Cemiplimab +/- Fianlimab 후 Y90 방사성 색전술을 받은 간세포암 환자에서 (CLeAR)
2026년 8월 21일 업데이트: Virginia Commonwealth University
CLeAR: 간세포암 환자에서 Y90 방사성 색전술 후 Cemiplimab(PD-1 억제) 단독 또는 Fianlimab(LAG-3 억제) 병용 치료의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
이트륨-90(Y90) 치료 후 세미플리맙 단독 또는 피안리맙 병용 치료의 효능을 평가하는 무작위, 2군, 비비교, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이트륨-90(Y90) 방사성색전술 시행 후 2-8주에 환자들은 세미플리맙 단독 치료 또는 세미플리맙과 피안리맙의 고정 용량 병용 요법 중 하나에 무작위 배정됩니다.
Y90 치료가 2회에 걸쳐 시행된 경우, 연구 치료의 첫 투여는 첫 Y90 치료 후 12주 이내이면서 두 번째 치료 후 최소 2주 이후에 이루어져야 합니다.
환자는 3주 주기로 지정된 연구 치료를 1회씩 투여받으며, 최대 17주기(약 1년)까지 또는 질병 진행 또는 내약 불능 시까지 치료를 계속합니다.
Y90 치료가 2회에 걸쳐 시행된 경우, 연구 치료의 첫 투여는 첫 Y90 치료 후 12주 이내이면서 두 번째 치료 후 최소 2주 이후에 이루어져야 합니다.
환자는 3주 주기로 지정된 연구 치료를 1회씩 투여받으며, 최대 17주기(약 1년)까지 또는 질병 진행 또는 내약 불능 시까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Massey IIT Research Operations
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: masseyepd@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
수석 연구원:
- Emily Kinsey, MD
-
연락하다:
- Massey CTO GI Team
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: masseygi@vcu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상 촬영 또는 조직 검사를 통한 간세포암(HCC) 진단
- 다음 정의에 따라 이트륨-90(Y90) 치료 대상자:
- Y90 유리 마이크로스피어에 대한 폐 선량 한계가 30 Gy(유리당 치료당 ≤ 30 Gy)이며 추정 잔여 간 용적(FLRV)이 전체 간 용적의 ≥ 30%인 환자
- 연령 ≥18세
- 고형 종양 반응 평가 기준 수정판(mRECIST)으로 측정 가능한 간 내 질환
- Child-Pugh 척도 점수 A-B7
- 다음 치료에 적합하지 않거나(치료 기관의 관행에 따름) 거부한 경우:
- 외과적 절제술
- 즉각적인 간 이식
- 열 절제술
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 기저선에서 트로포닌(TnT 및 TnI) ≤1 × 정상 상한(ULN) 참고: TnT 또는 TnI 수치가 >1에서 2 × ULN 사이인 환자는 24시간 내 반복 측정 시 ≤1 × ULN인 경우 허용됩니다. 24시간 내 TnT 또는 TnI 수치가 >1에서 2 × ULN 사이인 경우, 대상자는 심장 평가를 받을 수 있으며 연구자가 환자의 최선의 이익에 따른 의학적 판단에 따라 치료 대상으로 고려될 수 있습니다.
- 알칼리성 인산분해효소 ≤5 × ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤5 × ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5 × ULN
- 크레아티닌 청소율 >30 mL/분(실측 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따른 계산치)
- 빌리루빈 ≤2 밀리그램/데시리터(mg/dL) 예외: 환자가 문서화된 길버트 증후군이 있고 총 빌리루빈이 ≥2 mg/dL인 경우, 직접 빌리루빈이 정상 범위(WNL) 내에 있으면 총 빌리루빈 요건은 면제될 수 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 적격:
- HIV가 잘 통제되어 AIDS 관련 합병증 없음
- 검출 불가능한 바이러스 부하
- CD4+ T-림프구 수(T-세포) 350세포/마이크로리터(μL) 이상 참고: 연구 참여를 위한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 적격:
- 혈청 HBV 디옥시리보핵산(DNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 검출 한계 미만
- 항-HBV 치료 중 참고: 연구 진입을 위한 HBV 진단 검사는 필요하지 않습니다. 알려진 활동성 HBV 감염 판정은 병력에 기반합니다.
- 알려진 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 PCR로 검출 불가능한 HCV RNA가 있는 경우 적격 참고: 연구 진입을 위한 HCV 진단 검사는 필요하지 않습니다. 알려진 만성 HCV 감염 판정은 병력에 기반합니다. 항-HCV 약물 복용은 연구 적격성에 영향을 미치지 않습니다.
- HIV 또는 간염 환자는 자격을 갖춘 전문가(예: 감염병 전문의 또는 간 전문의)와의 장기적인 관리 관계가 확립되어 있어야 합니다.
참고: 등록 시, 장기적인 관리를 제공하는 전문가는 원본 의료 기록에 문서화되어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 선별 검사에서 음성 혈청 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 결과가 있어야 합니다. WOCBP는 초경 이후 폐경이 될 때까지 생식 가능한 여성으로 정의되며, 영구적 불임이 아닌 경우입니다. 영구적 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됩니다.
폐경 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 범위의 높은 난포자극호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태 확인에 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정만으로 폐경 상태 발생을 판단하기에 불충분합니다. 위 정의는 임상시험 촉진 그룹(CTFG) 지침20에 따릅니다.
- WOCBP는 전체 시험 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효율 피임법을 실천해야 합니다. 고효율 피임 조치에는 다음이 포함됩니다:
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 또는 임플란트)의 안정적인 사용(선별 혈청 베타-hCG 검사 8주 전 시작)
- 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 정관절제된 파트너(단, 남성 정관절제된 파트너가 WOCBP 연구 참여자의 유일한 남성 성적 파트너이며, 정관절제된 파트너가 해당 시술에 대한 수술 성공 의학적 평가를 받은 경우)
- 성적 금욕, 연구 약물과 관련된 위험 기간 전체 동안 이성 간 성교를 삼가는 것으로 정의되며, 치료 연구자가 필요한 피임 기간(최대 18개월) 및 참여자의 선호 및 일상적 생활 방식과 관련하여 신뢰할 수 있다고 평가하는 경우.
참고: 주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배란 후 방법), 체외 사정법, 정자살균제만, 및 수유 무월경법은 허용되는 피임법이 아닙니다.
- WOCBP는 전체 시험 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난모세포) 기증을 하지 않기로 동의해야 합니다
- WOCBP 파트너가 있는 남성 연구 참여자는 전체 시험 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔을 사용해야 하며, 정관절제되었거나 성적 금욕을 실천하지 않는 한.
- 정관절제된 연구 참여자는 해당 시술에 대한 수술 성공 의학적 평가를 받았어야 합니다.
- 성적 금욕, 연구 약물과 관련된 위험 기간 전체 동안 이성 간 성교를 삼가는 것으로 정의되며, 치료 연구자가 필요한 피임 기간(최대 18개월) 및 참여자의 선호 및 일상적 생활 방식과 관련하여 신뢰할 수 있다고 평가해야 합니다.
- 남성 연구 참여자는 전체 시험 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 하지 않기로 동의해야 합니다
제외 기준:
- 과거 3년 이내의 침습성 악성 종양 병력(다음 제외):
- 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암, 유관 상피내암, 저등급 자궁내막암, 또는 자궁경부 상피내암,
- 활동 감시 하의 국소 전립선암 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법
- 치료 의사가 이전 암이 적절히 치료되어 높은 치유 가능성이 있다고 판단하는 경우(의료 기록에 문서화됨)
- 간외 질환 존재 참고: 치료 기관 기준에 따라 Y90 치료에 방해가 되지 않는 경우, 간 외부의 비측정 가능(<1 센티미터(cm)) 병변은 허용됩니다
- 이전 색전술(TACE 또는 Y90) 치료/시술 1회 이상 경험
- 문맥 혈전증(PVT) Vp3 또는 Vp4
- 통제되지 않는 동반 질환 포함(다음에 국한되지 않음): 진행 중이거나 활동성 감염(바이러스성 간염 제외), 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 심근염
- 현재 다른 연구용 치료제 연구에 등록 중
- 현재 수유 중
- 장기 이식(골수 동종 이식 포함) 수혜자
- HCC에 대한 이전 전신 치료
- 진행 중이거나 최근(2년 이내) 자가면역 질환(다음 제외):
- 백반증
- 탈모증
- 하시모토 갑상선염
- 식이 조절로 통제되는 세리악병
- 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환
- 해소된 소아기 천식
- 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선기능저하증
- 연구 치료 첫 투여 14일 이내 면역억제제 사용(다음 제외):
- 국소, 흡입, 국소 주사 또는 비강 내 스테로이드 포함
- 프레드니손(동등량) ≤10 mg/일 용량의 전신 스테로이드
- 사전 투약용 스테로이드
- 기저선에서 TnT 또는 트로포닌 I(TnI) ≥2 × ULN
- 연구 치료 첫 투여 2주 이내 전신 항생제 치료가 필요한 중대한(CTCAE 등급 ≥2) 국소 또는 전신 감염(예: 봉와직염, 폐렴, 패혈증) 병력 또는 현재 증거
- 치료가 필요한 활동성 감염(포함 기준에 명시된 HIV/간염 제외)
- 만성 감염(포함 기준에 명시된 HIV/간염 제외)과 관련되거나 유발하는, 또는 장기 또는 동종 골수 이식과 관련된 면역결핍 진단
- 활성 성분 또는 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증
- 연구 약물 계획 시작 30일 이내 생백신 접종. 이는 복제 능력이 있는 생백신 또는 생감독 백신에 적용됩니다.
- 간질성 폐질환 또는 폐렴 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1 cemiplimab 치료
세미플리맙 350mg을 3주마다 정맥 내 투여
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세미플리맙 350mg 정맥주사로 3주마다 투여, 최대 1년까지.
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 치료
350 mg cemiplimab 정맥 주사(IV) + 1600 mg fianlimab 정맥 주사(IV) 3주마다 투여
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세미플리맙 350mg 정맥주사 및 피안리맙 1600mg을 1년까지 3주마다 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행무병생존율(PFS)로 측정한 cemiplimab 단독 또는 fianlimab 병용 요법의 효능 평가
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월, 이후 5년까지 연구 종료 시까지 6개월마다
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진행 무증상 생존은 Y90 치료 시작일(2회 투여)부터 진행, 재발 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월, 이후 5년까지 연구 종료 시까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세미플리맙 단독 또는 피안리맙과 병용 투여 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 6, 12, 18개월
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변형된 고형종양 반응 평가 기준(mRECIST)으로 측정한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 환자의 비율입니다.
mRECIST는 RECIST 1.1 기준을 간세포암종(HCC)에 맞게 측정하도록 조정한 방법입니다. mRECIST는 생존 종양만을 고려하므로, 종양의 괴사가 진행으로 오인되지 않도록 합니다. |
6, 12, 18개월
|
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세미플리맙 단독 또는 파인리맙 병용 투여 환자의 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 이후 6개월마다 연구 종료 시까지 최대 5년
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mRECIST 기준의 반응을 사용하여 PFS 계산을 위한 진행 날짜 결정
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6개월, 12개월, 18개월, 이후 6개월마다 연구 종료 시까지 최대 5년
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세미플리맙을 파인리맙과 함께 또는 없이 투여받은 환자들의 중앙 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
기간: 6, 12, 18개월, 이후 5년까지 연구 종료 시까지 6개월마다
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전체 생존율은 Y90 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되며, 연구 완료 시점까지 생존한 참가자 수로 측정됩니다.
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6, 12, 18개월, 이후 5년까지 연구 종료 시까지 6개월마다
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세미플리맙을 피말리맙과 함께 또는 없이 투여받는 환자의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
기간: 6, 12, 18개월 후, 연구 종료 시까지 6개월마다 최대 5년
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전체 생존율은 Y90 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다
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6, 12, 18개월 후, 연구 종료 시까지 6개월마다 최대 5년
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3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAE)을 경험한 환자 수를 기반으로, 세미플리맙 단독 또는 피안리맙과 병용 투여 시의 안전성 및 독성 프로파일을 평가합니다.
기간: 치료 종료(EOT) 후 90일까지의 기준선에서 최대 5년
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미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE v5.0(부작용 평가 기준 일반 용어집 제5판)에 정의된 치료 관련 등급 3 이상의 부작용 발생률.
부작용(AE)은 인간에서 약물 사용과 관련하여 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
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치료 종료(EOT) 후 90일까지의 기준선에서 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Kinsey, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2035년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .