentes a los inhibidores de la vía del receptor de andrógenos. Los datos clínicos limitados y retrospectivos basados en la población también sugieren actividad de la terbinafina en pacientes con cáncer de próstata. Sin embargo, hasta ahora, el fármaco no ha sido probado sistemáticamente en pacientes con cáncer de próstata y, según nuestro conocimiento, no hay ensayos de este tipo actualmente en curso. TerbinaPro es un estudio de fase II de reutilización de fármacos para evaluar la actividad de la terbinafina en la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.

El objetivo principal del ensayo es demostrar la eficacia de la terbinafina en el cáncer de próstata con recurrencia bioquímica. Los objetivos secundarios son la exploración de una dosis oncológica activa y la seguridad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
          • Número de teléfono: +41 61 265 72 80
          • Correo electrónico: cyrill.rentsch@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Investigador principal:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Contacto:
          • Thomas Zilli, Prof
          • Número de teléfono: +41 91 811 85 13
          • Correo electrónico: thomas.zilli@eoc.ch
      • Chur, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Reclutamiento
        • Spital Thurgau AG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Investigador principal:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Contacto:
      • Lucerne, Suiza, 6004
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Suiza, 8640
        • Reclutamiento
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Investigador principal:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Contacto:
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Investigador principal:
          • Beat Förster, MD
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Contacto:
          • Anja Lorch, Prof
          • Número de teléfono: +41 43 253 02 50
          • Correo electrónico: anja.lorch@usz.ch
        • Investigador principal:
          • Anja Lorch, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes después del tratamiento definitivo para el cáncer de próstata localizado y agotamiento de las opciones curativas estándar (es decir, después de la prostatectomía y radioterapia adyuvante/de rescate; radioterapia definitiva, braquiterapia; SBRT previa adicional para tratar la enfermedad oligometastásica visible también permitida siempre que se confirme progresión del PSA después de la SBRT)
  • Niveles de testosterona no castrados (≥ 5 nmol/l; se permite terapia de privación de andrógenos (ADT) previa siempre que los niveles de testosterona se hayan recuperado antes de la entrada al estudio)
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia en imágenes convencionales (tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea) o tomografía por emisión de positrones (PET) TC de antígeno prostático específico de membrana (PSMA).
  • Los pacientes con ganglios linfáticos positivos para PSMA en PET TC de PSMA aún pueden incluirse si el eje corto del ganglio linfático más grande es < 20 mm para ganglios linfáticos por debajo de la bifurcación aórtica o < 10 mm por encima de la bifurcación aórtica.
  • PSA de ≥1 ng/ml después de la prostatectomía radical o ≥2 ng/ml por encima del nadir (con testosterona recuperada) después de la radioterapia primaria; confirmación de PSA en aumento en al menos una segunda medición con al menos 2 semanas de diferencia
  • Paciente que rechaza el inicio de ADT y/o un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y/o considerado por el médico tratante como no necesitando inicio inmediato de ADT/ARPI

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad hepática crónica o aguda preexistente conocida
  • Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico o cualquier forma de lupus (incluyendo cutáneo, inducido por fármacos o nefritis lúpica)
  • Variante histológica puramente neuroendocrina/de células pequeñas del cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 para un total de 9 pacientes por nivel de dosis, ya sea para la dosis estándar (250 mg) o una dosis escalada (500 mg o 1000 mg). Duración del tratamiento: hasta 12 ciclos de 28 días
Droga: Terbinafina
Medicamento: Terbinafina
Experimental: Etapa 2

Se inscribirán pacientes adicionales en la fase II, a un nivel de dosis seleccionado, según los resultados obtenidos en la Fase I.

Duración del tratamiento: hasta 12 ciclos de 28 días
Droga: Terbinafina
Medicamento: Terbinafina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión libre de antígeno prostático específico (PSA-PFR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
El criterio de valoración principal es la PSA-PFR a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento con Terbinafina. Para calcular la PSA-PFR a las 12 semanas, se evaluará el estimador de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión del PSA a las 13 semanas después del inicio del tratamiento, para permitir un retraso de 1 semana en la evaluación a las 12 semanas.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año después del final del tratamiento.

La PFS se calculará desde el inicio del tratamiento hasta que ocurra uno de los siguientes eventos, el primero que se presente:

  • Muerte por cualquier causa
  • Presencia de progresión radiográfica inequívoca evaluada por el investigador local
  • Presencia de progresión del PSA
  • Presencia de progresión clínica/sintomática. Los pacientes sin evento serán censurados en la fecha de la última evaluación disponible que no muestre evento antes del inicio del tratamiento posterior, si lo hubiera.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año después del final del tratamiento.
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (30%, 50%, 90% y mejor)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, estimado hasta 336 días después del inicio del tratamiento.
  • La respuesta del PSA del 30 % se define como una disminución del nivel de PSA de al menos un 30 % (en comparación con el PSA basal).
  • La respuesta del PSA del 50 % se define como una disminución del nivel de PSA de al menos un 50 % (en comparación con el PSA basal).
  • La respuesta del PSA del 90 % se define como una disminución del nivel de PSA de al menos un 90 % (en comparación con el PSA basal).

La mejor respuesta del PSA se define como el porcentaje de cambio del PSA desde el valor basal hasta la disminución máxima del PSA en cualquier momento durante el tratamiento. Si hay un aumento constante después del valor basal, la mejor respuesta se define como el porcentaje de cambio del PSA desde el valor basal hasta el aumento mínimo del PSA en cualquier momento durante el tratamiento. El valor basal se define como la última medición de PSA registrada antes de la primera dosis del tratamiento.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, estimado hasta 336 días después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Director de estudio: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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