Vergelijking van twee niet-chirurgische procedures om tandvleesaandoeningen rond implantaten te behandelen.
Minimaal-invasieve niet-chirurgische therapie van peri-implantitis: Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksvraag:
Kan een minimaal invasieve, niet-chirurgische behandelingsaanpak (MINST) effectiever zijn dan de huidige standaard niet-chirurgische methode bij de behandeling van peri-implantitis, een veelvoorkomende ontstekingsaandoening die tandheelkundige implantaten aantast?
Achtergrond:
Tandheelkundige implantaten worden veel gebruikt om ontbrekende tanden te vervangen. Hoewel ze meestal succesvol zijn, ontwikkelen sommige patiënten een aandoening genaamd peri-implantitis, een infectie die ontsteking en botverlies rond het implantaat veroorzaakt. Dit kan uiteindelijk leiden tot implantaatfalen als het niet goed wordt behandeld. Momenteel worden niet-chirurgische behandelingen gebruikt om het gebied schoon te maken en ontstekingen te verminderen. Deze methoden schieten echter vaak tekort om het probleem volledig op te lossen, en veel patiënten hebben verdere behandeling of zelfs een operatie nodig.
Een nieuwere aanpak genaamd MINST (Minimally-Invasive Non-Surgical Therapy) heeft veelbelovende resultaten getoond voor de behandeling van tandvleesaandoeningen rond natuurlijke tanden. Deze methode richt zich op precisie reiniging met minimale schade aan de omliggende weefsels, waardoor pijn wordt verminderd en genezing wordt verbeterd. Hoewel MINST goed werkt voor tandvleesaandoeningen, is de effectiviteit voor de behandeling van peri-implantitis nog niet getest.
Doel van het onderzoek:
Deze klinische studie zal de effectiviteit van MINST vergelijken met de standaard niet-chirurgische behandeling die momenteel wordt gebruikt voor peri-implantitis.
Het doel is om te bepalen of MINST de ziekte beter kan behandelen, genezing kan verbeteren en ongemak voor patiënten kan verminderen.
Hypothesen:
Alternatieve hypothese (wat we verwachten te vinden): MINST zal betere resultaten opleveren, specifiek minder diepe pockets rond het implantaat, minder bloedingen en minder tekenen van infectie, vergeleken met de standaardbehandeling.
Nulhypothese: Er zal geen significant verschil zijn tussen de uitkomsten van de twee behandelingsbenaderingen.
Studieopzet:
Type studie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 106 patiënten. Duur: Patiënten worden 12 maanden na de behandeling gevolgd. Locaties: Meerdere tandheelkundige centra die deelnemen aan het onderzoek. Methode: De helft van de deelnemers krijgt MINST; de andere helft krijgt de standaardbehandeling. Noch patiënten noch uitkomstbeoordelaars zullen weten welke behandeling is gebruikt (enkelblind). Wat wordt gemeten? Primair doel: Kijken hoeveel patiënten genezing vertonen (gedefinieerd als kleinere pockets, weinig of geen bloedingen en geen pus) 12 maanden na behandeling.
Secundaire doelen:
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, inclusief pijnniveaus en kwaliteit van leven Veranderingen in pocketdiepte en weefselhechting Bacteriële veranderingen Tijd die nodig is voor behandelingsafspraken Waarom is dit belangrijk? Als MINST effectiever en comfortabeler blijkt voor patiënten, zou dit kunnen veranderen hoe peri-implantitis in de toekomst wordt behandeld - mogelijk de behoefte aan chirurgie verminderen, de patiëntervaring verbeteren en meer mensen helpen hun tandheelkundige implantaten langer te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht (Onderzoeksopzet) Dit is een onderzoeksstudie die wordt uitgevoerd in verschillende tandheelkundige klinieken om twee verschillende typen niet-chirurgische behandelingen voor peri-implantitis te testen - een aandoening waarbij de weefsels rond een tandheelkundig implantaat geïnfecteerd en ontstoken raken. Het doel is om te zien welke behandeling beter werkt gedurende een periode van 12 maanden. Studieschema Deelnemers worden gedurende 1 jaar na hun behandeling gevolgd, met verschillende controlebezoeken om de voortgang te monitoren en informatie te verzamelen.
Wie kan deelnemen? Insluitingscriteria (Wie kan meedoen?) Mensen met peri-implantitis, een aandoening die het tandvlees en bot rond een tandheelkundig implantaat aantast.
Ten minste één gebied rond het implantaat met diepe pockets (>6mm) en enig botverlies.
Pagina 8 van 23 Project ID: 51376 Implantaten moeten toegankelijk zijn voor reiniging zonder de kroon of prothese te verwijderen.
