Comparación de dos procedimientos no quirúrgicos para manejar la enfermedad de las encías alrededor de los implantes.
Terapia Mínimamente Invasiva No Quirúrgica de la Periimplantitis: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado
Pregunta de investigación:
¿Puede un enfoque de tratamiento mínimamente invasivo y no quirúrgico (MINST) ser más efectivo que el método no quirúrgico estándar actual en el tratamiento de la periimplantitis, una afección inflamatoria común que afecta a los implantes dentales?
Antecedentes:
Los implantes dentales se utilizan ampliamente para reemplazar dientes perdidos. Aunque suelen ser exitosos, algunos pacientes desarrollan una afección llamada periimplantitis, una infección que causa inflamación y pérdida ósea alrededor del implante. Esto eventualmente puede llevar al fracaso del implante si no se trata adecuadamente. Actualmente, se utilizan tratamientos no quirúrgicos para limpiar el área y reducir la inflamación. Sin embargo, estos métodos a menudo no logran resolver completamente el problema, y muchos pacientes requieren tratamiento adicional o incluso cirugía.
Un enfoque más nuevo llamado MINST (Terapia No Quirúrgica Mínimamente Invasiva) ha mostrado resultados prometedores para tratar la enfermedad de las encías alrededor de los dientes naturales. Este método se centra en una limpieza de precisión con un trauma mínimo a los tejidos circundantes, reduciendo el dolor y mejorando la cicatrización. Aunque el MINST funciona bien para la enfermedad de las encías, su efectividad para tratar la periimplantitis aún no se ha probado.
Propósito del estudio:
Este ensayo clínico comparará la efectividad del MINST con el tratamiento no quirúrgico estándar que se utiliza actualmente para la periimplantitis.
El objetivo es determinar si el MINST puede tratar mejor la enfermedad, mejorar la cicatrización y reducir las molestias para los pacientes.
Hipótesis:
Hipótesis alternativa (lo que esperamos encontrar): El MINST dará como resultado mejores resultados, específicamente, menos bolsas profundas alrededor del implante, menos sangrado y menos signos de infección, en comparación con el tratamiento estándar.
Hipótesis nula: No habrá una diferencia significativa entre los resultados de los dos enfoques de tratamiento.
Diseño del estudio:
Tipo de estudio: Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que involucra a 106 pacientes. Duración: Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del tratamiento. Ubicaciones: Múltiples centros dentales que participan en el ensayo. Método: La mitad de los participantes recibirá MINST; la otra mitad recibirá el tratamiento estándar. Ni los pacientes ni los evaluadores de resultados sabrán qué tratamiento se utilizó (enmascaramiento simple). ¿Qué se medirá? Objetivo principal: Ver cuántos pacientes muestran cicatrización (definida como bolsas más pequeñas, poco o ningún sangrado y sin pus) 12 meses después del tratamiento.
Objetivos secundarios:
Resultados reportados por los pacientes, incluidos los niveles de dolor y la calidad de vida Cambios en la profundidad de las bolsas y la adhesión tisular Cambios bacterianos Tiempo necesario para las citas de tratamiento ¿Por qué es esto importante? Si el MINST demuestra ser más efectivo y cómodo para los pacientes, podría cambiar cómo se maneja la periimplantitis en el futuro, reduciendo potencialmente la necesidad de cirugía, mejorando la experiencia del paciente y ayudando a más personas a mantener sus implantes dentales por más tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen del Estudio (Diseño) Este es un estudio de investigación que se lleva a cabo en varias clínicas dentales para probar dos tipos diferentes de tratamientos no quirúrgicos para la periimplantitis, una afección en la que los tejidos alrededor de un implante dental se infectan e inflaman. El objetivo es ver qué tratamiento funciona mejor durante un período de 12 meses. Calendario del Estudio Los participantes serán seguidos durante 1 año después de su tratamiento, con varias visitas de control para monitorear el progreso y recopilar información.
¿Quién Puede Participar? Criterios de Inclusión (¿Quién puede unirse?) Personas con periimplantitis, una afección que afecta las encías y el hueso alrededor de un implante dental.
Al menos un área alrededor del implante con bolsas profundas (>6 mm) y cierta pérdida ósea.
Página 8 de 23 ID del Proyecto: 51376 Los implantes deben ser accesibles para la limpieza sin retirar la corona o la prótesis.
Buena higiene bucal general (bajos índices de placa y sangrado). Criterios de Exclusión (¿Quién no puede unirse?) Personas que tomaron antibióticos recientemente. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Aquellos con ciertas afecciones médicas (por ejemplo, diabetes no controlada). Personas que ya recibieron tratamiento para esta afección recientemente. Fumadores o personas que vapean. Implantes que estén gravemente dañados o se consideren intratables. Reclutamiento de Pacientes Los pacientes remitidos a clínicas periodontales especializadas serán evaluados para ver si cumplen los requisitos. Si los cumplen, se les informará sobre el estudio y podrán decidir si participar. Si aceptan, asistirán a una cita inicial donde se registrará su salud bucal actual. Aleatorización (Asignación de Grupos de Tratamiento)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Tratamiento no quirúrgico estándar Tratamiento no quirúrgico mínimamente invasivo (MINST) El método para elegir quién va a cada grupo es como lanzar una moneda, pero controlado por un sistema informático seguro para garantizar la equidad. Enmascaramiento (Evitando Sesgos) El dentista que realiza el tratamiento sabrá qué método se está utilizando (tiene que saberlo para aplicar el tratamiento correctamente).
Pero la persona que revisa los resultados (examinador) y la persona que analiza los datos (estadístico) no sabrán quién recibió qué tratamiento. Esto ayuda a que los resultados del estudio sean más fiables. Los pacientes sabrán qué tratamiento recibieron. Tratamiento y Visitas de Seguimiento
Los participantes asistirán hasta 7 visitas durante 12 meses:
Visita 1 (Día 0 - Inicial) Consentimiento para participar Revisión dental y médica completa Se toman fotografías Consejos de higiene bucal Visita 2 (Tratamiento)
Se realizará uno de los dos tipos de limpieza:
Estándar: Limpieza con herramientas ultrasónicas y curetas. MINST: Limpieza con herramientas más finas y aumento para un enfoque más suave y preciso.
Visita 3 (1 Mes) Seguimiento con apoyo de higiene bucal Verificación de dolor o malestar Limpieza corta si es necesario Visita 4 (3 Meses) - Opcional Control con instrucciones de higiene Visita 5 (6 Meses) Página 9 de 23 ID del Proyecto: 51376 Revisión periodontal completa Limpieza y fotografías Visita 6 (9 Meses) - Opcional Igual que la visita de 6 meses Visita 7 (12 Meses) Control final con examen periodontal completo y fotografías Estudio completado Tratamiento de Rescate (Si es Necesario)
Si el implante no mejora o empeora durante el estudio, el paciente puede recibir tratamiento adicional, que podría incluir:
Limpieza adicional Cirugía En casos graves, extracción del implante Estas situaciones se documentarán y analizarán. Mediciones Clínicas
En varias visitas, el equipo del estudio:
Medirá la profundidad de las bolsas gingivales alrededor de los dientes e implantes. Registrará sangrado, recesión gingival, placa y otros signos de salud bucal. Usará una sonda dental estándar para mediciones en seis puntos alrededor de cada implante y diente.
Fotografías Se tomarán fotografías y, a veces, videos para monitorear los cambios a lo largo del tiempo. Estos se almacenarán de forma segura y se anonimizarán para proteger la privacidad del paciente. PROMs (Resultados Informados por el Paciente) Los pacientes completarán cuestionarios en varios momentos (inicial, 4, 8 y 12 meses) para informar cómo afecta su condición bucal a su vida diaria. Uno es un cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14), y otro es específico para implantes.
Repetibilidad (Calibración) Para asegurar que las mediciones sean precisas y consistentes, todos los examinadores realizarán ejercicios de capacitación y calibración antes de que comience el estudio. Radiografías Se usarán radiografías previas (tomadas en los últimos 3 meses) para confirmar la pérdida ósea alrededor del implante. No se tomarán nuevas radiografías solo para el estudio. Fin del Estudio El estudio finaliza un año después de que el último paciente complete su seguimiento. Después de eso, los pacientes pueden optar por ser monitoreados anualmente durante hasta 4 años más.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Nibali, Chief Investigator
- Número de teléfono: 020 86824
- Correo electrónico: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pasquale Santamaria, Study coordinator
- Número de teléfono: +44 07754680573
- Correo electrónico: pasquale.santamaria@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de periimplantitis (cualquier superficie del implante/cualquier cantidad de encía queratinizada)
- PPD>6mm al menos en una superficie del implante
- Niveles óseos ≥3mm apicales de la porción más coronal de la parte intraósea del implante.
- Superficie del implante considerada accesible por el clínico tratante, sin necesidad de retirar la supraestructura protésica
- Índice de placa de boca completa <30%
- Índice de sangrado de boca completa <30%
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Antecedentes médicos relevantes evaluados por el clínico examinador que puedan afectar al tratamiento quirúrgico periodontal (p. ej., diabetes no controlada HbA1c≥7).
- Personas con cuidado periimplantario de soporte (SPIC) prolongado (2 o más años)
- Terapia no quirúrgica o quirúrgica previa del implante afectado en los últimos 12 meses
- Fumadores o vapeadores actuales (definido como cualquier consumo de tabaco o vapeo en los últimos 12 meses)
- Implante considerado sin esperanza según el clínico tratante (p. ej., movilidad, pérdida ósea circunferencial >80%, implante fuera del contorno óseo)
- Caso que requiera terapia antibiótica coadyuvante, según el clínico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Periodontal No Quirúrgica - Grupo
El grupo de control recibirá una sesión de desbridamiento no quirúrgico como se describió anteriormente (Liñares et al., 2019) por parte de un periodoncista experimentado.
El tratamiento no quirúrgico bajo anestesia local consistirá en desbridamiento mecánico supramucoso y submucoso utilizando puntas de ultrasonido de acero inoxidable (EMS®, Electro Medical Systems) y se realizará en una sesión de tratamiento sin restricciones de tiempo.
Posteriormente, se utilizará una cureta de acero inoxidable Columbia 4R/4L (LM Instruments Oy) para eliminar el tejido de granulación y realizar un curetaje mucoso menor.
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El grupo de control recibirá una sesión de desbridamiento no quirúrgico como se describió previamente (Liñares et al., 2019) por parte de un periodoncista experimentado.
El tratamiento no quirúrgico bajo anestesia local consistirá en desbridamiento mecánico supra- y submucosal utilizando puntas de ultrasonido de acero inoxidable (EMS®, Electro Medical Systems) y se realizará en una sesión de tratamiento sin restricciones de tiempo.
Posteriormente, se utilizará una cureta de acero inoxidable Columbia 4R/4L (LM Instruments Oy) para eliminar el tejido de granulación y realizar un curetaje mucoso menor.
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Experimental: Terapia mínimamente invasiva no quirúrgica de periimplantitis - Grupo
Terapia mínimamente invasiva no quirúrgica de la periimplantitis La mitad de los participantes del estudio (pruebas) serán aleatorizados para recibir tratamiento periodontal mínimamente invasivo no quirúrgico (MINST). Todo el tratamiento será realizado por el mismo terapeuta en cada centro, incluida la higiene bucal. El protocolo para MINST es el siguiente: los participantes recibirán anestesia local, luego se completará un desbridamiento exhaustivo de la superficie del implante hasta la profundidad de las bolsas periodontales y periimplantarias siguiendo este protocolo:
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La mitad de los participantes del estudio (pruebas) serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento periodontal mínimamente invasivo no quirúrgico (MINST). Todo el tratamiento será llevado a cabo por el mismo terapeuta en cada centro, incluida la higiene bucal. El protocolo para MINST es el siguiente: los participantes recibirán anestesia local, luego se completará un desbridamiento exhaustivo de la superficie del implante hasta la profundidad de las bolsas periodontales y periimplantarias siguiendo este protocolo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sondeo de profundidad del saco
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida en mm de la distancia entre el margen gingival y la base del saco periodontal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia o ausencia de sangrado tras sondar la bolsa periodontal
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12 meses
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supuración
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia o ausencia de supuración tras sondear la bolsa periodontal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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