Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terbinafin pro biochemicky recidivující karcinom prostaty (TerbinaPro) (TerbinaPro)

27. března 2026 aktualizováno: Swiss Cancer Institute

Terbinafin pro biochemicky rekurentní karcinom prostaty (TerbinaPro) - Studie fáze II zaměřená na přepoužití léčiva

TerbinaPro je studie fáze II zaměřená na nové využití léčiva, která hodnotí perorální terbinafin u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po předchozí lokální léčbě s kurativním záměrem. Když jsou vyčerpány všechny možnosti lokální záchovné léčby, recidiva obvykle odráží mikro-metastatické onemocnění bez jasně viditelných metastáz na zobrazovacích vyšetřeních. Standardní terapie s androgenní deprivací nebo inhibitory androgen-receptorové dráhy může onemocnění účinně kontrolovat, ale je spojena s významnými vedlejšími účinky a negativním dopadem na kvalitu života. Terbinafin je dlouhodobě schválené generické antimykotikum, které inhibuje skvalen-epoxidázu (SQLE), enzym, který může hrát roli v progresi karcinomu prostaty. Preklinická a omezená klinická data naznačují potenciální protinádorovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 20–50 % pacientů s rakovinou prostaty se do 10 let po lokální léčbě s počátečním kurativním záměrem rozvine biochemický relaps. Po vyčerpání lokálních záchranných strategií, jako je radioterapie prostatického lože, biochemický relaps obvykle naznačuje mikrometastatické lokoregionální nebo vzdálené onemocnění, které většinou již není vhodné pro kurativní strategie. Důkazy o tom, jak tyto pacienty léčit bez jasně viditelného metastatického onemocnění na zobrazovacích vyšetřeních, jsou velmi omezené. Nakonec se u pacientů zahájí terapie androgenní deprivace a/nebo inhibitory androgen-receptorové dráhy. Tyto léčby však mají známé vedlejší účinky a negativní dopad na kvalitu života, jako je vyvolávání návalů horka, snížení kostní a svalové hmoty a ovlivnění sexuální funkce a psychické pohody. Mnoho pacientů má proto zájem odložit zahájení androgenní deprivace a jsou potřeba nové možnosti léčby. Terbinafin je dlouhodobě schválený a generický protiplísňový lék používaný k léčbě plísňových infekcí nehtů a kůže s velmi příznivým profilem vedlejších účinků. Jeho mechanismus účinku je inhibice plísňového enzymu skvalen epoxidázy (SQLE), což vede k akumulaci skvalenu a následné smrti plísňových buněk. SQLE je přítomen také v savčích buňkách a rostoucí množství preklinických a omezených klinických údajů ze studií naznačuje, že SQLE může hrát roli ve vývoji a progresi různých typů rakoviny. U rakoviny prostaty byla dokumentována nadměrná exprese SQLE a bylo prokázáno, že je spojena s nepříznivými výsledky. Tkáňové kultury a xenotransplantační modely ukazují inhibici buněk rakoviny prostaty terbinafinem, včetně modelů rezistentních na inhibitory androgen-receptorové dráhy. Omezené klinické a retrospektivní populační údaje také naznačují aktivitu terbinafinu u pacientů s rakovinou prostaty. Dosud však tento lék nebyl systematicky testován u pacientů s rakovinou prostaty a podle našich znalostí v současné době takové studie neprobíhají. TerbinaPro je studie fáze II zaměřená na nové využití léku k posouzení aktivity terbinafinu při biochemickém relapsu rakoviny prostaty.

Primárním cílem studie je prokázat účinnost terbinafinu u biochemicky rekurentní rakoviny prostaty. Sekundárními cíli jsou zkoumání aktivní onkologické dávky a bezpečnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Kontakt:
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Nábor
        • Spital Thurgau AG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Kontakt:
      • Lucerne, Švýcarsko, 6004
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Švýcarsko, 8640
        • Nábor
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beat Förster, MD
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Lorch, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po definitivní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a vyčerpání standardních léčebných možností (tj. po prostatektomii a adjuvantní/záchranné radioterapii; definitivní radioterapii, brachyterapii; dřívější dodatečná stereotaktická radioterapie těla (SBRT) k léčbě viditelného oligometastatického onemocnění je také povolena, pokud je po SBRT potvrzena progrese PSA)
  • Nekastrační hladiny testosteronu (≥ 5 nmol/l; předchozí androgenní deprivační terapie (ADT) je povolena, pokud se hladiny testosteronu před zahájením studie zotavily)
  • Žádný důkaz vzdáleného metastatického onemocnění na konvenčním zobrazování (počítačová tomografie (CT) a scintigrafie skeletu) nebo na pozitronové emisní tomografii (PET) CT se specifickým membránovým antigenem prostaty (PSMA).
  • Pacienti s PSMA pozitivními lymfatickými uzlinami na PSMA PET CT mohou být stále zařazeni, pokud je krátká osa největší lymfatické uzliny < 20 mm pro lymfatické uzliny pod bifurkací aorty nebo < 10 mm nad bifurkací aorty.
  • PSA ≥1 ng/ml po radikální prostatektomii nebo ≥2 ng/ml nad nádirem (s obnoveným testosteronem) po primární radioterapii; potvrzení rostoucího PSA alespoň druhým měřením v odstupu nejméně 2 týdnů
  • Pacient odmítá zahájení ADT a/nebo inhibitoru androgenní receptorové dráhy (ARPI) a/nebo je ošetřujícím lékařem posouzen jako nepotřebující okamžité zahájení ADT/ARPI

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předem známé chronické nebo akutní onemocnění jater
  • Známá anamnéza systémového lupus erythematodes nebo jakékoli formy lupusu (včetně kožního, indukovaného léky nebo lupusové nefritidy)
  • Čistě neuroendokrinní/drobnobuněčná histologická varianta karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupeň 1
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, celkem 9 pacientů na každou dávkovou hladinu, buď ke standardní dávce (250 mg), nebo ke zvýšené dávce (500 mg nebo 1000 mg). Délka léčby: až 12 cyklů po 28 dnech
Lék: Terbinafin
Lék: Terbinafin
Experimentální: Stupeň 2

Další pacienti budou zařazeni do fáze II na vybrané dávce na základě výsledků získaných ve fázi I.

Délka léčby: až 12 cyklů po 28 dnech
Lék: Terbinafin
Lék: Terbinafin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostata specifický antigen Míra bez progrese (PSA-PFR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do 12 týdnů po zahájení léčby
Primárním cílovým ukazatelem je PSA-PFR ve 12. týdnu od zahájení léčby terbinafinem. Pro výpočet PSA-PFR ve 12. týdnu bude odhad Kaplan-Meier pro čas do progrese PSA vyhodnocen 13 týdnů po zahájení léčby, aby se umožnilo 1týdenní zpoždění v hodnocení ve 12. týdnu.
Od data zahájení léčby do 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 1 rok po ukončení léčby.

PFS bude vypočítána od zahájení léčby do výskytu jedné z následujících událostí, podle toho, která nastane dříve:

  • Úmrtí z jakékoli příčiny
  • Přítomnost jednoznačné radiografické progrese posouzené místním vyšetřovatelem
  • Přítomnost progrese PSA
  • Přítomnost klinické/symptomatické progrese Pacienti bez události budou cenzurováni v den posledního dostupného hodnocení, které neprokázalo událost před zahájením následné léčby, pokud k ní došlo.
Od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 1 rok po ukončení léčby.
Prostatický specifický antigen (PSA) odpověď (30 %, 50 %, 90 % a nejlepší)
Časové okno: Od data zahájení léčby do konce léčby, odhadováno až na 336 dní po zahájení léčby.
  • 30% PSA odpověď je definována jako pokles hladiny PSA alespoň o 30 % (ve srovnání s výchozí hodnotou PSA).
  • 50% PSA odpověď je definována jako pokles hladiny PSA alespoň o 50 % (ve srovnání s výchozí hodnotou PSA).
  • 90% PSA odpověď je definována jako pokles hladiny PSA alespoň o 90 % (ve srovnání s výchozí hodnotou PSA).

Nejlepší PSA odpověď je definována jako procentuální změna PSA od výchozí hodnoty k maximálnímu poklesu PSA v kterémkoli bodě během léčby. Pokud po výchozí hodnotě dochází k trvalému nárůstu, nejlepší odpověď je definována jako procentuální změna PSA od výchozí hodnoty k minimálnímu nárůstu PSA v kterémkoli bodě během léčby. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenané měření PSA před podáním první dávky léčby.
Od data zahájení léčby do konce léčby, odhadováno až na 336 dní po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefanie Fischer, PD MD, Hoch Health Ostschweiz
  • Ředitel studie: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit