임플란트 주위 잇몸 질환을 관리하는 두 가지 비외과적 절차의 비교.
치주염의 최소 침습적 비수술 치료: 다기관 무작위 대조 시험
연구 질문:
치과 임플란트에 영향을 미치는 일반적인 염증성 질환인 임플란트주위염을 치료하는 데 있어, 최소 침습적 비외과적 치료 접근법(MINST)이 현재의 표준 비외과적 방법보다 더 효과적일 수 있을까요?
배경:
치과 임플란트는 결손된 치아를 대체하기 위해 널리 사용됩니다. 일반적으로 성공적이지만, 일부 환자들은 임플란트주위염이라는 질환을 발생시킵니다. 이는 임플란트 주변에서 염증과 골 손실을 일으키는 감염입니다. 적절히 치료되지 않으면 결국 임플란트 실패로 이어질 수 있습니다. 현재, 해당 부위를 청소하고 염증을 줄이기 위해 비외과적 치료가 사용됩니다. 그러나 이러한 방법들은 종종 문제를 완전히 해결하지 못하며, 많은 환자들이 추가 치료나 심지어 수술이 필요합니다.
MINST(최소 침습적 비외과적 치료)라는 새로운 접근법은 자연치 주변의 잇몸 질환 치료에 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 방법은 주변 조직에 최소한의 외상을 주며 정밀한 청소에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 치유를 개선합니다. MINST가 잇몸 질환에는 효과적이지만, 임플란트주위염 치료에 대한 효과는 아직 검증되지 않았습니다.
연구 목적:
이 임상시험은 MINST의 효과를 현재 임플란트주위염 치료에 사용되는 표준 비외과적 치료와 비교할 것입니다.
목표는 MINST가 질환을 더 잘 치료하고, 치유를 개선하며, 환자의 불편감을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
가설:
대립가설(우리가 발견할 것으로 기대하는 것): MINST가 표준 치료에 비해 더 나은 결과, 특히 임플란트 주변의 더 적은 심낭, 더 적은 출혈, 그리고 더 적은 감염 징후를 가져올 것입니다.
귀무가설: 두 치료 접근법의 결과 사이에 유의미한 차이가 없을 것입니다.
연구 설계:
연구 유형: 106명의 환자를 포함하는 무작위 대조 시험(RCT). 기간: 치료 후 12개월 동안 환자를 추적 관찰합니다. 장소: 시험에 참여하는 여러 치과 센터. 방법: 참가자의 절반은 MINST를 받고, 나머지 절반은 표준 치료를 받습니다. 환자와 결과 평가자 모두 어떤 치료가 사용되었는지 알지 못합니다(단일 맹검). 무엇을 측정할까요? 주요 목표: 치료 후 12개월 후에 얼마나 많은 환자가 치유를 보이는지 확인합니다(치유는 더 작은 심낭, 거의 없거나 없는 출혈, 그리고 고름이 없는 것으로 정의됩니다).
부차적 목표:
환자가 보고한 결과, 통증 수준과 삶의 질 포함 심낭 깊이와 조직 부착의 변화 세균 변화 치료 예약에 소요된 시간 왜 이것이 중요한가요? 만약 MINST가 환자에게 더 효과적이고 편안한 것으로 입증된다면, 미래에 임플란트주위염이 관리되는 방식을 바꿀 수 있을 것입니다. 이는 수술 필요성을 줄이고, 환자 경험을 개선하며, 더 많은 사람들이 치과 임플란트를 더 오래 유지하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 (설계) 이 연구는 임플란트 주위 조직이 감염되고 염증이 생기는 상태인 임플란트 주위염에 대한 두 가지 다른 비외과적 치료법을 테스트하기 위해 여러 치과 클리닉에서 수행되는 연구입니다. 목표는 12개월 동안 어느 치료가 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 연구 일정 참가자는 치료 후 1년 동안 추적 관찰되며, 진행 상황을 모니터링하고 정보를 수집하기 위해 여러 차례의 검진 방문이 있습니다.
누가 참여할 수 있나요? 포함 기준 (누가 참여할 수 있나요?) 임플란트 주위염이 있는 사람들, 즉 치과 임플란트 주변 잇몸과 뼈에 영향을 미치는 상태입니다.
임플란트 주변에 깊은 주머니(>6mm)와 일부 골 손실이 있는 부위가 적어도 하나 있어야 합니다.
23페이지 중 8페이지 프로젝트 ID: 51376 크라운이나 보철물을 제거하지 않고도 청소가 가능해야 합니다.
좋은 일반 구강 위생 상태(낮은 플라크 및 출혈 점수). 제외 기준 (누가 참여할 수 없나요?) 최근에 항생제를 복용한 사람들. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 특정 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)이 있는 사람들. 최근에 이 상태에 대한 치료를 이미 받은 사람들. 흡연자나 전자담배 사용자. 심각하게 손상되었거나 치료 불가능한 것으로 간주되는 임플란트. 환자 모집 전문 치주 클리닉에 의뢰된 환자는 자격이 있는지 확인됩니다. 자격이 있다면 연구에 대해 알려주고 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 동의하면 현재 구강 건강 상태가 기록되는 기초 약속에 참석하게 됩니다. 무작위 배정 (치료 그룹 선택)
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
표준 비외과적 치료 최소 침습적 비외과적 치료 (MINST) 누가 어느 그룹에 들어갈지 선택하는 방법은 동전 던지기와 유사하지만 공정성을 보장하기 위해 안전한 컴퓨터 시스템에 의해 제어됩니다. 눈가림/마스킹 (편향 방지) 치료를 수행하는 치과의사는 어떤 방법이 사용되는지 알게 됩니다 (치료를 올바르게 적용하려면 알아야 합니다).
하지만 결과를 확인하는 사람(검사자)과 데이터를 분석하는 사람(통계학자)은 누가 어떤 치료를 받았는지 알지 못합니다. 이렇게 하면 연구 결과가 더 신뢰할 수 있게 됩니다. 환자는 자신이 어떤 치료를 받았는지 알게 됩니다. 치료 및 추적 방문
참가자는 12개월 동안 최대 7회 방문하게 됩니다:
방문 1 (0일차 - 기초) 참여 동의 전체 치과 및 의학적 검진 사진 촬영 구강 위생 조언 방문 2 (치료)
두 가지 유형의 청소 중 하나가 수행됩니다:
표준: 초음파 도구와 큐렛을 사용한 청소. MINST: 더 섬세한 도구와 확대를 사용하여 더 부드럽고 정밀한 접근 방식으로 청소.
방문 3 (1개월) 구강 위생 지원을 통한 추적 관찰 통증 또는 불편함 확인 필요한 경우 짧은 청소 방문 4 (3개월) - 선택사항 위생 지침과 함께 검진 방문 5 (6개월) 23페이지 중 9페이지 프로젝트 ID: 51376 전체 치주 검진 청소 및 사진 촬영 방문 6 (9개월) - 선택사항 6개월 방문과 동일 방문 7 (12개월) 전체 치주 검진 및 사진 촬영을 통한 최종 검진 연구 완료 구제 치료 (필요한 경우)
연구 중에 임플란트가 개선되지 않거나 악화되면 환자는 추가 치료를 받을 수 있으며, 이는 다음을 포함할 수 있습니다:
추가 청소 수술 심각한 경우 임플란트 제거 이러한 상황은 문서화되고 분석됩니다. 임상 측정
다양한 방문에서 연구 팀은 다음과 같은 작업을 수행합니다:
치아와 임플란트 주변의 잇몸 주머니 깊이를 측정합니다. 출혈, 잇몸 퇴축, 플라크 및 기타 구강 건강 징후를 기록합니다. 각 임플란트와 치아 주위의 여섯 지점에서 측정을 위해 표준 치과 탐침을 사용합니다.
사진 시간이 지남에 따른 변화를 모니터링하기 위해 사진과 때로는 동영상이 촬영됩니다. 이것들은 환자 개인정보를 보호하기 위해 안전하게 저장되고 익명화됩니다. 환자 보고 결과(PROMs) 환자는 여러 시점(기초, 4, 8, 12개월)에서 설문지를 작성하여 구강 상태가 일상 생활에 미치는 영향을 보고합니다. 하나는 일반 구강 건강 삶의 질 설문지(OHIP-14)이고, 다른 하나는 임플란트 특이적 설문지입니다.
반복성 (보정) 측정이 정확하고 일관되도록 하기 위해 모든 검사자는 연구 시작 전에 교육 및 보정 연습을 거칩니다. X-레이 이전 X-레이(최근 3개월 이내 촬영)는 임플란트 주변의 골 손실을 확인하는 데 사용됩니다. 연구만을 위해 새로운 X-레이는 촬영되지 않습니다. 연구 종료 연구는 마지막 환자가 추적 관찰을 마친 후 1년에 종료됩니다. 그 후 환자는 최대 4년 동안 매년 모니터링을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi Nibali, Chief Investigator
- 전화번호: 020 86824
- 이메일: luigi.nibali@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Pasquale Santamaria, Study coordinator
- 전화번호: +44 07754680573
- 이메일: pasquale.santamaria@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임플란트주위염 진단 (임플란트 표면/각화 치은량 무관)
- 적어도 하나의 임플란트 표면에서 PPD>6mm
- 임플란트 골내부 최상단부로부터 3mm 이상의 골 소실
- 치료 의사가 보철적 상부구조 제거 없이 접근 가능하다고 판단한 임플란트 표면
- 전구치태 점수 <30%
- 전구출혈 점수 <30%
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 항생제 복용
- 임신/수유 중인 여성
- 검사 의사가 평가한 관련 병력으로 치주 수술 치료에 영향을 줄 가능성이 있는 경우 (예: 조절되지 않은 당뇨병 HbA1c≥7)
- 장기간(2년 이상) 임플란트주위 지원 치료(SPIC)를 받고 있는 개인
- 12개월 이내 해당 임플란트에 대한 비수술적 또는 수술적 치료 이력
- 현재 흡연 또는 베이핑 (12개월 이내 흡연 또는 베이핑으로 정의)
- 치료 의사가 회복 불가능하다고 판단한 임플란트 (예: 동요도, 원주성 골 소실 >80%, 골 외부에 위치한 임플란트)
- 치료 의사 판단 하 보조 항생제 치료가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비외과적 치주 치료- 그룹
대조군은 숙련된 치주과 전문의가 이전에 기술된 바와 같이(Liñares et al., 2019) 비외과적 제거술을 1회 시술받을 것입니다.
국소 마취 하에서 초음파 스테인리스 스케일링 인서트(EMS®, Electro Medical Systems)를 이용한 점막 상부 및 하부 기계적 제거술로 구성된 비외과적 치료가 시간 제한 없이 한 번의 치료 세션 동안 시행될 것입니다.
그 후, 스테인리스 스틸 Columbia 4R/4L 큐렛(LM Instruments Oy)을 사용하여 육아 조직을 제거하고 점막 소파술을 시행할 것입니다.
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대조군은 경험 있는 치주과 전문의에 의해 이전에 기술된 바와 같이(Liñares et al., 2019) 비외과적 치료를 한 차례 받을 것입니다.
국소 마취 하에 초음파 스테인리스 스케일링 팁(EMS®, Electro Medical Systems)을 사용하여 점막 위와 아래의 기계적 치료를 시행하는 비외과적 치료가 시간 제한 없이 한 차례의 치료 세션에서 수행됩니다.
이후, 스테인리스 스틸 Columbia 4R/4L 큐렛(LM Instruments Oy)을 사용하여 육아 조직을 제거하고 점막을 소파술합니다.
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실험적: 미세 침습적 비수술적 임플란트 주위염 치료- 그룹
임플란트 주위염의 최소 침습적 비수술 치료 연구 참가자(테스트)의 절반은 최소 침습적 비수술적 치주 치료(MINST)를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 치료는 각 센터에서 동일한 치료사에 의해 구강 위생을 포함하여 수행됩니다. MINST 프로토콜은 다음과 같습니다: 참가자는 국소 마취를 받은 후, 다음 프로토콜에 따라 치주 및 임플란트 주위 주머니 깊이까지 임플란트 표면을 철저히 세척합니다:
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연구 참가자(시험)의 절반은 최소 침습적 비외과적 치주 치료(MINST)를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 치료는 각 센터에서 동일한 치료사가 구강 위생을 포함하여 수행합니다. MINST 프로토콜은 다음과 같습니다: 참가자는 국소 마취를 받은 후, 다음 프로토콜에 따라 치주 및 임플란트 주위 주머니 깊이까지 임플란트 표면을 철저히 세척합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이
기간: 12개월
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치은 가장자리와 치주낭 바닥 사이의 거리를 mm 단위로 측정
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 검사
기간: 12개월
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치주낭 탐침 후 출혈 유무
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12개월
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화농
기간: 12개월
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치주낭 탐침 후 고름의 유무
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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