Comparação de Dois Procedimentos Não-cirúrgicos para Tratar Doença Gengival em Torno de Implantes.
Terapia Minimamente Invasiva Não Cirúrgica da Peri-implantite: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
Questão de Investigação:
Poderá uma abordagem de tratamento minimamente invasiva e não cirúrgica (MINST) ser mais eficaz do que o atual método padrão não cirúrgico no tratamento da peri-implantite, uma condição inflamatória comum que afeta implantes dentários?
Contexto:
Os implantes dentários são amplamente utilizados para substituir dentes em falta. Embora geralmente sejam bem-sucedidos, alguns pacientes desenvolvem uma condição chamada peri-implantite, uma infeção que causa inflamação e perda óssea ao redor do implante. Isto pode eventualmente levar à falha do implante se não for tratado adequadamente. Atualmente, os tratamentos não cirúrgicos são usados para limpar a área e reduzir a inflamação. No entanto, estes métodos muitas vezes não resolvem totalmente o problema, e muitos pacientes necessitam de tratamento adicional ou mesmo de cirurgia.
Uma abordagem mais recente chamada MINST (Terapia Não Cirúrgica Minimamente Invasiva) tem mostrado resultados promissores no tratamento da doença gengival em dentes naturais. Este método foca-se na limpeza de precisão com trauma mínimo aos tecidos circundantes, reduzindo a dor e melhorando a cicatrização. Embora o MINST funcione bem para a doença gengival, a sua eficácia no tratamento da peri-implantite ainda não foi testada.
Objetivo do Estudo:
Este ensaio clínico irá comparar a eficácia do MINST com o tratamento não cirúrgico padrão atualmente utilizado para a peri-implantite.
O objetivo é determinar se o MINST pode tratar melhor a doença, melhorar a cicatrização e reduzir o desconforto para os pacientes.
Hipóteses:
Hipótese Alternativa (O que esperamos encontrar): O MINST resultará em melhores resultados, especificamente, menos bolsas profundas ao redor do implante, menos sangramento e menos sinais de infeção, em comparação com o tratamento padrão.
Hipótese Nula: Não haverá diferença significativa entre os resultados das duas abordagens de tratamento.
Desenho do Estudo:
Tipo de Estudo: Um ensaio controlado randomizado (RCT) envolvendo 106 pacientes. Duração: Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses após o tratamento. Localizações: Múltiplos centros dentários a participar no ensaio. Método: Metade dos participantes receberá MINST; a outra metade receberá o tratamento padrão. Nem os pacientes nem os avaliadores de resultados saberão qual o tratamento utilizado (simples-cego). O que Será Medido? Objetivo Primário: Ver quantos pacientes apresentam cicatrização (definida como bolsas mais pequenas, pouco ou nenhum sangramento e sem pus) 12 meses após o tratamento.
Objetivos Secundários:
Resultados relatados pelos pacientes, incluindo níveis de dor e qualidade de vida Alterações na profundidade das bolsas e na fixação dos tecidos Alterações bacterianas Tempo necessário para as consultas de tratamento Porque é Isto Importante? Se o MINST se provar mais eficaz e confortável para os pacientes, poderá mudar a forma como a peri-implantite é gerida no futuro, potencialmente reduzindo a necessidade de cirurgia, melhorando a experiência do paciente e ajudando mais pessoas a manter os seus implantes dentários por mais tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão Geral do Estudo (Desenho) Este é um estudo de investigação que está a ser realizado em várias clínicas dentárias para testar dois tipos diferentes de tratamentos não cirúrgicos para periimplantite - uma condição em que os tecidos à volta de um implante dentário ficam infetados e inflamados. O objetivo é ver qual o tratamento que funciona melhor ao longo de um período de 12 meses. Calendário do Estudo Os participantes serão acompanhados durante 1 ano após o seu tratamento, com várias consultas de controlo para monitorizar o progresso e recolher informações.
Quem Pode Participar? Inclusão (Quem pode participar?) Pessoas com peri-implantite, uma condição que afeta as gengivas e o osso à volta de um implante dentário.
Pelo menos uma área à volta do implante com bolsas profundas (>6mm) e alguma perda óssea.
Página 8 de 23 ID do Projeto: 51376 Os implantes devem ser acessíveis para limpeza sem remover a coroa ou prótese.
Boa higiene oral geral (baixos níveis de placa e hemorragia). Exclusão (Quem não pode participar?) Pessoas que tomaram recentemente antibióticos. Mulheres grávidas ou a amamentar. Aqueles com certas condições médicas (por exemplo, diabetes não controlada). Pessoas que já receberam tratamento para esta condição recentemente. Fumadores ou pessoas que usam cigarros eletrónicos. Implantes que estão gravemente danificados ou considerados intratáveis. Recrutamento de Pacientes Os pacientes encaminhados para clínicas periodontais especializadas serão avaliados para verificar se cumprem os critérios. Se cumprirem, serão informados sobre o estudo e podem decidir se desejam participar. Se concordarem, irão a uma consulta inicial onde a sua saúde oral atual será registada. Randomização (Escolha dos Grupos de Tratamento)
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento:
Tratamento não cirúrgico padrão Tratamento não cirúrgico minimamente invasivo (MINST) O método de escolha de quem vai para qual grupo é como lançar uma moeda ao ar - mas controlado por um sistema informático seguro para garantir a equidade. Cegamento/Mascaramento (Evitar Viés) O dentista que realiza o tratamento saberá qual o método que está a ser utilizado (tem de saber, para aplicar o tratamento corretamente).
Mas a pessoa que verifica os resultados (examinador) e a pessoa que analisa os dados (estatístico) não saberão quem recebeu qual tratamento. Isto ajuda a tornar os resultados do estudo mais fiáveis. Os pacientes saberão qual o tratamento que receberam. Tratamento e Visitas de Acompanhamento
Os participantes irão a até 7 visitas ao longo de 12 meses:
Visita 1 (Dia 0 - Inicial) Consentimento para participar Exame dentário e médico completo Fotografias tiradas Aconselhamento sobre higiene oral Visita 2 (Tratamento)
Será realizada uma de duas formas de limpeza:
Padrão: Limpeza utilizando instrumentos ultrassónicos e curetas. MINST: Limpeza utilizando instrumentos mais finos e ampliação para uma abordagem mais suave e precisa.
Visita 3 (1 Mês) Acompanhamento com apoio à higiene oral Verificação de dor ou desconforto Limpeza curta se necessário Visita 4 (3 Meses) - Opcional Controlo com instruções de higiene Visita 5 (6 Meses) Página 9 de 23 ID do Projeto: 51376 Exame periodontal completo Limpeza e fotografias Visita 6 (9 Meses) - Opcional Igual à visita de 6 meses Visita 7 (12 Meses) Controlo final com exame periodontal completo e fotografias Estudo concluído Tratamento de Resgate (Se Necessário)
Se o implante não melhorar ou piorar durante o estudo, o paciente pode receber tratamento adicional, que pode incluir:
Limpeza extra Cirurgia Em casos graves, remoção do implante Estas situações serão documentadas e analisadas. Medições Clínicas
Em várias visitas, a equipa do estudo irá:
Medir a profundidade das bolsas gengivais à volta dos dentes e implantes. Registar hemorragia, recessão gengival, placa e outros sinais de saúde oral. Utilizar uma sonda dentária padrão para medições em seis pontos à volta de cada implante e dente.
Fotografias Serão tiradas fotografias e, por vezes, vídeos para monitorizar alterações ao longo do tempo. Estes serão armazenados de forma segura e anonimizados para proteger a privacidade do paciente. PROMs (Resultados Reportados pelo Paciente) Os pacientes preencherão questionários em vários momentos (inicial, 4, 8 e 12 meses) para reportar como a sua condição oral afeta a sua vida diária. Um é um questionário geral de qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHIP-14), e outro é específico para implantes.
Repetibilidade (Calibração) Para garantir que as medições são precisas e consistentes, todos os examinadores passarão por exercícios de formação e calibração antes do início do estudo. Radiografias Radiografias anteriores (tiradas nos últimos 3 meses) serão utilizadas para confirmar a perda óssea à volta do implante. Não serão tiradas novas radiografias apenas para o estudo. Fim do Estudo O estudo termina um ano após o último paciente concluir o seu acompanhamento. Após isso, os pacientes podem optar por ser monitorizados anualmente por mais 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Nibali, Chief Investigator
- Número de telefone: 020 86824
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Pasquale Santamaria, Study coordinator
- Número de telefone: +44 07754680573
- E-mail: pasquale.santamaria@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de peri-implantite (qualquer superfície do implante/qualquer quantidade de gengiva queratinizada)
- PPD>6mm pelo menos numa superfície do implante
- Níveis ósseos ≥3mm apical da porção mais coronal da parte intra-óssea do implante.
- Superfície do implante considerada acessível pelo clínico tratante, sem necessidade de remover a supraestrutura protética
- Pontuação de placa total <30%
- Pontuação de hemorragia total <30%
Critérios de Exclusão:
- Curso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas/lactantes
- Historial médico relevante avaliado pelo clínico examinador que possa ter potencial para afetar o tratamento cirúrgico periodontal (ex.: diabetes não controlada HbA1c≥7).
- Indivíduos em cuidados de suporte peri-implantar de longa duração (2 ou mais anos)
- Terapia não cirúrgica ou cirúrgica prévia do implante afetado nos últimos 12 meses
- Fumador ou utilizador de cigarros eletrónicos atual (definido como qualquer consumo nos últimos 12 meses)
- Implante considerado sem esperança de acordo com o clínico tratante (ex.: mobilidade, perda óssea circunferencial >80%, implante fora do envelope ósseo)
- Caso que necessite de terapia antibiótica adjuvante, de acordo com o clínico tratante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Periodontal Não Cirúrgica - Grupo
O grupo de controlo receberá uma sessão de desbridamento não cirúrgico, conforme descrito anteriormente (Liñares et al., 2019), por um periodontista experiente.
O tratamento não cirúrgico sob anestesia local, consistindo em desbridamento mecânico supra e submucoso utilizando pontas de destartarização de aço inoxidável ultrassónicas (EMS®, Electro Medical Systems), será realizado numa única sessão de tratamento sem restrições de tempo.
Em seguida, será utilizada uma cureta de aço inoxidável Columbia 4R/4L (LM Instruments Oy) para remover tecido de granulação e realizar pequena curetagem da mucosa.
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O grupo de controlo receberá uma sessão de desbridamento não cirúrgico, conforme descrito anteriormente (Liñares et al., 2019), realizada por um periodontista experiente.
O tratamento não cirúrgico sob anestesia local, consistindo em desbridamento mecânico supramucoso e submucoso utilizando pontas de raspagem de aço inoxidável ultrassónicas (EMS®, Electro Medical Systems), será realizado numa única sessão de tratamento, sem restrições de tempo.
Posteriormente, será utilizada uma cureta Columbia 4R/4L de aço inoxidável (LM Instruments Oy) para remover tecido de granulação e realizar curetagem mucosa menor.
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Experimental: Terapia minimamente invasiva não cirúrgica da peri-implantite - Grupo
Terapia minimamente invasiva não cirúrgica da peri-implantite Metade dos participantes do estudo (testes) será randomizada para receber tratamento periodontal minimamente invasivo não cirúrgico (MINST). Todo o tratamento será realizado pelo mesmo terapeuta em cada centro, incluindo higiene oral. O protocolo para MINST é o seguinte: os participantes receberão anestesia local, seguida de desbridamento completo da superfície do implante até à profundidade das bolsas periodontais e peri-implantares de acordo com este protocolo:
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Metade dos participantes do estudo (testes) será aleatoriamente designada para receber tratamento periodontal minimamente invasivo não cirúrgico (MINST). Todo o tratamento será realizado pelo mesmo terapeuta em cada centro, incluindo higiene oral. O protocolo para MINST é o seguinte: os participantes receberão anestesia local, seguida de um desbridamento completo da superfície do implante até à profundidade das bolsas periodontais e peri-implantares de acordo com este protocolo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondagem da profundidade da bolsa
Prazo: 12 meses
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medida em mm da distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa periodontal
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento ao sondar
Prazo: 12 meses
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presença ou ausência de hemorragia após sondagem do bolso periodontal
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12 meses
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supuração
Prazo: 12 meses
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presença ou ausência de supuração após sondagem do bolso periodontal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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