Goede algemene mondhygiëne (lage plaque- en bloedscores). Uitsluitingscriteria (Wie kan niet meedoen?) Mensen die recent antibiotica hebben gebruikt. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Degenen met bepaalde medische aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes). Mensen die recent al behandeling voor deze aandoening hebben gehad. Rokers of mensen die vapen. Implantaten die ernstig beschadigd zijn of als onbehandelbaar worden beschouwd. Werving van patiënten Patiënten die naar gespecialiseerde parodontologieklinieken worden doorverwezen, worden gecontroleerd om te zien of ze in aanmerking komen. Als dat zo is, worden ze geïnformeerd over de studie en kunnen ze beslissen of ze willen deelnemen. Als ze akkoord gaan, zullen ze een baseline-afspraak bijwonen waar hun huidige mondgezondheid wordt vastgelegd. Randomisatie (Behandelgroepen kiezen)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen:
Standaard niet-chirurgische behandeling Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling (MINST) De methode om te kiezen wie in welke groep komt, is als het opgooien van een munt - maar gecontroleerd door een veilig computersysteem om eerlijkheid te garanderen. Blindering/Maskering (Voorkomen van bias) De tandarts die de behandeling uitvoert, zal weten welke methode wordt gebruikt (dat moet, om de behandeling correct toe te passen).
Maar de persoon die de resultaten controleert (examinator) en de persoon die de data analyseert (statisticus) zullen niet weten wie welke behandeling heeft ontvangen. Dit helpt de studieresultaten betrouwbaarder te maken. Patiënten zullen weten welke behandeling ze hebben ontvangen. Behandeling en vervolgbezoeken
Deelnemers zullen tot 7 bezoeken bijwonen gedurende 12 maanden:
Bezoek 1 (Dag 0 - Baseline) Toestemming om deel te nemen Volledig tandheelkundig en medisch onderzoek Foto's genomen Advies over mondhygiëne Bezoek 2 (Behandeling)
Een van de twee typen reiniging wordt uitgevoerd:
Standaard: Reiniging met ultrasone instrumenten en curettes. MINST: Reiniging met fijnere instrumenten en vergroting voor een zachtere en preciezere aanpak.
Bezoek 3 (1 Maand) Vervolg met ondersteuning voor mondhygiëne Controle op pijn of ongemak Korte reiniging indien nodig Bezoek 4 (3 Maanden) - Optioneel Controle met hygiëne-instructies Bezoek 5 (6 Maanden) Pagina 9 van 23 Project ID: 51376 Volledig parodontaal onderzoek Reiniging en foto's Bezoek 6 (9 Maanden) - Optioneel Hetzelfde als 6-maanden bezoek Bezoek 7 (12 Maanden) Laatste controle met volledig parodontaal onderzoek en foto's Studie voltooid Reddingsbehandeling (Indien nodig)
Als het implantaat niet verbetert of verslechtert tijdens de studie, kan de patiënt aanvullende behandeling ontvangen, wat kan omvatten:
Extra reiniging Chirurgie In ernstige gevallen, verwijdering van het implantaat Deze situaties worden gedocumenteerd en geanalyseerd. Klinische metingen
Tijdens verschillende bezoeken zal het onderzoeksteam:
De diepte van tandvleespockets rond tanden en implantaten meten. Bloeding, tandvleesrecessie, plaque en andere mondgezondheidssignalen registreren. Een standaard tandheelkundige sonde gebruiken voor metingen op zes punten rond elk implantaat en elke tand.
Foto's Foto's en soms video's worden gemaakt om veranderingen in de tijd te monitoren. Deze worden veilig opgeslagen en geanonimiseerd om de privacy van patiënten te beschermen. PROMs (Door patiënten gerapporteerde uitkomsten) Patiënten zullen op verschillende tijdstippen (baseline, 4, 8 en 12 maanden) vragenlijsten invullen om te rapporteren hoe hun mondconditie hun dagelijks leven beïnvloedt. Eén is een algemene vragenlijst over levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid (OHIP-14), en een andere is implantaatspecifiek.
Herhaalbaarheid (Calibratie) Om ervoor te zorgen dat de metingen nauwkeurig en consistent zijn, zullen alle examinatoren training en calibratieoefeningen doorlopen voordat de studie begint. Röntgenfoto's Eerdere röntgenfoto's (genomen in de afgelopen 3 maanden) worden gebruikt om het botverlies rond het implantaat te bevestigen. Er worden geen nieuwe röntgenfoto's gemaakt uitsluitend voor de studie. Einde van de studie De studie eindigt één jaar nadat de laatste patiënt zijn follow-up heeft voltooid. Daarna kunnen patiënten ervoor kiezen om jaarlijks te worden gecontroleerd voor nog maximaal 4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Nibali, Chief Investigator
- Telefoonnummer: 020 86824
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Pasquale Santamaria, Study coordinator
- Telefoonnummer: +44 07754680573
- E-mail: pasquale.santamaria@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose peri-implantitis (elk implantaatoppervlak/elke hoeveelheid gekeratiniseerd gingiva)
- PPD>6mm op minimaal één implantaatoppervlak
- Botniveaus ≥3mm apicaal van het meest coronale deel van het intra-osseuze deel van het implantaat.
- Implantaatoppervlak wordt toegankelijk geacht door de behandelend clinicus, zonder dat de prothetische suprastructuur verwijderd hoeft te worden
- Plaquescore volledig gebit <30%
- Bloedingsscore volledig gebit <30%
Exclusiecriteria:
- Een antibioticakuur in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere/borstvoedende vrouwen
- Relevante medische voorgeschiedenis zoals beoordeeld door de onderzoekende clinicus die mogelijk van invloed kan zijn op parodontale chirurgische behandeling (bijv. ongecontroleerde diabetes HbA1c≥7).
- Personen die langdurige (2 jaar of langer) ondersteunende peri-implantaatzorg (SPIC) ontvangen
- Eerdere niet-chirurgische of chirurgische therapie van het aangedane implantaat binnen 12 maanden
- Huidig roken of vapen (gedefinieerd als enig roken of vapen binnen 12 maanden)
- Implantaat wordt als hopeloos beschouwd volgens de behandelend clinicus (bijv. mobiliteit, circumferentieel botverlies >80%, implantaat buiten het botenvelop)
- Casus die aanvullende antibioticatherapie nodig heeft, volgens de behandelend clinicus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische parodontale therapie - Groep
De controlegroep krijgt één sessie niet-chirurgische debridement zoals eerder beschreven (Liñares et al., 2019) uitgevoerd door een ervaren parodontoloog.
Niet-chirurgische behandeling onder lokale verdoving bestaande uit supra- en submucosale mechanische debridement met behulp van ultrasone roestvrijstalen scaler inserts (EMS®, Electro Medical Systems) zal worden uitgevoerd in één behandelingssessie zonder tijdsbeperkingen.
Daarna zal een roestvrijstalen Columbia 4R/4L curette (LM Instruments Oy) worden gebruikt om granulatieweefsel te verwijderen en kleine mucosale curettage uit te voeren.
|
De controlegroep krijgt één sessie niet-chirurgisch debridement zoals eerder beschreven (Liñares et al., 2019) door een ervaren parodontoloog.
Niet-chirurgische behandeling onder lokale anesthesie bestaande uit supra- en submucosale mechanische debridement met behulp van ultrasone roestvrijstalen scalers (EMS®, Electro Medical Systems) wordt uitgevoerd in één behandelingssessie zonder tijdsbeperkingen.
Daarna wordt een roestvrijstalen Columbia 4R/4L curette (LM Instruments Oy) gebruikt om granulatieweefsel te verwijderen en kleine mucosale curettage uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Minimaal-invasieve niet-chirurgische therapie van peri-implantitis - Groep
Minimaal-invasieve niet-chirurgische therapie van peri-implantitis De helft van de studiedeelnemers (tests) zal worden gerandomiseerd om minimaal-invasieve niet-chirurgische parodontale behandeling (MINST) te ontvangen. Alle behandelingen zullen worden uitgevoerd door dezelfde therapeut in elk centrum, inclusief mondhygiëne. Het protocol voor MINST is als volgt: deelnemers zullen plaatselijke verdoving ontvangen, vervolgens zal grondige debridement van het implantaatoppervlak worden voltooid tot de diepte van de parodontale en peri-implant pockets volgens dit protocol:
|
De helft van de studiedeelnemers (tests) zal willekeurig worden toegewezen om minimaal-invasieve niet-chirurgische parodontale behandeling (MINST) te ontvangen. Alle behandelingen worden uitgevoerd door dezelfde therapeut in elk centrum, inclusief mondhygiëne. Het protocol voor MINST is als volgt: deelnemers krijgen lokale verdoving, waarna grondige debridement van het implantoppervlak wordt uitgevoerd tot de diepte van de parodontale en peri-implantaat pockets volgens dit protocol:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meting in mm van de afstand tussen de gingivale rand en de bodem van de parodontale pocket
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid of afwezigheid van bloeding na sonderen van de parodontale pocket
|
12 maanden
|
|
ettervorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid of afwezigheid van ettering na sonderen van de parodontale pocket
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .