Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terbinafina w przypadku biochemicznie nawracającego raka prostaty (TerbinaPro) (TerbinaPro)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Swiss Cancer Institute

Terbinafina w biochemicznie nawracającym raku prostaty (TerbinaPro) – badanie fazy II nad ponownym zastosowaniem leku

TerbinaPro to badanie II fazy, w którym ocenia się możliwość wykorzystania doustnej terbinafiny u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty po wcześniejszym miejscowym leczeniu z intencją wyleczenia. Gdy wyczerpią się możliwości miejscowego leczenia ratunkowego, nawrót zwykle odzwierciedla mikroprzerzutową chorobę bez wyraźnie widocznych przerzutów w obrazowaniu. Standardowa terapia z użyciem deprywacji androgenowej lub inhibitorów szlaku receptora androgenowego może skutecznie kontrolować chorobę, ale wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi i negatywnym wpływem na jakość życia. Terbinafina jest długo zarejestrowanym, generycznym lekiem przeciwgrzybiczym, który hamuje skwalen epoksydazę (SQLE) – enzym, który może odgrywać rolę w progresji raka prostaty. Dane przedkliniczne i ograniczone dane kliniczne sugerują potencjalne działanie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20-50% pacjentów z rakiem prostaty doświadczy nawrotu biochemicznego w ciągu 10 lat po miejscowym leczeniu o początkowym zamiarze wyleczenia. Po wyczerpaniu miejscowych strategii ratunkowych, takich jak radioterapia łóżka gruczołu krokowego, nawrót biochemiczny zwykle wskazuje na mikroprzerzutową chorobę regionalną lub odległą, w większości już niepodatną na strategie lecznicze. Dowody na temat leczenia tych pacjentów bez wyraźnie widocznej choroby przerzutowej w badaniach obrazowych są bardzo ograniczone. Ostatecznie pacjenci rozpoczynają terapię deprywacji androgenowej i/lub inhibitory szlaku receptora androgenowego. Leczenia te jednak mają dobrze znane skutki uboczne i negatywny wpływ na jakość życia, takie jak wywoływanie uderzeń gorąca, redukcja masy kostnej i mięśniowej oraz wpływ na funkcje seksualne i dobrostan psychiczny. Wiele pacjentów ma zatem zainteresowanie opóźnieniem rozpoczęcia deprywacji androgenowej i potrzebne są nowe opcje leczenia. Terbinafina jest długo zarejestrowanym i generycznym lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych paznokci i skóry o bardzo korzystnym profilu działań niepożądanych. Jej mechanizm działania polega na inhibicji enzymu grzybiczego skwalen epoksydazy (SQLE), co skutkuje akumulacją skwalenu i kolejną śmiercią komórek grzyba. SQLE występuje również w komórkach ssaków, a rosnąca ilość danych przedklinicznych i ograniczonych badań klinicznych sugeruje, że SQLE może odgrywać rolę w rozwoju i progresji różnych typów nowotworów. W raku prostaty udokumentowano nadmierną ekspresję SQLE i wykazano jej związek z niekorzystnymi wynikami. Modele hodowli tkankowej i ksenoprzeszczepów wykazują inhibicję komórek raka prostaty przez Terbinafinę, w tym modeli opornych na inhibitory szlaku receptora androgenowego. Ograniczone dane kliniczne i retrospektywne oparte na populacji również sugerują aktywność Terbinafiny u pacjentów z rakiem prostaty. Jednak jak dotąd lek nie był systematycznie testowany u pacjentów z rakiem prostaty i, według naszej wiedzy, żadne takie badania nie są obecnie prowadzone. TerbinaPro to badanie fazy II nad ponownym zastosowaniem leku, mające na celu ocenę aktywności Terbinafiny w nawrocie biochemicznym raka prostaty.

Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności Terbinafiny w biochemicznie nawrotowym raku prostaty. Cele drugorzędowe to poszukiwanie aktywnej dawki onkologicznej i ocena bezpieczeństwa leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Główny śledczy:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Kontakt:
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Rekrutacyjny
        • Spital Thurgau AG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Główny śledczy:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Kontakt:
      • Lucerne, Szwajcaria, 6004
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Szwajcaria, 8640
        • Rekrutacyjny
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Główny śledczy:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Kontakt:
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Główny śledczy:
          • Beat Förster, MD
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anja Lorch, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci po leczeniu radykalnym z powodu raka prostaty w stadium miejscowym i wyczerpaniu standardowych opcji leczniczych (tj. po prostatektomii i radioterapii uzupełniającej/ratunkowej; radioterapii radykalnej, brachyterapii; dodatkowa wcześniejsza stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu widocznej choroby oligometastatycznej również dopuszczalna, pod warunkiem potwierdzenia progresji PSA po SBRT)
  • Poziomy testosteronu niekastracyjne (≥ 5 nmol/l; wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT) dopuszczalna, pod warunkiem powrotu poziomów testosteronu przed rozpoczęciem badania)
  • Brak dowodów na przerzuty odległe w konwencjonalnych badaniach obrazowych (tomografia komputerowa (CT) i scyntygrafia kości) lub tomografii emisyjnej pozytonów (PET) CT z antygenem swoistym dla prostaty (PSMA).
  • Pacjenci z węzłami chłonnymi dodatnimi w PSMA w badaniu PSMA PET CT nadal mogą być włączeni, jeśli krótka oś największego węzła chłonnego wynosi < 20 mm dla węzłów poniżej rozwidlenia aorty lub < 10 mm powyżej rozwidlenia aorty.
  • PSA ≥1 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub ≥2 ng/ml powyżej najniższego poziomu (z odzyskanym testosteronem) po radioterapii pierwotnej; potwierdzenie wzrostu PSA w co najmniej drugim pomiarze w odstępie co najmniej 2 tygodni
  • Pacjent odmawiający rozpoczęcia ADT i/lub inhibitora szlaku receptora androgenowego (ARPI) i/lub uznany przez lekarza prowadzącego za niepotrzebującego natychmiastowego rozpoczęcia ADT/ARPI

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej rozpoznana przewlekła lub ostra choroba wątroby
  • Znana historia tocznia rumieniowatego układowego lub jakiejkolwiek postaci tocznia (w tym skórnego, polekowego lub toczniowego zapalenia nerek)
  • Czysta neuroendokrynna/drobnokomórkowa wariant histologiczny raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1
Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1, co daje łącznie 9 pacjentów na każdy poziom dawki, do standardowej dawki (250mg) lub dawki eskalowanej (500mg lub 1000mg). Czas trwania leczenia: do 12 cykli po 28 dni
Lek: Terbinafina
Lek: Terbinafina
Eksperymentalny: Etap 2

Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do II etapu, na wybranym poziomie dawkowania, w oparciu o wyniki uzyskane w Etapie I.

Czas trwania leczenia: do 12 cykli po 28 dni
Lek: Terbinafina
Lek: Terbinafina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen swoisty dla prostaty Wskaźnik braku progresji (PSA-PFR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Pierwszym punktem końcowym jest PSA-PFR w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia terbinafiną. Aby obliczyć PSA-PFR w 12. tygodniu, estymator Kaplana-Meiera czasu do progresji PSA zostanie oceniony w 13. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, aby uwzględnić 1-tygodniowe opóźnienie w ocenie w 12. tygodniu.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia.

PFS będzie obliczany od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, które nastąpi pierwsze:

  • Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
  • Obecność jednoznacznej progresji radiograficznej ocenionej przez lokalnego badacza
  • Obecność progresji PSA
  • Obecność progresji klinicznej/symptomatycznej Pacjenci bez zdarzenia będą ocenzurowani w dacie ostatniej dostępnej oceny wykazującej brak zdarzenia przed rozpoczęciem kolejnego leczenia, jeśli takie miało miejsce.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty (PSA) (30%, 50%, 90% i najlepsza)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, szacowany okres do 336 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Odpowiedź 30% PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 30% (w porównaniu z wyjściowym poziomem PSA).
  • Odpowiedź 50% PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% (w porównaniu z wyjściowym poziomem PSA).
  • Odpowiedź 90% PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 90% (w porównaniu z wyjściowym poziomem PSA).

Najlepsza odpowiedź PSA definiuje się jako procentową zmianę PSA od wartości wyjściowej do maksymalnego spadku PSA w dowolnym momencie leczenia. Jeśli po wartości wyjściowej występuje stały wzrost, najlepszą odpowiedź definiuje się jako procentową zmianę PSA od wartości wyjściowej do minimalnego wzrostu PSA w dowolnym momencie leczenia. Wartość wyjściowa definiuje się jako najnowszy zarejestrowany pomiar PSA przed pierwszą dawką leczenia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, szacowany okres do 336 dni od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Dyrektor Studium: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj