Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terbinafin för biokemiskt återkommande prostatacancer (TerbinaPro) (TerbinaPro)

15 juli 2026 uppdaterad av: Swiss Cancer Institute

Terbinafin för biokemiskt återkommande prostatacancer (TerbinaPro) - En fas II-studie för återanvändning av läkemedel

TerbinaPro är en fas II-studie för läkemedelsåteranvändning som utvärderar oral Terbinafin hos patienter med biokemisk återkomst av prostatacancer efter tidigare lokal behandling med kurativt syfte. När lokala räddningsstrategier har uttömts återspeglar återkomsten vanligtvis mikrometastatisk sjukdom utan tydligt synliga metastaser på avbildning. Standardbehandling med androgen deprivering eller androgen-receptor-väg-inhibitorer kan effektivt kontrollera sjukdomen men är förknippad med betydande biverkningar och negativ inverkan på livskvaliteten. Terbinafin är ett länge godkänt, generiskt antimykotiskt läkemedel som hämmar squalen epoxidas (SQLE), ett enzym som kan spela en roll i prostatacancerprogressionen. Prekliniska och begränsade kliniska data tyder på potentiell antikanceraktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 20-50 % av patienter med prostatacancer utvecklar biokemisk återkomst inom 10 år efter lokal behandling med initial kurativ avsikt. Efter uttömning av lokala räddningsstrategier som strålbehandling till prostatsängen indikerar biokemisk återkomst vanligtvis mikro-metastaserad lokoregional eller fjärrsjukdom, som oftast inte längre är lämpad för kurativa strategier. Bevis för hur man ska behandla dessa patienter utan tydligt synlig metastaserad sjukdom på avbildning är mycket begränsat. Så småningom kommer patienter att påbörja androgenblockerande terapi och/eller androgenreceptorvägsinhibitorer. Dessa behandlingar har dock välkända biverkningar och negativ inverkan på livskvalitet, såsom att orsaka hettrodnader, minskning av ben- och muskelmassa samt påverkan av sexuell funktion och psykiskt välbefinnande. Många patienter har därför ett intresse av att skjuta upp påbörjandet av androgenblockering och nya behandlingsalternativ behövs. Terbinafin är ett länge godkänt och generiskt antimykotiskt läkemedel som används för att behandla svampinfektioner i naglar och hud med en mycket gynnsam biverkningsprofil. Dess verkningsmekanism är hämmning av den svampenzymet skvalenepoxidas (SQLE), vilket resulterar i ackumulering av skvalen och efterföljande svampcelldöd. SQLE finns också i däggdjursceller och en växande mängd prekliniska och begränsade kliniska studiedata tyder på att SQLE kan spela en roll i utvecklingen och progressionen av olika cancertyper. Vid prostatacancer har överuttryck av SQLE dokumenterats och visats vara associerat med ogynnsamma utfall. Vävnadskultur- och xenograftmodeller visar hämmning av prostatacancerceller av Terbinafin, inklusive modeller som är resistenta mot androgenreceptorvägsinhibitorer. Begränsade kliniska och retrospektiva populationsbaserade data tyder också på aktivitet av Terbinafin hos patienter med prostatacancer. Men hittills har läkemedlet inte testats systematiskt hos prostatacancerpatienter och baserat på vår kunskap pågår för närvarande inga sådana försök. TerbinaPro är en läkemedelsomprofilering i fas II-studie för att bedöma aktiviteten av Terbinafin vid biokemisk återkomst av prostatacancer.

