Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terbinafin for biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (TerbinaPro) (TerbinaPro)

15. juli 2026 oppdatert av: Swiss Cancer Institute

Terbinafin for biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (TerbinaPro) - En fase II-studie for gjenbruk av legemidler

TerbinaPro er en fase II-studie om gjenbruk av legemidler som evaluerer oral Terbinafin hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter tidligere lokal behandling med kurativt formål. Når lokale redningsstrategier er uttømt, reflekterer tilbakefallet vanligvis mikrometastatisk sykdom uten tydelig synlige metastaser på bildediagnostikk. Standardbehandling med androgenundertrykkelse eller androgenreseptorvegshemmere kan effektivt kontrollere sykdommen, men er forbundet med betydelige bivirkninger og negativ innvirkning på livskvaliteten. Terbinafin er et lenge godkjent, generisk antimykoikum som hemmer skvalenepoksidase (SQLE), et enzym som kan spille en rolle i progresjonen av prostatakreft. Prekliniske og begrensede kliniske data tyder på potensiell antikreftaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20-50% av pasienter med prostatakreft vil utvikle biokjemisk tilbakefall innen 10 år etter lokal behandling med initial kurativ hensikt. Etter utmattelse av lokale redningsstrategier som strålebehandling til prostatesengen, indikerer biokjemisk tilbakefall vanligvis mikro metastatisk lokoregional eller fjern sykdom, som for det meste ikke lenger er egnet for kurative strategier. Bevis på hvordan disse pasientene skal behandles uten tydelig synlig metastatisk sykdom på bildediagnostikk er svært begrenset. Til slutt vil pasientene starte på androgen deprivasjonsterapi og/eller androgenreseptorvei-hemmere. Disse behandlingene har imidlertid velkjente bivirkninger og negativ innvirkning på livskvaliteten, som forårsaker hetetokter, reduksjon av bein- og muskelmasse og påvirker seksuell funksjon og psykisk velvære. Mange pasienter har derfor interesse av å utsette starten på androgen deprivasjon, og nye behandlingsalternativer er nødvendige. Terbinafin er et lenge godkjent og generisk soppdrepende legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner i negler og hud med et svært gunstig bivirkningsprofil. Virkemåten er hemming av det soppensymet squalen epoksidase (SQLE), som resulterer i opphopning av squalen og påfølgende soppcelletedød. SQLE finnes også i pattedyrceller, og en økende mengde prekliniske og begrensede kliniske studiedata tyder på at SQLE kan spille en rolle i utvikling og progresjon av ulike krefttyper. I prostatakreft har overuttrykk av SQLE blitt dokumentert og vist å være assosiert med ugunstige utfall. Vevekultur- og xenograft-modeller viser hemming av prostatakreftceller av Terbinafin, inkludert modeller resistente mot androgenreseptorvei-hemmere. Begrensede kliniske og retrospektive populasjonsbaserte data tyder også på aktivitet av Terbinafin hos pasienter med prostatakreft. Imidlertid har legemidlet så langt ikke blitt testet systematisk hos prostatakreftpasienter, og så vidt vi vet, er ingen slike forsøk i gang for øyeblikket. TerbinaPro er en legemiddelgjenbrukende fase II-studie for å vurdere aktiviteten av Terbinafin ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Hovedmålet med forsøket er å demonstrere effekt av Terbinafin ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft. Sekundære mål er utforsking av en aktiv onkologisk dose og sikkerheten til behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Ta kontakt med:
      • Chur, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubunden
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Rekruttering
        • Spital Thurgau AG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Hovedetterforsker:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lucerne, Sveits, 6004
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Sveits, 8640
        • Rekruttering
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Hovedetterforsker:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Hovedetterforsker:
          • Beat Förster, MD
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anja Lorch, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter definitiv behandling for lokalisert prostatakreft og uttømming av standard kurative alternativer (dvs. etter prostatektomi og adjuvant/salvage stråleterapi; definitiv stråleterapi, brakyterapi; tidligere tilleggs Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for å behandle synlig oligometastatisk sykdom er også tillatt så lenge bekreftet PSA-progresjon er tilstede etter SBRT)
  • Ikke-kastrerte testosteronnivåer (≥ 5 nmol/l; tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT) er tillatt så lenge testosteronnivåene har kommet seg før studieoppstart)
  • Ingen tegn på fjern metastatisk sykdom på konvensjonell bildebehandling (Computertomografi (CT) og skjelettskanning) eller Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) Positronemisjonstomografi (PET) CT.
  • Pasienter med PSMA-positive lymfeknuter på PSMA PET CT kan fortsatt inkluderes hvis den korte aksen til den største lymfeknuten er < 20 mm for lymfeknuter under aortabifurkasjonen eller < 10 mm over aortabifurkasjonen.
  • PSA på ≥1 ng/ml etter radikal prostatektomi eller ≥2 ng/ml over nadiren (med gjenopprettet testosteron) etter primær stråleterapi; bekreftelse av økende PSA i minst en andre måling med minst 2 ukers mellomrom
  • Pasient som avviser start av ADT og/eller en androgenreseptorveginhibitor (ARPI) og/eller vurdert som ikke i behov av umiddelbar ADT/ARPI-start av behandlende lege

