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Terbinafin für biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom (TerbinaPro) (TerbinaPro)

27. März 2026 aktualisiert von: Swiss Cancer Institute

Terbinafin bei biochemisch rezidivierendem Prostatakarzinom (TerbinaPro) – Eine Phase-II-Studie zur Umwidmung von Arzneimitteln

TerbinaPro ist eine Phase-II-Studie zur Umwidmung von Medikamenten, die orales Terbinafin bei Patienten mit biochemischem Rezidiv von Prostatakrebs nach vorheriger lokaler Behandlung mit kurativer Absicht untersucht. Wenn lokale Salvage-Strategien ausgeschöpft sind, spiegelt das Rezidiv in der Regel mikro-metastatische Erkrankungen ohne klar sichtbare Metastasen in der Bildgebung wider. Die Standardtherapie mit Androgendeprivation oder Androgenrezeptorweg-Inhibitoren kann die Erkrankung wirksam kontrollieren, ist jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden. Terbinafin ist ein seit langem zugelassenes, generisches Antimykotikum, das Squalenepoxidase (SQLE) hemmt, ein Enzym, das eine Rolle beim Fortschreiten von Prostatakrebs spielen kann. Präklinische und begrenzte klinische Daten deuten auf eine potenzielle Antikrebsaktivität hin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20–50 % der Patienten mit Prostatakrebs entwickeln innerhalb von 10 Jahren nach lokaler Behandlung mit kurativer Absicht ein biochemisches Rezidiv. Nach Ausschöpfung lokaler Salvage-Strategien wie Strahlentherapie im Prostatabett weist ein biochemisches Rezidiv in der Regel auf eine mikrometastatische lokoregionale oder Fernerkrankung hin, die meist nicht mehr mit kurativen Strategien behandelbar ist. Die Evidenz zur Behandlung dieser Patienten ohne klar sichtbare metastatische Erkrankung in der Bildgebung ist sehr begrenzt. Schließlich werden Patienten mit einer Androgendeprivationstherapie und/oder Androgenrezeptorweg-Inhibitoren begonnen. Diese Behandlungen haben jedoch bekannte Nebenwirkungen und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität, wie z. B. Hitzewallungen, Verringerung von Knochen- und Muskelmasse sowie Beeinträchtigung der Sexualfunktion und des psychischen Wohlbefindens. Viele Patienten haben daher ein Interesse daran, den Beginn der Androgendeprivation hinauszuzögern, und neue Behandlungsoptionen werden benötigt. Terbinafin ist ein seit langem zugelassenes und generisches Antimykotikum zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel und der Haut mit einem sehr günstigen Nebenwirkungsprofil. Seine Wirkungsweise ist die Hemmung des pilzlichen Enzyms Squalenepoxidase (SQLE), was zur Anreicherung von Squalen und anschließendem Pilzzelltod führt. SQLE ist auch in Säugetierzellen vorhanden, und eine wachsende Anzahl präklinischer und begrenzter klinischer Studiendaten deutet darauf hin, dass SQLE eine Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten verschiedener Krebsarten spielen könnte. Beim Prostatakrebs wurde eine Überexpression von SQLE dokumentiert und gezeigt, dass sie mit ungünstigen Ergebnissen verbunden ist. Gewebekultur- und Xenograft-Modelle zeigen eine Hemmung von Prostatakrebszellen durch Terbinafin, einschließlich Modellen, die gegen Androgenrezeptorweg-Inhibitoren resistent sind. Begrenzte klinische und retrospektive populationsbasierte Daten deuten ebenfalls auf eine Wirksamkeit von Terbinafin bei Patienten mit Prostatakrebs hin. Bisher wurde das Medikament jedoch nicht systematisch bei Prostatakrebspatienten getestet, und nach unserem Wissen sind derzeit keine solchen Studien im Gange. TerbinaPro ist eine Phase-II-Studie zur Umwidmung von Medikamenten, um die Wirksamkeit von Terbinafin bei biochemischem Rezidiv von Prostatakrebs zu bewerten.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Terbinafin bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nachzuweisen. Sekundäre Ziele sind die Erforschung einer aktiven onkologischen Dosis und die Sicherheit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Hauptermittler:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekrutierung
        • Spital Thurgau AG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Hauptermittler:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Schweiz, 8640
        • Rekrutierung
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Hauptermittler:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Hauptermittler:
          • Beat Förster, MD
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anja Lorch, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten nach definitiver Behandlung des lokalisierten Prostatakarzinoms und Ausschöpfung der Standard-Heilungsoptionen (d.h. nach Prostatektomie und adjuvanter/salvage Strahlentherapie; definitiver Strahlentherapie, Brachytherapie; zusätzliche vorherige stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) zur Behandlung sichtbarer oligometastatischer Erkrankung ebenfalls erlaubt, solange nach SBRT eine bestätigte PSA-Progression vorliegt)
  • Nicht-kastrationsniveaus von Testosteron (≥ 5 nmol/l; vorherige Androgendeprivationstherapie (ADT) erlaubt, solange die Testosteronspiegel vor Studieneintritt wiederhergestellt sind)
  • Kein Hinweis auf entfernte metastatische Erkrankung bei konventioneller Bildgebung (Computertomographie (CT) und Knochenszintigraphie) oder Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) CT.
  • Patienten mit PSMA-positiven Lymphknoten im PSMA PET CT können dennoch eingeschlossen werden, wenn die kurze Achse des größten Lymphknotens < 20 mm für Lymphknoten unterhalb der Aortenbifurkation oder < 10 mm oberhalb der Aortenbifurkation beträgt.
  • PSA von ≥1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder ≥2 ng/ml über dem Nadir (mit erholtem Testosteron) nach primärer Strahlentherapie; Bestätigung des ansteigenden PSA in mindestens einer zweiten Messung im Abstand von mindestens 2 Wochen
  • Patient lehnt Beginn einer ADT und/oder eines Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitors (ARPI) ab und/oder wird vom behandelnden Arzt als nicht sofort ADT/ARPI-bedürftig eingeschätzt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte vorbestehende chronische oder akute Lebererkrankung
  • Bekannte Anamnese von systemischem Lupus erythematodes oder einer Form von Lupus (einschließlich kutanem, medikamenteninduziertem oder Lupus nephritis)
  • Reiner neuroendokriner/kleinzelliger histologischer Variante des Prostatakarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1
Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, insgesamt 9 Patienten pro Dosisstufe, entweder zur Standarddosis (250mg) oder zu einer erhöhten Dosis (500mg oder 1000mg). Behandlungsdauer: bis zu 12 Zyklen von 28 Tagen
Arzneimittel: Terbinafin
Arzneimittel: Terbinafin
Experimental: Stufe 2

Zusätzliche Patienten werden in Phase II auf einer ausgewählten Dosisstufe eingeschlossen, basierend auf den in Phase I erzielten Ergebnissen.

Behandlungsdauer: bis zu 12 Zyklen von 28 Tagen
Arzneimittel: Terbinafin
Arzneimittel: Terbinafin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-spezifisches Antigen Progressionsfreie Rate (PSA-PFR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der primäre Endpunkt ist PSA-PFR in Woche 12 nach Beginn der Behandlung mit Terbinafin. Zur Berechnung von PSA-PFR in Woche 12 wird der Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zum PSA-Fortschreiten 13 Wochen nach Behandlungsbeginn ausgewertet, um eine einwöchige Verzögerung bei der Bewertung in Woche 12 zu berücksichtigen.
Vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende.

PFS wird ab Behandlungsbeginn bis zum Eintritt eines der folgenden Ereignisse berechnet, je nachdem, welches zuerst eintritt:

  • Tod aus jeglicher Ursache
  • Vorliegen einer eindeutigen radiologischen Progression, bewertet durch den lokalen Prüfarzt
  • Vorliegen einer PSA-Progression
  • Vorliegen einer klinischen/symptomatischen Progression Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Bewertung zensiert, die vor Beginn einer nachfolgenden Behandlung, falls vorhanden, kein Ereignis zeigte.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende.
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Ansprechen (30 %, 50 %, 90 % und bestes)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 336 Tage nach Behandlungsbeginn.
  • Ein 30% PSA-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des PSA-Wertes von mindestens 30% (verglichen mit dem Baseline-PSA).
  • Ein 50% PSA-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des PSA-Wertes von mindestens 50% (verglichen mit dem Baseline-PSA).
  • Ein 90% PSA-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des PSA-Wertes von mindestens 90% (verglichen mit dem Baseline-PSA).

Das beste PSA-Ansprechen ist definiert als der prozentuale Veränderung des PSA von Baseline bis zum maximalen Rückgang des PSA zu einem beliebigen Zeitpunkt unter Behandlung. Wenn nach Baseline ein stetiger Anstieg erfolgt, ist das beste Ansprechen definiert als der prozentuale Veränderung des PSA von Baseline bis zum minimalen Anstieg des PSA zu einem beliebigen Zeitpunkt unter Behandlung. Baseline ist definiert als die letzte aufgezeichnete PSA-Messung vor der ersten Dosis der Behandlung.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 336 Tage nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Studienleiter: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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