Studiens primära syfte är att påvisa effektiviteten av Terbinafin vid biokemiskt återkommande prostatacancer. Sekundära syften är att utforska en aktiv onkologisk dos och behandlingens säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cyrill A. Rentsch, Prof
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Huvudutredare:
          • Thomas Zilli, Prof
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Fischer, MD
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekrytering
        • Spital Thurgau AG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeanne Godau, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Huvudutredare:
          • Petros Tsantoulis, MD
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Rothermundt, MD
      • Rapperswil, Schweiz, 8640
        • Rekrytering
        • TBZO Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz - Rapperswil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deborah Zihler, MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Fischer, MD
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Huvudutredare:
          • Beat Förster, MD
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich USZ
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anja Lorch, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Patienter efter definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer och uttömning av standard kurativa alternativ (dvs. efter prostatektomi och adjuvant/salvage-strålbehandling; definitiv strålbehandling, brachyterapi; tidigare ytterligare stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för att behandla synlig oligometastatisk sjukdom är också tillåten så länge bekräftad PSA-progression finns efter SBRT)
  • Icke-kastratnivåer av testosteron (≥ 5 nmol/l; tidigare androgen deprivationsbehandling (ADT) är tillåten så länge testosteronnivåerna har återhämtats före studieinträde)
  • Inga tecken på fjärrmetastatisk sjukdom vid konventionell bildgivning (datortomografi (DT) och skelettscintigrafi) eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) DT.
  • Patienter med PSMA-positiva lymfkörtlar på PSMA PET DT kan fortfarande inkluderas om den kortare axeln på den största lymfkörteln är < 20 mm för lymfkörtlar under aortabifurkationen eller < 10 mm ovanför aortabifurkationen.
  • PSA på ≥1 ng/ml efter radikal prostatektomi eller ≥2 ng/ml över nadiren (med återhämtat testosteron) efter primär strålbehandling; bekräftelse av stigande PSA i minst en andra mätning med minst 2 veckors mellanrum
  • Patient som avstår från start av ADT och/eller en androgenreceptorvägshämmare (ARPI) och/eller bedöms som inte behöver omedelbar ADT/ARPI-start av behandlande läkare

Viktiga exklusionskriterier:

  • Förekommande känd kronisk eller akut leversjukdom
  • Känd historia av systemisk lupus erythematosus eller någon form av lupus (inklusive kutana, läkemedelsinducerade eller lupus nefritis)
  • Ren neuroendokrin/småcells histologisk variant av prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1
Patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för totalt 9 patienter per dosnivå till antingen standarddosen (250mg) eller en eskalerad dos (500mg eller 1000mg). Behandlingslängd: upp till 12 cykler om 28 dagar
Läkemedel: Terbinafin
Läkemedel: Terbinafin
Experimentell: Fas 2

Ytterligare patienter kommer att rekryteras i etapp II, på en vald dosnivå, baserat på resultaten från etapp I.

Behandlingslängd: upp till 12 cykler om 28 dagar
Läkemedel: Terbinafin
Läkemedel: Terbinafin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen Progressionsfri överlevnad (PSA-PFR)
Tidsram: Från behandlingsstart till 12 veckor efter behandlingsstart
Den primära slutpunkten är PSA-PFR vid vecka 12 från behandlingsstart med Terbinafin. För att beräkna PSA-PFR vid vecka 12 kommer Kaplan-Meier-uppskattningen av tiden till PSA-progression att utvärderas 13 veckor efter behandlingsstart, för att tillåta 1 veckas fördröjning i bedömningen vid 12 veckor.
Från behandlingsstart till 12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till progression eller dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 1 år efter behandlingens slut.

PFS kommer att beräknas från behandlingsstart fram till en av följande händelser, beroende på vilken som inträffar först:

  • Död från vilken orsak som helst
  • Förekomst av entydig radiografisk progression som bedöms av den lokala utredaren
  • Förekomst av PSA-progression
  • Förekomst av klinisk/symtomatisk progression. Patienter utan en händelse kommer att censureras vid datumet för den senaste tillgängliga bedömningen som visar ingen händelse före starten av eventuell efterföljande behandling.
Från behandlingsstart till progression eller dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 1 år efter behandlingens slut.
Prostataspecifikt antigen (PSA)-respons (30%, 50%, 90% och bästa)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen till behandlingens slut, uppskattat till upp till 336 dagar efter behandlingens start.
  • 30% PSA-svar definieras som en minskning av PSA-nivån med minst 30% (jämfört med baslinje-PSA).
  • 50% PSA-svar definieras som en minskning av PSA-nivån med minst 50% (jämfört med baslinje-PSA).
  • 90% PSA-svar definieras som en minskning av PSA-nivån med minst 90% (jämfört med baslinje-PSA).

Bästa PSA-svar definieras som procentuell förändring i PSA från baslinje till den maximala minskningen av PSA vid någon tidpunkt under behandlingen. Om det finns en stadig ökning efter baslinjen definieras det bästa svaret som procentuell förändring i PSA från baslinje till den minimala ökningen av PSA vid någon tidpunkt under behandlingen. Baslinje definieras som den senaste registrerade PSA-mätningen före den första behandlingsdosen.
Från startdatumet för behandlingen till behandlingens slut, uppskattat till upp till 336 dagar efter behandlingens start.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Stefanie Fischer, PD MD, HOCH Health Ostschweiz
  • Studierektor: Richard Cathomas, Prof, Cantonal Hospital Graubünden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera