Comparaison de deux procédures non chirurgicales pour la prise en charge de la maladie parodontale autour des implants.
Thérapie non chirurgicale mini-invasive de la péri-implantite : essai contrôlé randomisé multicentrique
Question de recherche :
Une approche de traitement non chirurgicale et minimalement invasive (MINST) peut-elle être plus efficace que la méthode non chirurgicale standard actuelle pour traiter la péri-implantite, une condition inflammatoire courante affectant les implants dentaires ?
Contexte :
Les implants dentaires sont largement utilisés pour remplacer les dents manquantes. Bien qu'ils soient généralement réussis, certains patients développent une condition appelée péri-implantite, une infection qui provoque une inflammation et une perte osseuse autour de l'implant. Cela peut finalement entraîner un échec de l'implant s'il n'est pas traité correctement. Actuellement, des traitements non chirurgicaux sont utilisés pour nettoyer la zone et réduire l'inflammation. Cependant, ces méthodes sont souvent insuffisantes pour résoudre complètement le problème, et de nombreux patients nécessitent un traitement supplémentaire ou même une chirurgie.
Une approche plus récente appelée MINST (Thérapie Non Chirurgicale Minimalement Invasive) a montré des résultats prometteurs pour traiter la maladie des gencives autour des dents naturelles. Cette méthode se concentre sur un nettoyage de précision avec un traumatisme minimal des tissus environnants, réduisant la douleur et améliorant la guérison. Bien que la MINST fonctionne bien pour la maladie des gencives, son efficacité pour traiter la péri-implantite n'a pas encore été testée.
Objectif de l'étude :
Cet essai clinique comparera l'efficacité de la MINST avec le traitement non chirurgical standard actuellement utilisé pour la péri-implantite.
Le but est de déterminer si la MINST peut mieux traiter la maladie, améliorer la guérison et réduire l'inconfort pour les patients.
Hypothèses :
Hypothèse alternative (ce que nous nous attendons à trouver) : La MINST donnera de meilleurs résultats, notamment moins de poches profondes autour de l'implant, moins de saignements et moins de signes d'infection, par rapport au traitement standard.
Hypothèse nulle : Il n'y aura pas de différence significative entre les résultats des deux approches de traitement.
Conception de l'étude :
Type d'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) impliquant 106 patients. Durée : Les patients seront suivis pendant 12 mois après le traitement. Lieux : Plusieurs centres dentaires participant à l'essai. Méthode : La moitié des participants recevra la MINST ; l'autre moitié recevra le traitement standard. Ni les patients ni les évaluateurs des résultats ne sauront quel traitement a été utilisé (simple aveugle). Que sera mesuré ? Objectif principal : Voir combien de patients présentent une guérison (définie comme des poches plus petites, peu ou pas de saignements et pas de pus) 12 mois après le traitement.
Objectifs secondaires :
Résultats rapportés par les patients, y compris les niveaux de douleur et la qualité de vie. Changements dans la profondeur des poches et l'attachement tissulaire. Changements bactériens. Temps pris pour les rendez-vous de traitement. Pourquoi est-ce important ? Si la MINST s'avère plus efficace et plus confortable pour les patients, cela pourrait changer la façon dont la péri-implantite est gérée à l'avenir, réduisant potentiellement le besoin de chirurgie, améliorant l'expérience des patients et aidant plus de personnes à conserver leurs implants dentaires plus longtemps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de l'étude (Conception) Il s'agit d'une étude de recherche menée dans plusieurs cliniques dentaires pour tester deux types différents de traitements non chirurgicaux de la péri-implantite - une affection où les tissus autour d'un implant dentaire s'infectent et s'enflamment. L'objectif est de voir quel traitement fonctionne mieux sur une période de 12 mois. Calendrier de l'étude Les participants seront suivis pendant 1 an après leur traitement, avec plusieurs visites de contrôle pour surveiller les progrès et recueillir des informations.
Qui peut participer ? Critères d'inclusion (Qui peut rejoindre ?) Personnes atteintes de péri-implantite, une affection affectant les gencives et l'os autour d'un implant dentaire.
Au moins une zone autour de l'implant avec des poches profondes (>6 mm) et une certaine perte osseuse.
Page 8 sur 23 ID du projet : 51376 Les implants doivent être accessibles pour le nettoyage sans retirer la couronne ou la prothèse.
Bonne hygiène buccale générale (faibles scores de plaque et de saignement). Critères d'exclusion (Qui ne peut pas rejoindre ?) Personnes ayant récemment pris des antibiotiques. Femmes enceintes ou allaitantes. Personnes souffrant de certaines affections médicales (par exemple, diabète non contrôlé). Personnes ayant déjà reçu un traitement pour cette affection récemment. Fumeurs ou personnes qui vapotent. Implants gravement endommagés ou considérés comme incurables. Recrutement des patients Les patients orientés vers des cliniques parodontales spécialisées seront vérifiés pour voir s'ils sont éligibles. S'ils le sont, ils seront informés de l'étude et pourront décider de participer ou non. S'ils acceptent, ils assisteront à un rendez-vous initial où leur santé bucco-dentaire actuelle sera enregistrée. Randomisation (Choix des groupes de traitement)
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :
Traitement non chirurgical standard Traitement non chirurgical minimalement invasif (MINST) La méthode pour choisir qui va dans quel groupe est comme tirer à pile ou face - mais contrôlée par un système informatique sécurisé pour garantir l'équité. Mise en insu (Éviter les biais) Le dentiste effectuant le traitement saura quelle méthode est utilisée (il le doit pour appliquer correctement le traitement).
Mais la personne qui vérifie les résultats (examinateur) et la personne analysant les données (statisticien) ne sauront pas qui a reçu quel traitement. Cela aide à rendre les résultats de l'étude plus fiables. Les patients sauront quel traitement ils ont reçu. Traitement et visites de suivi
Les participants assisteront à jusqu'à 7 visites sur 12 mois :
Visite 1 (Jour 0 - Initial) Consentement à participer Vérification dentaire et médicale complète Photos prises Conseils d'hygiène bucco-dentaire Visite 2 (Traitement)
L'un des deux types de nettoyage sera effectué :
Standard : Nettoyage utilisant des instruments ultrasoniques et des curettes. MINST : Nettoyage utilisant des instruments plus fins et une loupe pour une approche plus douce et précise.
Visite 3 (1 mois) Suivi avec soutien à l'hygiène bucco-dentaire Vérification de la douleur ou de l'inconfort Nettoyage court si nécessaire Visite 4 (3 mois) - Optionnelle Contrôle avec instructions d'hygiène Visite 5 (6 mois) Page 9 sur 23 ID du projet : 51376 Vérification parodontale complète Nettoyage et photos Visite 6 (9 mois) - Optionnelle Identique à la visite de 6 mois Visite 7 (12 mois) Contrôle final avec examen parodontal complet et photos Étude terminée Traitement de sauvetage (si nécessaire)
Si l'implant ne s'améliore pas ou s'aggrave pendant l'étude, le patient peut recevoir un traitement supplémentaire, qui pourrait inclure :
Nettoyage supplémentaire Chirurgie Dans les cas graves, retrait de l'implant Ces situations seront documentées et analysées. Mesures cliniques
À diverses visites, l'équipe de l'étude :
Mesurera les profondeurs des poches gingivales autour des dents et des implants. Enregistrera les saignements, la récession gingivale, la plaque et d'autres signes de santé bucco-dentaire. Utilisera une sonde dentaire standard pour les mesures à six points autour de chaque implant et dent.
Photographies Des photos et parfois des vidéos seront prises pour surveiller les changements au fil du temps. Elles seront stockées de manière sécurisée et anonymisées pour protéger la vie privée des patients. PRO (Résultats rapportés par les patients) Les patients rempliront des questionnaires à plusieurs moments (initial, 4, 8 et 12 mois) pour rapporter comment leur état buccal affecte leur vie quotidienne. L'un est un questionnaire général sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14), et l'autre est spécifique aux implants.
Répétabilité (Étalonnage) Pour s'assurer que les mesures sont précises et cohérentes, tous les examinateurs suivront des exercices de formation et d'étalonnage avant le début de l'étude. Radiographies Des radiographies antérieures (prises dans les 3 derniers mois) seront utilisées pour confirmer la perte osseuse autour de l'implant. Aucune nouvelle radiographie ne sera prise uniquement pour l'étude. Fin de l'étude L'étude se termine un an après que le dernier patient ait terminé son suivi. Après cela, les patients peuvent choisir d'être surveillés annuellement pendant jusqu'à 4 années supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Nibali, Chief Investigator
- Numéro de téléphone: 020 86824
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pasquale Santamaria, Study coordinator
- Numéro de téléphone: +44 07754680573
- E-mail: pasquale.santamaria@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de péri-implantite (toute surface d'implant / toute quantité de gencive kératinisée)
- PPD > 6 mm sur au moins une surface d'implant
- Niveaux osseux ≥ 3 mm en apical de la partie la plus coronaire de la partie intra-osseuse de l'implant.
- Surface de l'implant jugée accessible par le clinicien traitant, sans nécessité de retirer la suprastructure prothétique
- Score de plaque en bouche entière < 30 %
- Score de saignement en bouche entière < 30 %
Critères d'exclusion :
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents médicaux pertinents, évalués par le clinicien examinateur, susceptibles d'affecter le traitement chirurgical parodontal (par exemple, diabète non contrôlé HbA1c ≥ 7).
- Personnes sous soins péri-implantaires de soutien (SPIC) de longue durée (2 ans ou plus)
- Traitement non chirurgical ou chirurgical antérieur de l'implant affecté dans les 12 mois
- Tabagisme ou vapotage actuel (défini comme tout tabagisme ou vapotage dans les 12 mois)
- Implant jugé désespéré par le clinicien traitant (par exemple, mobilité, perte osseuse circonférentielle > 80 %, implant hors de l'enveloppe osseuse)
- Cas nécessitant une antibiothérapie adjuvante, selon le clinicien traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie parodontale non chirurgicale - Groupe
Le groupe témoin recevra une séance de débridement non chirurgical comme décrit précédemment (Liñares et al., 2019) par un parodontiste expérimenté.
Le traitement non chirurgical sous anesthésie locale, consistant en un débridement mécanique supra- et sous-muqueux à l'aide d'inserts de détartrage en acier inoxydable à ultrasons (EMS®, Electro Medical Systems), sera réalisé en une seule séance de traitement sans restriction de temps.
Ensuite, une curette Columbia 4R/4L en acier inoxydable (LM Instruments Oy) sera utilisée pour éliminer le tissu de granulation et effectuer un curetage muqueux mineur.
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Le groupe témoin recevra une séance de débridement non chirurgical comme décrit précédemment (Liñares et al., 2019) par un parodontiste expérimenté.
Le traitement non chirurgical sous anesthésie locale, consistant en un débridement mécanique supra- et sous-muqueux à l'aide d'inserts de détartrage en acier inoxydable à ultrasons (EMS®, Electro Medical Systems), sera réalisé en une seule séance de traitement sans restrictions de temps. Ensuite, une curette Columbia 4R/4L en acier inoxydable (LM Instruments Oy) sera utilisée pour retirer le tissu de granulation et effectuer un léger curetage muqueux. |
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Expérimental: Thérapie non chirurgicale minimalement invasive de la péri-implantite - Groupe
Traitement non chirurgical minimalement invasif de la péri-implantite La moitié des participants à l'étude (tests) sera randomisée pour recevoir un traitement parodontal non chirurgical minimalement invasif (MINST). Tous les traitements seront effectués par le même thérapeute dans chaque centre, y compris l'hygiène bucco-dentaire. Le protocole pour le MINST est le suivant : les participants recevront une anesthésie locale, puis un débridement minutieux de la surface de l'implant sera effectué jusqu'à la profondeur des poches parodontales et péri-implantaire selon ce protocole :
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La moitié des participants à l'étude (tests) sera randomisée pour recevoir un traitement parodontal non chirurgical minimalement invasif (MINST). Tous les traitements seront effectués par le même thérapeute dans chaque centre, y compris l'hygiène bucco-dentaire. Le protocole pour le MINST est le suivant : les participants recevront une anesthésie locale, puis un débridement approfondi de la surface de l'implant sera réalisé jusqu'à la profondeur des poches parodontales et péri-implantaires selon ce protocole :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage de la profondeur des poches
Délai: 12 mois
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mesure en mm de la distance entre la gencive marginale et le fond de la poche parodontale
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage
Délai: 12 mois
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présence ou absence de saignement après sondage de la poche parodontale
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12 mois
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suppuration
Délai: 12 mois
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présence ou absence de suppuration après sondage de la poche parodontale
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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