폐경 후 여성을 대상으로 한 BL0175 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하고 임상 연구 요구사항을 이해할 수 있으며, 동의서에 서명할 수 있는 자.
2. 폐경 후 여성 참가자로서 연령 ≥ 18세.
3. 체중 ≥ 45kg 및 체질량지수(BMI= 체중/키²) 점수 ≥ 18 kg/m² 및 ≤ 35 kg/m².
4. 연구자가 정상 또는 임상적 의미가 없는(NCS) 이상으로 판단한 검사실 검사, 신체 검진, 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과를 가진 참가자.

제외 기준:

1. 연구자가 임상적으로 의미 있다고 간주하는 심혈관, 위장관, 내분비, 혈액학적, 간, 면역학적, 대사, 요로, 폐, 신경학적, 피부과적, 정신과적, 신장 및/또는 기타 주요 질환의 병력 또는 현재 존재하는 참가자.
2. 풀베스트란트, 알코올, 피마자유, 벤질 알코올, 벤질 벤조에이트 또는 기타 유사/비교 가능 제품에 대한 알레르기 병력, 또는 알레르기 반응 경향(예: 혈관부종, 두드러기, 천식, 발진 등에 취약), 또는 두 가지 이상의 약물(또는 음식)에 대한 알레르기 병력.
3. 현재 동반된 좌골신경통, 신경통 또는 말초신경병증이 있는 참가자.
4. 동종 장기, 골수 또는 줄기세포 이식 병력.
5. 활성 감염, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력, 또는 스크리닝 기간 중 감염병 스크리닝(HBsAg, C형 간염 바이러스 항체[HCV-Ab], 또는 인간면역결핍 바이러스 항원/항체[HIV-Ag/Ab]) 결과 양성.
6. 투여 4주 전까지 동반 질환 치료 목적이 아닌 처방약 사용을 자제하거나 예상할 수 없거나, 투여 2주 전까지 동반 질환 치료 목적이 아닌 일반의약품(중약, 중약 복합제, 건강기능식품 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용을 자제할 수 없는 경우.
7. 투여 14일 이내에 백신 접종을 받은 참가자.
8. 투여 12주 이내에 혈장 또는 전혈을 기증했거나, 투여 12주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실했거나, 연구 기간 중 기증 계획이 있는 자.
9. 응고 기능 이상, 출혈성향(예: 파종성 혈관내 응고, 응고인자 결핍), 장기 항응고제 치료(항혈소판 치료 및 저용량 와파린 제외), 활동성 출혈(예: 위장관 출혈), 또는 임상적으로 의미 있는 혈소판감소증의 병력.
10. 정맥천자, 주사바늘 또는 채혈에 대한 불내성/공포증, 또는 채혈 곤란(예: 혈관 상태 불량, 채혈 공포증, 바늘 실신 등).
11. 스크리닝 4주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 중 대수술 계획이 있는 자.
12. 투여 4주 또는 연구용약물의 반감기 5배 중 더 긴 기간 이내에 연구용약물, 백신 또는 장치를 복용/사용한 자.
13. 알코올 중독 병력, 또는 스크리닝 3개월 이내(자기 보고) 주당 > 14 알코올 단위의 알코올 남용 병력이 있는 참가자(1 알코올 단위는 약 50도 백주 35mL 또는 5도 맥주 350mL 또는 포도주 150mL에 해당). 각 연구 방문 48시간 전 알코올 또는 격렬한 운동을 자제할 수 없거나 자제하지 않으려는 참가자.
14. 약물 남용 또는 약물 의존 병력, 또는 스크리닝 1년 이내에 불법 약물을 사용한 참가자.
15. 기저선에서 알코올 또는 약물 스크리닝 결과 양성.
16. 연구자가 기타 사유로 부적격하다고 판단한 자.