Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terbinafin til biokemisk tilbagevendende prostatakræft (TerbinaPro) (TerbinaPro)

27. marts 2026 opdateret af: Swiss Cancer Institute

Terbinafin til biokemisk recidiverende prostatakræft (TerbinaPro) - En fase II-lægemiddelgenanvendelsesundersøgelse

TerbinaPro er en fase II-lægemiddelgenanvendelsesundersøgelse, der evaluerer oral Terbinafin hos patienter med biokemisk recidiv af prostatakræft efter tidligere lokal behandling med kurativ hensigt. Når lokale redningsstrategier er udtømte, afspejler recidiv normalt mikrometastatisk sygdom uden tydeligt synlige metastaser på billeddannelse. Standardterapi med androgendeprivation eller androgenreceptorvejsinhibitorer kan effektivt kontrollere sygdommen, men er forbundet med væsentlige bivirkninger og negativ indvirkning på livskvaliteten. Terbinafin er et længe-godkendt, generisk svampedræbende lægemiddel, der hæmmer squalenepoxidase (SQLE), et enzym, der muligvis spiller en rolle i prostatakræftens progression. Prækliniske og begrænsede kliniske data tyder på potentiel antikræftaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20-50% af patienter med prostatakræft udvikler biokemisk recidiv inden for 10 år efter lokal behandling med oprindelig kurativ hensigt. Efter udtømning af lokale redningsstrategier som strålebehandling til prostatasengen, indikerer biokemisk recidiv normalt mikro-metastatisk lokoregional eller fjernsygdom, som for det meste ikke længere kan behandles med kurative strategier. Bevis for, hvordan man behandler disse patienter uden tydeligt synlig metastatisk sygdom på billeddiagnostik, er meget begrænset. I sidste ende vil patienter blive sat på androgenundertrykkende terapi og/eller androgen-receptor-vej-inhibitorer. Disse behandlinger har dog velkendte bivirkninger og negativ indvirkning på livskvalitet, såsom at forårsage hedeture, reduktion af knogle- og muskelmasse samt påvirkning af seksuel funktion og psykisk velvære. Mange patienter har derfor interesse i at udsætte påbegyndelsen af androgenundertrykkelse, og nye behandlingsmuligheder er nødvendige. Terbinafin er et længere tid godkendt og generisk antimykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle svampeinfektioner i negle og hud med et meget gunstigt bivirkningsprofil. Det virker ved at hæmme det svampeenzym squalen epoxidase (SQLE), hvilket resulterer i ophobning af squalen og efterfølgende svampecelledød. SQLE findes også i pattedyrsceller, og en stigende mængde prækliniske og begrænsede kliniske undersøgelsesdata tyder på, at SQLE kan spille en rolle i udvikling og progression af forskellige kræfttyper. I prostatakræft er overudtryk af SQLE dokumenteret og vist at være forbundet med dårligere udfald. Vævskultur- og xenograft-modeller viser hæmning af prostatakræftceller ved Terbinafin, inklusive modeller, der er resistente over for androgen-receptor-vej-inhibitorer. Begrænsede kliniske og retrospektive befolkningsbaserede data tyder også på aktivitet af Terbinafin hos patienter med prostatakræft. Men indtil videre er lægemidlet ikke blevet systematisk testet hos prostatakræftpatienter, og efter vores viden er der ingen sådanne forsøg i gang for øjeblikket. TerbinaPro er et fase II-lægemiddelgenbrugsstudie til at vurdere aktiviteten af Terbinafin ved biokemisk recidiv af prostatakræft.

Forsøgets primære mål er at demonstrere effektiviteten af Terbinafin ved biokemisk recidiverende prostatakræft. Sekundære mål er udforskning af en aktiv onkologisk dosis og behandlingens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekruttering
        • Spital Thurgau AG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Schweiz, 8640
        • Rekruttering
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ledende efterforsker:
          • Beat Förster, MD
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Lorch, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Patienter efter definitiv behandling for lokaliseret prostatakræft og udtømmelse af standard kurative muligheder (dvs. efter prostatektomi og adjuvant /redningsstrålebehandling; definitiv strålebehandling, brachyterapi; yderligere tidligere stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for at behandle synlig oligometastatisk sygdom er også tilladt, så længe der er bekræftet PSA-progression efter SBRT)
  • Ikke-kastrationsniveauer af testosteron (≥ 5 nmol/l; tidligere androgenundertrykkende terapi (ADT) er tilladt, så længe testosteronniveauerne er genvundet før studieindgang)
  • Ingen tegn på fjern metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse (computertomografi (CT) og knoglescanning) eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) CT.
  • Patienter med PSMA-positive lymfeknuder på PSMA PET CT kan stadig inkluderes, hvis den korte akse af den største lymfeknude er < 20 mm for lymfeknuder under aortabifurkationen eller < 10 mm over aortabifurkationen.
  • PSA på ≥1 ng/ml efter radikal prostatektomi eller ≥2 ng/ml over nadiren (med genvundet testosteron) efter primær strålebehandling; bekræftelse af stigende PSA i mindst en anden måling med mindst 2 ugers mellemrum
  • Patient, der afslår start på ADT og/eller en androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI) og/eller vurderes som ikke behøver umiddelbar ADT/ARPI-start af behandlende læge

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Eksisterende kendt kronisk eller akut leversygdom
  • Kendt historie med systemisk lupus erythematosus eller enhver form for lupus (inklusive kutane, lægemiddelinducerede eller lupus nefritis)
  • Ren neuroendokrin/lillecelle histologisk variant af prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 for i alt 9 patienter pr. dosisniveau til enten standarddosis (250 mg) eller en eskaleret dosis (500 mg eller 1000 mg).Behandlingsvarighed: op til 12 cyklusser à 28 dage
Medicin: Terbinafin
Lægemiddel: Terbinafin
Eksperimentel: Stadie 2

Yderligere patienter vil blive rekrutteret i fase II, på et udvalgt dosisniveau, baseret på resultaterne opnået i fase I.

Behandlingsvarighed: op til 12 cyklusser på 28 dage
Medicin: Terbinafin
Lægemiddel: Terbinafin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen Progressionsfri rate (PSA-PFR)
Tidsramme: Fra behandlingens startdato indtil 12 uger efter behandlingens start
Primære slutpunkt er PSA-PFR ved uge 12 efter behandlingsstart med Terbinafin. For at beregne PSA-PFR ved uge 12 vil Kaplan-Meier-estimatoren for tid til PSA-progression blive evalueret 13 uger efter behandlingsstart for at tillade 1 ugers forsinkelse i vurderingen ved 12 uger.
Fra behandlingens startdato indtil 12 uger efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen indtil datoen for progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 1 år efter behandlingsafslutning.

PFS beregnes fra behandlingsstart indtil en af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:

  • Død af enhver årsag
  • Tilstedeværelse af utvetydig radiografisk progression som vurderet af den lokale undersøger
  • Tilstedeværelse af PSA-progression
  • Tilstedeværelse af klinisk/symptomatisk progression Patienter uden en hændelse vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering, der ikke viste nogen hændelse før starten af efterfølgende behandling, hvis nogen.
Fra behandlingsstartdatoen indtil datoen for progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 1 år efter behandlingsafslutning.
Prostataspecifikt antigen (PSA) respons (30%, 50%, 90% og bedste)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen indtil behandlingsafslutningen, estimeret til op til 336 dage efter behandlingsstart.
  • 30 % PSA-svar defineres som et fald i PSA-niveau på mindst 30 % (sammenlignet med baseline-PSA).
  • 50 % PSA-svar defineres som et fald i PSA-niveau på mindst 50 % (sammenlignet med baseline-PSA).
  • 90 % PSA-svar defineres som et fald i PSA-niveau på mindst 90 % (sammenlignet med baseline-PSA).

Bedste PSA-svar defineres som procentdelen af ændringen i PSA fra baseline til det maksimale fald i PSA på noget tidspunkt under behandlingen. Hvis der er en stabil stigning efter baseline, defineres det bedste svar som procentdelen af ændringen i PSA fra baseline til den mindste stigning i PSA på noget tidspunkt under behandlingen. Baseline defineres som den seneste registrerede PSA-måling før den første dosis behandling.
Fra behandlingsstartdatoen indtil behandlingsafslutningen, estimeret til op til 336 dage efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Studieleder: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med Terbinafin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner