Kahden ei-kirurgisen menetelmän vertailu implanttien ympärillä olevien ikentulehdusten hoidossa.
Minimaalisesti-invasiivinen ei-kirurginen peri-implanttiitin hoito: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuskysymys:
Voiko vähäinvasiivinen, ei-kirurginen hoitomenetelmä (MINST) olla nykyistä standardia ei-kirurgista menetelmää tehokkaampi peri-implantitiin hoidossa? Peri-implantitiitti on yleinen tulehdustila, joka vaikuttaa hammasimplanteihin.
Tausta:
Hammasimplanteja käytetään laajalti puuttuvien hampaiden korvaamiseen. Vaikka ne ovat yleensä onnistuneita, jotkut potilaat kehittävät peri-implantitiitin, joka on infektio, joka aiheuttaa tulehdusta ja luukatoa implantin ympärillä. Tämä voi lopulta johtaa implantin epäonnistumiseen, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti. Tällä hetkellä ei-kirurgisia hoitoja käytetään alueen puhdistamiseen ja tulehduksen vähentämiseen. Nämä menetelmät eivät kuitenkaan usein täysin ratkaise ongelmaa, ja monet potilaat tarvitsevat lisähoitoa tai jopa leikkausta.
Uudempi lähestymistapa nimeltä MINST (Minimally-Invasive Non-Surgical Therapy) on osoittanut lupaavia tuloksia ikenitaudin hoidossa luonnollisten hampaiden ympärillä. Tämä menetelmä keskittyy tarkkuuspuhdistukseen minimaalisella vauriolla ympäröiville kudoksille, vähentäen kipua ja parantaen paranemista. Vaikka MINST toimii hyvin ikenitaudin hoidossa, sen tehokkuutta peri-implantitiitin hoidossa ei ole vielä testattu.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämä kliininen tutkimus vertailee MINST:n tehokkuutta peri-implantitiitin hoidossa tällä hetkellä käytettyyn standardiin ei-kirurgiseen hoitoon. Tavoitteena on selvittää, voiko MINST hoitaa tautia paremmin, parantaa paranemista ja vähentää potilaiden epämukavuutta.
Hypoteesit:
Vaihtoehtoinen hypoteesi (mitä odotamme löytävämme): MINST johtaa parempiin tuloksiin, erityisesti vähemmän syviä taskuja implantin ympärillä, vähemmän verenvuotoa ja vähemmän infektion merkkejä verrattuna standardihoitoon.
Nollahypoteesi: Kahden hoitomenetelmän tulosten välillä ei ole merkitsevää eroa.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), johon osallistuu 106 potilasta. Kesto: Potilaita seurataan 12 kuukautta hoidon jälkeen. Sijainnit: Useat tutkimukseen osallistuvat hammashoitokeskukset. Menetelmä: Puolet osallistujista saa MINST-hoitoa; toinen puoli saa standardihoidon. Kukaan potilaista tai tulosten arvioijista ei tiedä, mitä hoitoa käytettiin (yksinkertainen sokkoutus). Mitä mitataan? Päätavoite: Nähdä, kuinka moni potilas näyttää paranemisen (määritelty pienemmiksi taskuiksi, vähäiseksi tai ei verenvuodoksi ja ei mätää) 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien kiputaso ja elämänlaatu Taskusyvyyden ja kudosliitoksen muutokset Bakteerimuutokset Hoitokäyntien kesto Miksi tämä on tärkeää? Jos MINST osoittautuu tehokkaammaksi ja mukavammaksi potilaille, se saattaisi muuttaa peri-implantitiitin hoitoa tulevaisuudessa - mahdollisesti vähentäen leikkauksen tarvetta, parantaen potilaskokemusta ja auttaen useampia ihmisiä pitämään hammasimplanttejaan pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskuva (Suunnittelu) Tämä on tutkimus, jota suoritetaan useissa hammaslääketieteen klinikoissa kahden erilaisen ei-kirurgisen hoidon testaamiseksi periimplantitiin – tilaan, jossa hammasimplantaatin ympärillä olevat kudokset tulehtuvat ja tulehtuvat. Tavoitteena on selvittää, kumpi hoito toimii paremmin 12 kuukauden ajanjakson aikana. Tutkimusaikataulu Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan hoidon jälkeen, ja heillä on useita tarkastuskäyntejä edistymisen seuraamiseksi ja tietojen keräämiseksi.
Kuka voi osallistua? Sisällyttäminen (Kuka voi liittyä?) Henkilöt, joilla on peri-implanttiitti, tilanne, joka vaikuttaa hammasimplantaatin ympärillä oleviin ikeniin ja luuhun.
Vähintään yksi implantaatin ympärillä oleva alue, jolla on syvät taskut (>6 mm) ja jonkin verran luuhäviötä.
Sivu 8/23 Projektin ID: 51376 Implanttien on oltava saavutettavissa puhdistusta varten ilman kruunun tai proteesin poistamista.
Hyvä yleinen suuhygienia (matala plakki- ja verenvuotopisteet). Poissulkeminen (Kuka ei voi liittyä?) Henkilöt, jotka ovat äskettäin ottaneet antibiootteja. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Ne, joilla on tiettyjä sairauksia (esim. hallitsematon diabetes). Henkilöt, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän tilaan äskettäin. Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka höyryttävät. Implantit, jotka ovat vakavasti vaurioituneet tai joita pidetään parantumattomina. Potilaiden rekrytointi Erikoishammaslääketieteen klinikoihin lähetetyt potilaat tarkistetaan, täyttävätkö he kelpoisuusvaatimukset. Jos he täyttävät, heille kerrotaan tutkimuksesta ja he voivat päättää, osallistuvatko. Jos he suostuvat, he osallistuvat peruslinjakäyntiin, jossa heidän nykyinen suun terveydentilansa tallennetaan. Satunnaistaminen (Hoitoryhmien valinta)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä:
Vakio ei-kirurginen hoito Miniminvasiivinen ei-kirurginen hoito (MINST) Menetelmä, jolla valitaan, kuka kuuluu mihinkin ryhmään, on kuin kolikon heittäminen – mutta turvallinen tietokonejärjestelmä hallitsee sitä varmistaakseen reiluuden. Sokouttaminen/Piilottaminen (Vinoilun välttäminen) Hoidon suorittava hammaslääkäri tietää, mitä menetelmää käytetään (heidän on pakko, jotta hoito voidaan soveltaa oikein).
Mutta tuloksia tarkastava henkilö (tarkastaja) ja tietoja analysoiva henkilö (tilastotieteilijä) eivät tiedä, kuka sai minkä hoidon. Tämä auttaa tekemään tutkimustuloksista luotettavampia. Potilaat tietävät, minkä hoidon he saivat. Hoito ja seurantakäynnit
Osallistujat osallistuvat jopa 7 käyntiin 12 kuukauden aikana:
Käynti 1 (Päivä 0 - Peruslinja) Suostumus osallistumiseen Täydellinen hammas- ja lääketieteellinen tarkastus Kuvat otettu Suuhygienian neuvonta Käynti 2 (Hoito)
Suoritetaan jompikumpi kahdesta puhdistustyypistä:
Vakio: Puhdistus käyttäen ultraäänityökaluja ja kuretteja. MINST: Puhdistus käyttäen hienompia työkaluja ja suurennusta lempeämmälle ja tarkemmalle lähestymistavalle.
Käynti 3 (1 Kuukausi) Seuranta suuhygienian tuella Kivun tai epämukavuuden tarkistus Lyhyt puhdistus tarvittaessa Käynti 4 (3 Kuukautta) - Valinnainen Tarkastus hygienian ohjeilla Käynti 5 (6 Kuukautta) Sivu 9/23 Projektin ID: 51376 Täydellinen parodontaalinen tarkastus Puhdistus ja kuvat Käynti 6 (9 Kuukautta) - Valinnainen Sama kuin 6 kuukauden käynti Käynti 7 (12 Kuukautta) Lopullinen tarkastus täydellisellä parodontaalisella tutkimuksella ja kuvilla Tutkimus päättynyt Pelastushoito (Tarvittaessa)
Jos implantaatti ei parane tai heikentyy tutkimuksen aikana, potilas voi saada lisähoitoa, joka voi sisältää:
Lisäpuhdistus Leikkaus Vakavissa tapauksissa, implantin poisto Nämä tilanteet dokumentoidaan ja analysoidaan. Kliiniset mittaukset
Eri käynneillä tutkimusryhmä:
Mittaa ientaskujen syvyyttä hampaiden ja implanttien ympärillä. Tallentaa verenvuotoa, ikenen vetäytymistä, plakkia ja muita suun terveyden merkkejä. Käyttää vakiohammasluotia mittauksiin kuudessa kohdassa kunkin implantin ja hampaan ympärillä.
Valokuvat Valokuvia ja joskus videoita otetaan muutosten seuraamiseksi ajan kuluessa. Nämä tallennetaan turvallisesti ja anonymisoidaan potilaan yksityisyyden suojaamiseksi. PROMs (Potilaan raportoimat tulokset) Potilaat täyttävät kyselylomakkeita useina ajanjaksoina (peruslinja, 4, 8 ja 12 kuukautta) raportoidakseen, kuinka suun tilanne vaikuttaa heidän arkeensa. Yksi on yleinen suun terveyden elämänlaatukysely (OHIP-14), ja toinen on implantaattiin liittyvä.