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende kjent kronisk eller akutt leversykdom
  • Kjent historie med systemisk lupus erythematosus eller enhver form for lupus (inkludert kutane, medikamentinduserte, eller lupus nefritt)
  • Ren nevroendokrin/småcelle histologisk variant av prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold med totalt 9 pasienter per dose-nivå til enten standarddose (250 mg) eller en eskalerende dose (500 mg eller 1000 mg). Behandlingsvarighet: opptil 12 sykluser på 28 dager
Legemiddel: Terbinafin
Legemiddel: Terbinafin
Eksperimentell: Fase 2

Ytterligere pasienter vil bli inkludert i stadium II, på et valgt dosenivå, basert på resultatene fra stadium I.

Behandlingsvarighet: opptil 12 sykluser på 28 dager
Legemiddel: Terbinafin
Legemiddel: Terbinafin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen progresjonsfri rate (PSA-PFR)
Tidsramme: Fra startdato for behandling til 12 uker etter behandlingsstart
Primærendepunktet er PSA-PFR ved uke 12 fra start av behandling med Terbinafin. For å beregne PSA-PFR ved uke 12, vil Kaplan-Meier-estimatoren for tid til PSA-progresjon bli evaluert 13 uker etter behandlingsstart, for å tillate 1 ukers forsinkelse i vurderingen ved 12 uker.
Fra startdato for behandling til 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdato for behandling til progresjonsdato eller død av enhver årsak, vurdert inntil 1 år etter behandlingsslutt.

PFS vil bli beregnet fra behandlingsstart til en av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Død av hvilken som helst årsak
  • Tilstedeværelse av utvetydig radiografisk progresjon som vurdert av lokal forsker
  • Tilstedeværelse av PSA-progresjon
  • Tilstedeværelse av klinisk/symptomatisk progresjon. Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert på datoen for sist tilgjengelige vurdering som viser ingen hendelse før starten av påfølgende behandling, hvis aktuelt.
Fra startdato for behandling til progresjonsdato eller død av enhver årsak, vurdert inntil 1 år etter behandlingsslutt.
Prostataspesifikt antigen (PSA)-respons (30 %, 50 %, 90 % og best)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til behandlingens slutt, anslått til opptil 336 dager etter behandlingsstart.
  • 30 % PSA-respons er definert som en reduksjon i PSA-nivå på minst 30 % (sammenlignet med basislinje-PSA).
  • 50 % PSA-respons er definert som en reduksjon i PSA-nivå på minst 50 % (sammenlignet med basislinje-PSA).
  • 90 % PSA-respons er definert som en reduksjon i PSA-nivå på minst 90 % (sammenlignet med basislinje-PSA).

Best PSA-respons er definert som prosentandelen endring i PSA fra basislinjen til den maksimale nedgangen i PSA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. Hvis det er en jevn økning etter basislinjen, er den beste responsen definert som prosentandelen endring i PSA fra basislinjen til den minste økningen i PSA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. Basislinjen er definert som den siste registrerte PSA-målingen før første dose behandling.
Fra behandlingsstartdatoen til behandlingens slutt, anslått til opptil 336 dager etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Studieleder: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere