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국소 진행성 pMMR 대장암에 대한 신보조 화학요법, Anti-PD-1 항체 및 시타글립틴 (Neo-CD)

2026년 5월 10일 업데이트: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

국소 진행성 pMMR 대장암에 대한 항-PD-1 항체 및 DPP4 억제제 시타글립틴과 병용한 신보조 화학요법의 1b/2상 연구

이것은 실타글립틴, XELOX 화학요법 요법, 그리고 PD-1 단일클론 항체를 이용한 숙련된 불일치 수복 국소 진행성 대장암 치료에 대한 개방형, 다기관, Ib/II 상 결합 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 대장암(CRC) 사례는 정상적인 불일치 복구(pMMR) CRC로 분류됩니다. 이 아형은 단일 약물 면역요법에 둔감하며, 화학요법이 여전히 주요 약물 치료 개입으로 남아 있습니다. 대장암 환자의 약 30%는 초기 근치적 절제술과 6개월간의 보조 화학요법 후 재발 및 전이를 경험합니다.

종양의 병기 감소 및 생존율 향상을 위한 신보조 화학요법(NACT)은 국소 진행성 종양에 대한 표준 접근법입니다. 그러나 그 적용은 선택된 직장암 집단으로 제한되며, 대장암에서의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이는 주로 현재 요법에서 관찰되는 불충분한 종양 퇴축 때문입니다. 깊은 종양 퇴축이 생존율 향상과 관련이 있음을 고려할 때, NACT의 효능을 향상시키는 것이 시급히 필요합니다.

Neo-CD는 결합된 1b/II상 연구 설계를 채택합니다. 1b상 구성 요소

  • 설계: 전통적인 3+3 용량 증감 원리를 활용한 단일 기관 시험.

  • 목표:

    1. CRC에 대한 신보조 요법으로서 시타글립틴을 XELOX(옥살리플라틴 + 카페시타빈) 및 항-PD-1 단일클론 항체와 결합한 안전성을 평가합니다.
    2. 시타글립틴의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
    3. 상당한 종양 퇴축 및 종양 면역 미세환경 조절에 대한 이 결합 요법의 잠재력을 탐색합니다.

2상 구성 요소

  • 설계: 전향적, 다기관, 무작위 대조 우월성 시험.
  • 목표: 국소 진행성 CRC에서 신보조 XELOX + 시타글립틴 + 항-PD-1 대 표준 신보조 XELOX의 효능을 비교하며, 중점은 상당한 종양 퇴축(TRG 0/1 비율)입니다.

연구 절차 모든 참가자는 지정된 신보조 치료를 2주기 받은 후 근치적 수술을 받게 됩니다.

주요 종점

  • 1b상: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
  • 2상: 종양 퇴축 등급 0/1(TRG 0/1)을 달성한 환자의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 진단된 대장암 선암종
  • 나이 ≥18세 및 ≤75세
  • MRI/CT 단계 T3-4aNany 및 TanyN1-2, 원격 전이 없음
  • 1년 이상의 기대 수명
  • 동의서 서명, 화학요법에 대한 금기사항 없음
  • IHC로 진단된 pMMR

제외 기준:

  • 본 연구 참여 거부
  • 다발성 대장암
  • 기저세포암/유두상 갑상선암/다양한 유형의 상피내암을 제외한 과거 악성 종양 병력
  • 골수 억제 등으로 인해 화학요법을 받을 수 없음
  • 주요 장기 질환(예: COPD, 관상동맥질환 및 신부전 등)의 급성 발작 및/또는 심각한 급성 감염성 질환(예: 간염, 폐렴 및 심근염 등)
  • ASA 점수 > 3
  • 정신 장애 또는 문맹 또는 언어 및 의사소통 장벽으로 연구 계획을 이해할 수 없음
  • 대장 종양에 폐색 또는 높은 폐색 위험이 있고/있거나 출혈 및/또는 천공이 있음
  • 말초 감각 신경 장애, 옥살리플라틴 화학요법을 받을 수 없음
  • 측골반 림프절 전이(주로 내장골동맥에 의해 공급됨)
  • 임신 또는 수유 중
  • MRI 검사를 받을 수 없음
  • 동의서 서명 전 1개월 이내 3일 이상 연속 글루코코르티코이드 사용
  • 약물 개입이 필요할 수 있는 당뇨병 또는 내당능 장애
  • 연구자들이 부적절하다고 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XELOX+시타글립틴+항-PD-1
XELOX (옥살리플라틴 + 카페시타빈), 시타글립틴 및 PD-1 단일클론항체
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m²를 3주마다 1일차에 유도 화학요법으로 투여하고, 2주기 동안 반복합니다.
의약품: 카페시타빈
경구 캡시타빈 1000 mg/m²을 1일차부터 14일차까지 1일 2회 투여하고, 옥살리플라틴 화학요법과 함께 3주마다 반복하여 2주기 동안 시행합니다.
의약품: Anti-PD-1 단일클론 항체
옥살리플라틴 화학요법 후 제1일에 항-PD1 항체 200mg/m2 투여. 2주기를 위해 매 3주마다 반복.
의약품: 시타글립틴 (DPP4 억제제)

3주마다 1일차부터 14일차까지 옥살리플라틴 화학요법과 병용하여 하루 두 번 경구 시타글립틴 투여. 2주기를 반복합니다.

1b상 연구에서는 시타글립틴을 100 mg/일, 200 mg/일, 400 mg/일의 세 가지 용량 군으로 설정하였으며, 1b상 연구의 주요 종점은 DLT 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

시타글립틴의 적절한 용량 수준은 1b상 연구 결과를 바탕으로 설정됩니다.
활성 비교기: XELOX
XELOX (옥살리플라틴 + 카페시타빈)
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m²를 3주마다 1일차에 유도 화학요법으로 투여하고, 2주기 동안 반복합니다.
의약품: 카페시타빈
경구 캡시타빈 1000 mg/m²을 1일차부터 14일차까지 1일 2회 투여하고, 옥살리플라틴 화학요법과 함께 3주마다 반복하여 2주기 동안 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AEs)
기간: 첫 번째 화학요법 시행일부터 환자가 근치적 수술을 받고 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주까지
Ib 연구용
첫 번째 화학요법 시행일부터 환자가 근치적 수술을 받고 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주까지
용량 제한 독성(DLTs)
기간: DLT 관찰 기간은 첫 번째 사이클(C1D1)의 1일부터 두 번째 사이클(C2D1) 투약 시작일까지이며, 각 사이클은 21일입니다.
Ib 연구용
DLT 관찰 기간은 첫 번째 사이클(C1D1)의 1일부터 두 번째 사이클(C2D1) 투약 시작일까지이며, 각 사이클은 21일입니다.
종양 퇴행 등급 0/1(TRG 0/1)을 달성한 환자의 비율
기간: 1일간의 수술 후 병리학적 검사.
II 연구를 위한
1일간의 수술 후 병리학적 검사.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
II 연구 대상
수술 후 30일 이내
종양 퇴행 등급 3(TRG 3)에 도달한 환자의 비율
기간: 수술 후 1일의 병리학적 검사.
II 연구를 위해
수술 후 1일의 병리학적 검사.
부작용 (AEs)
기간: 첫 번째 화학요법 시작일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주 동안
for II 연구
첫 번째 화학요법 시작일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주 동안
종양 퇴행 등급 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 1일간의 수술 후 병리학적 검사.
for Ib study
1일간의 수술 후 병리학적 검사.
병리학적 완전 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 1일간의 수술 후 병리 검사.
for Ib 연구
1일간의 수술 후 병리 검사.
주요 병리학적 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 수술 후 1일의 병리학적 검사.
Ib 연구를 위해
수술 후 1일의 병리학적 검사.
곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 퇴원한 날까지, 최대 20주
Ib 연구를 위한; 특정 기간 동안 신체가 약물에 노출된 총량을 정량적으로 측정한 것입니다.
첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 퇴원한 날까지, 최대 20주
최대 농도
기간: 첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 퇴원한 날까지, 최대 20주
Ib 연구를 위해; 약물 투여 후 신체에서 달성된 최고 혈장 또는 혈액 농도.
첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 퇴원한 날까지, 최대 20주
최대 농도 도달 시간
기간: 첫 번째 화학요법 시작일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지, 최대 20주 동안
Ib 연구를 위해; 약물 투여 후 전신 순환에서 혈장 또는 혈액 농도가 최대(최고치)에 도달하는 데 필요한 시간.
첫 번째 화학요법 시작일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지, 최대 20주 동안
승인
기간: 첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주 동안
Ib 연구 대상; 신체의 제거 기관에 의해 단위 시간당 완전히 제거된 약물의 혈장 또는 혈액의 체적
첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주 동안
반감기
기간: 첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주
Ib 연구의 경우; 약물의 혈장 또는 혈액 농도가 전신 순환에서 피크 수준 또는 정상 상태 수준에서 절반으로 감소하는 데 필요한 특정 시간
첫 번째 화학요법 시행일부터 근치적 수술 후 환자가 병원에서 퇴원한 날까지, 최대 20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액 및 종양 조직 내 DPP4 활성
기간: 첫 번째 화학요법 시작일부터 근치적 수술 후 퇴원일까지, 최대 20주
Ib 연구용;
첫 번째 화학요법 시작일부터 근치적 수술 후 퇴원일까지, 최대 20주
TRG0/1 및 TRG2/3 환자 간 종양 조직 샘플의 면역 프로파일 변화
기간: 수술 후 3개월
단일 세포 분석을 사용하여, 우리는 신보조 치료 전후의 대장암 환자 종양 샘플에서 면역 환경을 종합적으로 특성화했습니다.
수술 후 3개월
2년 전체 생존율
기간: 수술 후 2년
II 연구를 위해; 수술 후 2년 이내에 어떠한 원인으로도 사망이 발생하지 않은 모든 연구 사례의 비율
수술 후 2년
2년 무병 생존율
기간: 첫 번째 화학요법 날짜부터 종양의 첫 번째 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날까지, 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
첫 번째 화학요법 시행일부터 종양의 첫 번째 문서화된 재발일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
첫 번째 화학요법 날짜부터 종양의 첫 번째 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날까지, 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZU Jun LI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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