Сравнение двух нехирургических процедур для лечения заболеваний десен вокруг имплантатов.

Обзор исследования (Дизайн) Это исследование, проводимое в нескольких стоматологических клиниках для тестирования двух различных типов нехирургических методов лечения периимплантита — состояния, при котором ткани вокруг зубного имплантата инфицируются и воспаляются. Цель — определить, какой метод лечения работает лучше в течение 12 месяцев. График исследования Участники будут наблюдаться в течение 1 года после лечения с несколькими контрольными визитами для отслеживания прогресса и сбора информации.

Кто может принять участие? Критерии включения (Кто может присоединиться?) Люди с периимплантитом — состоянием, поражающим десны и кость вокруг зубного имплантата.

По крайней мере одна область вокруг имплантата с глубокими карманами (>6 мм) и некоторой потерей костной ткани.

Страница 8 из 23 ID проекта: 51376 Имплантаты должны быть доступны для чистки без удаления коронки или протеза.

Хорошая общая гигиена полости рта (низкие показатели налета и кровоточивости). Критерии исключения (Кто не может присоединиться?) Люди, недавно принимавшие антибиотики. Беременные или кормящие женщины. Лица с определенными медицинскими состояниями (например, неконтролируемый диабет). Люди, которые уже получали лечение по этому состоянию недавно. Курильщики или люди, использующие вейпы. Имплантаты, которые серьезно повреждены или считаются неизлечимыми. Набор пациентов Пациенты, направленные в специализированные пародонтологические клиники, будут проверены на соответствие критериям. Если они соответствуют, им расскажут об исследовании, и они смогут решить, участвовать ли. Если они согласятся, они посетят базовое назначение, где будет зафиксировано их текущее состояние полости рта. Рандомизация (Выбор групп лечения)

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Стандартное нехирургическое лечение Минимально инвазивное нехирургическое лечение (МИНСТ) Метод выбора, кто попадет в какую группу, похож на подбрасывание монеты, но контролируется защищенной компьютерной системой для обеспечения справедливости. Ослепление/Маскировка (Избежание предвзятости) Стоматолог, проводящий лечение, будет знать, какой метод используется (он должен это знать, чтобы правильно применить лечение).

Но лицо, проверяющее результаты (экзаменатор), и лицо, анализирующее данные (статистик), не будут знать, кто получил какое лечение. Это помогает сделать результаты исследования более надежными. Пациенты будут знать, какое лечение они получили. Лечение и контрольные визиты

Участники посетят до 7 визитов в течение 12 месяцев:

Визит 1 (День 0 — Базовый) Согласие на участие Полная стоматологическая и медицинская проверка Сделаны фотографии Консультация по гигиене полости рта Визит 2 (Лечение)

Будет выполнен один из двух типов чистки:

Стандартная: Чистка с использованием ультразвуковых инструментов и кюрет. МИНСТ: Чистка с использованием более тонких инструментов и увеличения для более щадящего и точного подхода.

Визит 3 (1 месяц) Контрольный визит с поддержкой гигиены полости рта Проверка на боль или дискомфорт Краткая чистка при необходимости Визит 4 (3 месяца) — Опционально Контрольный визит с инструкциями по гигиене Визит 5 (6 месяцев) Страница 9 из 23 ID проекта: 51376 Полная пародонтальная проверка Чистка и фотографии Визит 6 (9 месяцев) — Опционально Такой же, как 6-месячный визит Визит 7 (12 месяцев) Финальный контрольный визит с полным пародонтальным обследованием и фотографиями Исследование завершено Спасательное лечение (При необходимости)

Если имплантат не улучшается или ухудшается во время исследования, пациент может получить дополнительное лечение, которое может включать:

Дополнительную чистку Хирургическое вмешательство В серьезных случаях удаление имплантата Эти ситуации будут документированы и проанализированы. Клинические измерения

На различных визитах команда исследования будет:

Измерять глубину десневых карманов вокруг зубов и имплантатов. Фиксировать кровоточивость, рецессию десны, налет и другие признаки здоровья полости рта. Использовать стандартный стоматологический зонд для измерений в шести точках вокруг каждого имплантата и зуба.

Фотографии Фотографии, а иногда и видео, будут делаться для отслеживания изменений с течением времени. Они будут храниться безопасно и анонимизированы для защиты конфиденциальности пациентов. PROMs (Исходы, сообщаемые пациентами) Пациенты будут заполнять анкеты в несколько временных точек (базовый, 4, 8 и 12 месяцев), чтобы сообщить, как состояние их полости рта влияет на повседневную жизнь. Одна — общая анкета качества жизни, связанная со здоровьем полости рта (OHIP-14), а другая — специфичная для имплантатов.

Повторяемость (Калибровка) Чтобы убедиться, что измерения точны и последовательны, все экзаменаторы пройдут обучение и калибровочные упражнения до начала исследования. Рентгеновские снимки Предыдущие рентгеновские снимки (сделанные в течение последних 3 месяцев) будут использоваться для подтверждения потери костной ткани вокруг имплантата. Новые рентгеновские снимки не будут делаться исключительно для исследования. Окончание исследования Исследование заканчивается через год после того, как последний пациент завершит наблюдение. После этого пациенты могут выбрать ежегодное наблюдение в течение до 4 дополнительных лет.