En undersøgelse af en enkelt dosis BL0175 hos postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i studiet, evne til at forstå kravene til et klinisk studie og underskrive informeret samtykkeerklæring.
2. Postmenopausale kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år.
3. Kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde²) på ≥ 18 kg/m² og ≤ 35 kg/m².
4. Deltagere med laboratorieprøver, fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)-resultater, som vurderes af undersøgeren som normale eller abnormale uden klinisk signifikans (NCS).

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med en historie eller nuværende tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdomme, mave-tarm-sygdomme, endokrine sygdomme, hematologiske sygdomme, leversygdomme, immunologiske sygdomme, metabolske sygdomme, urinvejssygdomme, lunge-sygdomme, neurologiske sygdomme, dermatologiske sygdomme, psykiatriske sygdomme, nyresygdomme og/eller andre større sygdomme, som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren.
2. En historie med allergi over for fulvestrant, alkohol, ricinusolie, benzylalkohol, benzylbenzoat eller andre sammenlignelige eller lignende produkter, eller tilbøjelighed til allergiske reaktioner (såsom: tilbøjelighed til angioødem, nældefeber, astma, udslæt osv.), eller historie med allergi over for to eller flere lægemidler (eller fødevarer).
3. Deltagere med nuværende ledsagende iskias, neuralgi eller perifer neuropati.
4. Historie med allogen transplantation af organer, knoglemarv eller stamceller.
5. Aktiv infektion, kendt historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv screening for infektionssygdomme (HBsAg, hepatitis C-virus-antistof [HCV-Ab] eller human immundefektvirus-antigen/antistof [HIV-Ag/Ab]) i screeningsperioden.
6. Ikke i stand til at afholde sig fra eller forventer brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, der ikke er til behandling af ledsagende sygdomme, inden for 4 uger før administration, eller ethvert håndkøbsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, kinesiske urtemediciner, sammensatte tilberedninger af kinesiske urtemediciner, kosttilskud osv.), der ikke er til behandling af ledsagende sygdomme, inden for 2 uger før administration.
7. Deltagere, der er vaccineret inden for 14 dage før dosering.
8. Personer, der har doneret plasma eller blod inden for 12 uger før dosering, eller har doneret eller mistet 400 ml eller mere blod inden for 12 uger før dosering, eller planlægger at donere under studiet.
9. Enhver historie med koagulationsdysfunktion, blødningstendens (f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation, koagulationsfaktormangel), langvarig antikoagulantbehandling (undtagen antipladeterapi og lavdosis warfarin), aktiv blødning (såsom mave-tarm-blødning) eller klinisk signifikant trombocytopeni.
10. Intolerance over for/frygt for venepunktur, nåle eller blodprøvetagningsvanskeligheder (såsom dårlige blodkar, frygt for blodprøvetagning, nålesvimmelhed osv.).
11. Personer, der har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før screening, eller planlægger at gennemgå større kirurgi under studiet.
12. Personer, der har indtaget/brugt undersøgelseslægemidler, vacciner eller apparater inden for 4 uger eller 5 halveringstider for undersøgelseslægemidlet (afhængigt af hvad der er længst) før dosering.
13. Deltagere med en historie med alkoholisme eller med en historie med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening (selvrapporteret) > 14 alkoholenheder om ugen (1 alkoholenhed er cirka lig med 50° hvidvin 35 ml eller 5° øl 350 ml eller vin 150 ml). Deltagere er ikke i stand til/uvillige til at afholde sig fra alkohol eller anstrengende motion 48 timer før hvert studiebesøg.
14. Deltagere med en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed, eller dem, der har brugt ulovlige stoffer inden for 1 år før screening.
15. Positive alkohol- eller stofscreeningresultater ved baseline.
16. Personer, som af undersøgeren vurderes som uegnede af andre årsager.