Porovnání dvou nechirurgických postupů pro léčbu onemocnění dásní kolem implantátů.

Přehled studie (Design) Toto je výzkumná studie prováděná na několika zubních klinikách za účelem testování dvou různých typů nechirurgické léčby periimplantitidy – stavu, kdy tkáně kolem zubního implantátu zánětlivě reagují a jsou infikovány. Cílem je zjistit, která léčba funguje lépe během 12 měsíců. Harmonogram studie Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po léčbě, s několika kontrolními návštěvami pro sledování pokroku a sběr informací.

Kdo se může zúčastnit? Zařazení (Kdo se může připojit?) Lidé s periimplantitidou, stavem postihujícím dásně a kost kolem zubního implantátu.

Alespoň jedna oblast kolem implantátu s hlubokými kapsami (>6 mm) a určitou ztrátou kosti.

Strana 8 z 23 ID projektu: 51376 Implantáty musí být přístupné pro čištění bez odstranění korunky nebo protézy.

Dobrá celková ústní hygiena (nízké skóre plaku a krvácení). Vyloučení (Kdo se nemůže připojit?) Lidé, kteří nedávno užívali antibiotika. Těhotné nebo kojící ženy. Ti s určitými zdravotními stavy (např. nekontrolovaná cukrovka). Lidé, kteří již nedávno podstoupili léčbu tohoto stavu. Kuřáci nebo lidé, kteří vapují. Implantáty, které jsou vážně poškozené nebo považované za neléčitelné. Nábor pacientů Pacienti odeslaní na specializované parodontologické kliniky budou zkontrolováni, zda splňují kritéria. Pokud ano, budou informováni o studii a mohou se rozhodnout, zda se zúčastní. Pokud souhlasí, navštíví vstupní schůzku, kde bude zaznamenán jejich současný stav ústního zdraví. Randomizace (Výběr léčebných skupin)

Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Standardní nechirurgická léčba Minimálně invazivní nechirurgická léčba (MINST) Metoda výběru, kdo do které skupiny patří, je jako házení mincí – ale řízená zabezpečeným počítačovým systémem pro zajištění spravedlnosti. Slepování/Maskování (Vyhnutí se zkreslení) Zubař provádějící léčbu bude vědět, která metoda je používána (musí to vědět, aby léčbu správně aplikoval).

Ale osoba, která kontroluje výsledky (zkoušející), a osoba analyzující data (statistik) nebudou vědět, kdo dostal jakou léčbu. To pomáhá, aby byly výsledky studie spolehlivější. Pacienti budou vědět, jakou léčbu obdrželi. Léčba a kontrolní návštěvy

Účastníci absolvují až 7 návštěv během 12 měsíců:

Návštěva 1 (Den 0 – Vstupní) Souhlas s účastí Kompletní zubní a lékařská kontrola Fotografie Poradenství v ústní hygieně Návštěva 2 (Léčba)

Bude proveden jeden ze dvou typů čištění:

Standardní: Čištění pomocí ultrazvukových nástrojů a kyret. MINST: Čištění pomocí jemnějších nástrojů a zvětšení pro jemnější a přesnější přístup.

Návštěva 3 (1 měsíc) Kontrola s podporou ústní hygieny Kontrola bolesti nebo nepohodlí Krátké čištění, pokud je potřeba Návštěva 4 (3 měsíce) – Volitelná Kontrola s instrukcemi hygieny Návštěva 5 (6 měsíců) Strana 9 z 23 ID projektu: 51376 Kompletní parodontologická kontrola Čištění a fotografie Návštěva 6 (9 měsíců) – Volitelná Stejná jako 6měsíční návštěva Návštěva 7 (12 měsíců) Závěrečná kontrola s kompletní parodontologickou prohlídkou a fotografiemi Studie dokončena Záchranná léčba (Pokud je potřeba)

Pokud se implantát během studie nezlepší nebo zhorší, pacient může dostat další léčbu, která může zahrnovat:

Další čištění Chirurgický zákrok V závažných případech odstranění implantátu Tyto situace budou zdokumentovány a analyzovány. Klinická měření

Při různých návštěvách tým studie:

Naměří hloubky dásňových kapes kolem zubů a implantátů. Zaznamená krvácení, ustupování dásní, plak a další známky ústního zdraví. Použije standardní zubní sondu pro měření na šesti bodech kolem každého implantátu a zubu.

Fotografie Fotografie a někdy videa budou pořizovány pro sledování změn v čase. Budou bezpečně uloženy a anonymizovány pro ochranu soukromí pacientů. PROMs (Výsledky hlášené pacienty) Pacienti vyplní dotazníky v několika časových bodech (vstupní, 4, 8 a 12 měsíců), aby nahlásili, jak jejich stav úst ovlivňuje jejich každodenní život. Jeden je obecný dotazník kvality života související s ústním zdravím (OHIP-14) a druhý je specifický pro implantáty.

Reprodukovatelnost (Kalibrace) Pro zajištění přesnosti a konzistence měření všichni zkoušející projdou před zahájením studie školením a kalibračními cvičeními. Rentgeny Předchozí rentgeny (pořízené během posledních 3 měsíců) budou použity k potvrzení ztráty kosti kolem implantátu. Žádné nové rentgeny nebudou pořizovány výhradně pro studii. Konec studie Studie končí jeden rok po dokončení sledování posledním pacientem. Poté si pacienti mohou zvolit roční sledování po dobu až dalších 4 let.