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特比萘芬用于生化复发性前列腺癌（TerbinaPro） (TerbinaPro)

2026年7月15日 更新者：Swiss Cancer Institute

特比萘芬用于生化复发性前列腺癌 (TerbinaPro) - 一项II期药物再利用研究

TerbinaPro是一项II期药物再利用研究，评估口服特比萘芬在局部根治性治疗后出现生化复发的前列腺癌患者中的疗效。 当局部挽救策略已用尽时，复发通常反映为影像学检查无明显可见转移灶的微转移性疾病。 雄激素剥夺或雄激素受体通路抑制剂的标准疗法能有效控制疾病，但伴随显著的副作用并对生活质量产生负面影响。 特比萘芬是一种长期获批的通用抗真菌药物，可抑制角鲨烯环氧酶（SQLE），该酶可能在前列腺癌进展中发挥作用。 临床前及有限的临床数据显示其具有潜在的抗癌活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在具有初始治愈意图的局部治疗后，约20-50%的前列腺癌患者将在10年内出现生化复发。 在耗尽局部挽救策略（如前列腺床放疗）后，生化复发通常提示存在微转移性局部区域或远处疾病，大多已不再适合采用治愈性策略。 关于如何治疗这些影像学上无明显可见转移性疾病的患者，证据非常有限。 最终，患者将开始接受雄激素剥夺疗法和/或雄激素受体通路抑制剂治疗。 然而，这些治疗具有众所周知的副作用，并对生活质量产生负面影响，如引起潮热、减少骨量和肌肉量，并影响性功能和心理健康。 因此，许多患者有意推迟开始雄激素剥夺治疗，需要新的治疗方案。 特比萘芬是一种长期获得许可的通用抗真菌药物，用于治疗指甲和皮肤的真菌感染，副作用非常轻微。 其作用机制是抑制真菌酶角鲨烯环氧化酶（SQLE），导致角鲨烯积累和随后的真菌细胞死亡。 SQLE也存在于哺乳动物细胞中，越来越多的临床前和有限的临床研究数据表明，SQLE可能在多种癌症类型的发展和进展中发挥作用。 在前列腺癌中，SQLE的过表达已被记录，并显示与不良预后相关。 组织培养和异种移植模型显示特比萘芬对前列腺癌细胞具有抑制作用，包括对雄激素受体通路抑制剂耐药的模型。 有限的临床和基于人群的回顾性数据也提示特比萘芬在前列腺癌患者中具有活性。 然而，到目前为止，该药物尚未在前列腺癌患者中进行系统测试，据我们所知，目前没有此类试验正在进行中。 TerbinaPro是一项药物再利用的II期研究，旨在评估特比萘芬在前列腺癌生化复发中的活性。

试验的主要目的是证明特比萘芬在生化复发前列腺癌中的疗效。 次要目的是探索有效的肿瘤学剂量和治疗的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • 招聘中
        • Kantonsspital Baden
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Universitätsspital Basel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • 招聘中
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • 首席研究员：
          • Thomas Zilli, Prof
        • 接触：
      • Chur、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubunden
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld、瑞士、8501
        • 招聘中
        • Spital Thurgau AG
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • 首席研究员：
          • Petros Tsantoulis, MD
        • 接触：
      • Lucerne、瑞士、6004
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil、瑞士、8640
        • 招聘中
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • 首席研究员：
          • Stefanie Fischer, MD
        • 接触：
      • Winterthur、瑞士、8401
        • 招聘中
        • Kantonsspital Winterthur
        • 首席研究员：
          • Beat Förster, MD
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anja Lorch, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 接受过局限性前列腺癌根治性治疗且已耗尽标准治愈方案的患者（即，前列腺切除术后及辅助/挽救性放疗后；根治性放疗、近距离放疗后；既往为治疗可见寡转移性疾病而接受过立体定向体部放疗（SBRT）也可纳入，只要SBRT后确认存在PSA进展）
  • 睾酮处于非去势水平（≥ 5 nmol/l；既往允许接受雄激素剥夺疗法（ADT），只要睾酮水平在入组前已恢复）
  • 常规影像学检查（计算机断层扫描（CT）和骨扫描）或前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）CT未显示远处转移性疾病证据。
  • PSMA PET CT显示PSMA阳性淋巴结的患者仍可纳入，只要最大淋巴结的短轴直径在主动脉分叉以下＜20毫米，或在主动脉分叉以上＜10毫米。
  • 根治性前列腺切除术后PSA≥1 ng/ml，或初次放疗后（睾酮已恢复）PSA高于最低值≥2 ng/ml；需通过至少间隔2周的第二次测量确认PSA持续升高
  • 患者拒绝开始ADT和/或雄激素受体通路抑制剂（ARPI），和/或经主治医生判断无需立即开始ADT/ARPI

关键排除标准：

  • 已知既往存在慢性或急性肝病
  • 已知有系统性红斑狼疮或任何形式狼疮病史（包括皮肤型、药物诱发型或狼疮性肾炎）
  • 纯神经内分泌/小细胞组织学变异型前列腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段
患者将按1:1:1的比例随机分配，每个剂量水平共9名患者，分别接受标准剂量（250mg）或递增剂量（500mg或1000mg）。治疗持续时间：最多12个周期，每个周期28天
药品：特比萘芬
药物：特比萘芬
实验性的：第二阶段

根据第一阶段获得的结果，将在选定的剂量水平下，于第二阶段招募更多患者。

治疗持续时间：最多12个周期，每个周期28天
药品：特比萘芬
药物：特比萘芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原无进展率 (PSA-PFR)
大体时间：从治疗开始之日起至治疗开始后12周
主要终点为特比萘芬治疗开始后第12周的PSA-PFR。 为计算第12周的PSA-PFR，将在治疗开始后第13周评估PSA进展时间的Kaplan-Meier估计量，以允许第12周评估存在1周的延迟。
从治疗开始之日起至治疗开始后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始之日起，至疾病进展或任何原因导致的死亡日期为止，评估持续至治疗结束后1年。

无进展生存期将从治疗开始计算，直至以下任一事件首次发生：

  • 任何原因导致的死亡
  • 经本地研究者评估确认存在明确的影像学进展
  • 存在PSA进展
  • 存在临床/症状进展 未发生事件的患者将在最后一次可用评估日期（显示在后续治疗开始前无事件发生，如有）进行删失。
从治疗开始之日起，至疾病进展或任何原因导致的死亡日期为止，评估持续至治疗结束后1年。
前列腺特异性抗原（PSA）应答（30%、50%、90%及最佳）
大体时间：从治疗开始之日起至治疗结束，预计为治疗开始后最长336天。
  • 30% PSA 应答定义为 PSA 水平较基线 PSA 至少下降 30%。
  • 50% PSA 应答定义为 PSA 水平较基线 PSA 至少下降 50%。
  • 90% PSA 应答定义为 PSA 水平较基线 PSA 至少下降 90%。

最佳 PSA 应答定义为从基线至治疗期间任意时间点 PSA 最大下降的百分比变化。若基线后持续上升，则最佳应答定义为从基线至治疗期间任意时间点 PSA 最小上升的百分比变化。基线定义为首次治疗剂量前最新记录的 PSA 测量值。
从治疗开始之日起至治疗结束，预计为治疗开始后最长336天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Cancer Institute

调查人员

  • 学习椅：Stefanie Fischer, PD MD、HOCH Health Ostschweiz
  • 研究主任：Richard Cathomas, Prof、Cantonal Hospital Graubünden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月24日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCI 001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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