Vergleich zweier nicht-chirurgischer Verfahren zur Behandlung von Zahnfleischerkrankungen um Implantate herum.

Studienübersicht (Design) Dies ist eine Forschungsstudie, die in mehreren Zahnkliniken durchgeführt wird, um zwei verschiedene Arten von nicht-chirurgischen Behandlungen für Periimplantitis zu testen – eine Erkrankung, bei der das Gewebe um ein Zahnimplantat herum infiziert und entzündet ist. Das Ziel ist es, herauszufinden, welche Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten besser wirkt. Studienplan Die Teilnehmer werden nach ihrer Behandlung für 1 Jahr nachbeobachtet, mit mehreren Kontrollbesuchen, um den Fortschritt zu überwachen und Informationen zu sammeln.

Wer kann teilnehmen? Einschlusskriterien (Wer kann teilnehmen?) Personen mit Periimplantitis, einer Erkrankung, die das Zahnfleisch und den Knochen um ein Zahnimplantat betrifft.

Mindestens ein Bereich um das Implantat mit tiefen Taschen (>6 mm) und etwas Knochenverlust.

Seite 8 von 23 Projekt-ID: 51376 Die Implantate müssen für die Reinigung zugänglich sein, ohne die Krone oder Prothese entfernen zu müssen.

Gute allgemeine Mundhygiene (niedrige Plaque- und Blutungsindizes). Ausschlusskriterien (Wer kann nicht teilnehmen?) Personen, die kürzlich Antibiotika eingenommen haben. Schwangere oder stillende Frauen. Personen mit bestimmten medizinischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes). Personen, die kürzlich bereits eine Behandlung für diesen Zustand erhalten haben. Raucher oder Personen, die dampfen. Implantate, die schwer beschädigt sind oder als unbehandelbar gelten. Patientenrekrutierung Patienten, die an spezialisierte parodontologische Kliniken überwiesen werden, werden überprüft, um festzustellen, ob sie in Frage kommen. Wenn dies der Fall ist, werden sie über die Studie informiert und können entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Wenn sie zustimmen, nehmen sie an einem Basisbesuch teil, bei dem ihr aktueller Mundgesundheitszustand erfasst wird. Randomisierung (Zuteilung zu Behandlungsgruppen)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung Minimalinvasive nicht-chirurgische Behandlung (MINST) Die Methode zur Auswahl, wer in welche Gruppe kommt, ähnelt dem Münzwurf – jedoch gesteuert durch ein sicheres Computersystem, um Fairness zu gewährleisten. Verblindung/Maskierung (Vermeidung von Verzerrungen) Der Zahnarzt, der die Behandlung durchführt, wird wissen, welche Methode angewendet wird (er muss es wissen, um die Behandlung korrekt durchzuführen).

Aber die Person, die die Ergebnisse überprüft (Untersucher), und die Person, die die Daten analysiert (Statistiker), werden nicht wissen, wer welche Behandlung erhalten hat. Dies hilft, die Studienergebnisse zuverlässiger zu machen. Die Patienten werden wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Behandlung und Nachsorgetermine

Die Teilnehmer werden innerhalb von 12 Monaten bis zu 7 Besuche absolvieren:

Besuch 1 (Tag 0 – Basis) Einwilligung zur Teilnahme Vollständige zahnärztliche und medizinische Untersuchung Fotos gemacht Mundhygieneberatung Besuch 2 (Behandlung)

Eine der beiden Reinigungsarten wird durchgeführt:

Standard: Reinigung mit Ultraschallinstrumenten und Küretten. MINST: Reinigung mit feineren Instrumenten und Vergrößerung für einen schonenderen und präziseren Ansatz.

Besuch 3 (1 Monat) Nachsorge mit Unterstützung zur Mundhygiene Überprüfung auf Schmerzen oder Beschwerden Kurze Reinigung bei Bedarf Besuch 4 (3 Monate) – Optional Kontrolle mit Hygieneanweisungen Besuch 5 (6 Monate) Seite 9 von 23 Projekt-ID: 51376 Vollständige parodontale Untersuchung Reinigung und Fotos Besuch 6 (9 Monate) – Optional Wie der 6-Monats-Besuch Besuch 7 (12 Monate) Abschlussuntersuchung mit vollständiger parodontaler Untersuchung und Fotos Studie abgeschlossen Rettungsbehandlung (falls erforderlich)

Wenn sich das Implantat während der Studie nicht verbessert oder verschlechtert, kann der Patient eine zusätzliche Behandlung erhalten, die umfassen kann:

Zusätzliche Reinigung Operation In schweren Fällen Entfernung des Implantats Diese Situationen werden dokumentiert und analysiert. Klinische Messungen

Bei verschiedenen Besuchen wird das Studienteam:

Die Tiefe der Zahnfleischtaschen um die Zähne und Implantate messen. Bluten, Zahnfleischrückgang, Plaque und andere Mundgesundheitszeichen erfassen. Für Messungen an sechs Punkten um jedes Implantat und jeden Zahn eine standardisierte zahnärztliche Sonde verwenden.

Fotografien Fotos und manchmal Videos werden aufgenommen, um Veränderungen im Zeitverlauf zu überwachen. Diese werden sicher und anonymisiert gespeichert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen. PROMs (Patientenberichtete Ergebnisse) Die Patienten werden zu mehreren Zeitpunkten (Basis, 4, 8 und 12 Monate) Fragebögen ausfüllen, um zu berichten, wie sich ihr Mundzustand auf ihr tägliches Leben auswirkt. Einer ist ein allgemeiner Fragebogen zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHIP-14), und ein weiterer ist implantatspezifisch.

Wiederholbarkeit (Kalibrierung) Um sicherzustellen, dass die Messungen genau und konsistent sind, werden alle Untersucher vor Studienbeginn Schulungen und Kalibrierungsübungen durchlaufen. Röntgenaufnahmen Vorherige Röntgenaufnahmen (innerhalb der letzten 3 Monate) werden verwendet, um den Knochenverlust um das Implantat zu bestätigen. Es werden keine neuen Röntgenaufnahmen ausschließlich für die Studie angefertigt. Studienende Die Studie endet ein Jahr, nachdem der letzte Patient seine Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Danach können die Patienten wählen, bis zu 4 weitere Jahre jährlich überwacht zu werden.