Toistettavuus (Kalibrointi) Varmistaakseen, että mittaukset ovat tarkkoja ja johdonmukaisia, kaikki tarkastajat käyvät läpi koulutuksen ja kalibrointiharjoitukset ennen tutkimuksen alkua. Röntgenkuvat Aiemmat röntgenkuvat (otettu viimeisten 3 kuukauden aikana) käytetään vahvistamaan luuhäviö implantaatin ympärillä. Uusia röntgenkuvia ei oteta pelkästään tutkimusta varten. Tutkimuksen päättyminen Tutkimus päättyy vuoden kuluttua viimeisen potilaan seurannan päätyttyä. Sen jälkeen potilaat voivat valita, että heitä seurataan vuosittain jopa 4 vuotta lisää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Nibali, Chief Investigator
- Puhelinnumero: 020 86824
- Sähköposti: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pasquale Santamaria, Study coordinator
- Puhelinnumero: +44 07754680573
- Sähköposti: pasquale.santamaria@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peri-implanttiitin diagnoosi (mikä tahansa implanttipinta/mikä tahansa keratinisoituneen ikenen määrä)
- PPD>6 mm vähintään yhdellä implanttipinnalla
- Luutaso ≥3 mm intraosseisen implantin osan koronaalisimmasta osasta apikaalisesti
- Hoitavan lääkärin arvion mukaan saavutettava implanttipinta ilman, että proteettinen suprarakenne tarvitsee poistaa
- Täysi suun plakkiskoori <30%
- Täysi suun verryttelyskoori <30%
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottikuuri viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Hoitavan lääkärin arvion mukaan asiaankuuluva sairaushistoria, jolla voi olla potentiaalia vaikuttaa parodontaaliseen kirurgiseen hoitoon (esim. hallitsematon diabetes HbA1c≥7)
- Yksilöt, jotka ovat olleet pitkäaikaisessa (2 vuotta tai enemmän) peri-implantin tukihoidossa (SPIC)
- Aiempi ei-kirurginen tai kirurginen hoito vaivautuneelle implantille viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen tupakointi tai sähkösavuke (määritelty minkä tahansa tupakoinnin tai sähkösavukkeen käytönä viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Hoitavan lääkärin mukaan toivoton implantti (esim. liikkuvuus, ympärysmainen luukato >80%, implantti luukuoren ulkopuolella)
- Hoitavan lääkärin mukaan tapaus, joka tarvitsee apuhoitona antibioottiterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurgista Periodontaaliterapiaa - Ryhmä
Kontrolliryhmä saa yhden istunnon kirurgista poistamista, kuten aiemmin on kuvattu (Liñares et al., 2019), ja sen suorittaa kokeneet periodontologi.
Paikallispuudutuksessa suoritettava kirurginen hoito, joka koostuu supra- ja submukosalisesta mekaanisesta poistamisesta käyttäen ultraäänistä ruostumatonta terästä skaalauslisäosia (EMS®, Electro Medical Systems), suoritetaan yhdessä hoitoistunnossa ilman aikarajoituksia.
Tämän jälkeen ruostumatonta terästä Columbia 4R/4L kurettia (LM Instruments Oy) käytetään poistamaan granulaatiokudosta ja vähäistä limakalvon kurettausta.
|
Kontrolliryhmä saa yhden istunnon kirurgista poistoa kuten aiemmin kuvattu (Liñares et al., 2019) kokeneen periodontistin toimesta.
Kirurgiton hoito paikallispuudutuksessa, joka koostuu supra- ja submukoosista mekaanisesta poistosta käyttäen ultraäänistä ruostumatonta terästä skaalausinserttejä (EMS®, Electro Medical Systems), suoritetaan yhdessä hoitoistunnossa ilman aikarajoituksia.
Sen jälkeen ruostumatonta terästä Columbia 4R/4L kurettia (LM Instruments Oy) käytetään poistamaan granulaatiokudosta ja vähäistä limakalvon kurettausta.
|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen peri-implanttiitin hoito - Ryhmä
Minimissiväliinpuuttuva ei-kirurginen peri-implantitiin hoito Puolelle tutkimukseen osallistuvista (testiryhmästä) arvotaan satunnaisesti minimissiväliinpuuttuva ei-kirurginen parodontaalinen hoito (MINST). Kaikki hoidot suoritetaan kussakin keskuksessa saman terapeutin toimesta, mukaan lukien suuhygienia. MINST-protokolla on seuraava: osallistujille annetaan paikallispuudutus, minkä jälkeen implantin pinta puhdistetaan perusteellisesti parodontaali- ja peri-implanttitaskujen syvyyteen seuraavan protokollan mukaisesti:
|
Puolelle tutkimukseen osallistuvista (testit) arvotaan satunnaisesti vähäinvasiivinen ei-kirurginen periodontaalinen hoito (MINST). Kaikki hoito suoritetaan samalla terapeutilla kussakin keskuksessa, mukaan lukien suuhygienia. MINST-protokolla on seuraava: osallistujat saavat paikallispuudutuksen, minkä jälkeen implantin pinnan perusteellinen puhdistus suoritetaan periodontaalisten ja peri-implanttipussien syvyyteen seuraavan protokollan mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasojen syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitta millimetreinä ikenereunan ja periodontaalitaskun pohjan välisestä etäisyydestä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotaminen kokeilussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verenvuodon esiintyminen tai poissaolo parodontaalitaskun tunnustelun jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
märkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
märkivän tai ei-märkivän tulehduksen esiintyminen periodontaalisesta taskusta otettaessa näyte
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .