Uno studio di una singola dose di BL0175 in donne in postmenopausa

Criteri di inclusione:

1. Volontarietà a partecipare allo studio, capacità di comprendere i requisiti di uno studio clinico e firma del modulo di consenso informato.
2. Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa di età ≥ 18 anni.
3. Peso corporeo ≥ 45 kg e punteggi dell'indice di massa corporea (BMI = peso/altezza²) ≥ 18 kg/m² e ≤ 35 kg/m².
4. Partecipanti con esami di laboratorio, esami fisici, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) giudicati dallo sperimentatore come normali o anormali senza significato clinico (NCS).

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con anamnesi o presenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urinaria, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altre malattie maggiori considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
2. Anamnesi di allergia al fulvestrant, all'alcol, all'olio di ricino, all'alcol benzilico, al benzoato di benzile o a qualsiasi altro prodotto comparabile o simile, o predisposizione a reazioni allergiche (come: predisposizione ad angioedema, orticaria, asma, eruzioni cutanee, ecc.), o anamnesi di allergia a due o più farmaci (o alimenti).
3. Partecipanti con concomitante sciatalgia, nevralgia o neuropatia periferica attuale.
4. Anamnesi di trapianto allogenico di organi, midollo osseo o cellule staminali.
5. Infezione attiva, anamnesi nota di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening per malattie infettive (HBsAg, anticorpo del virus dell'epatite C [HCV-Ab] o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana [HIV-Ag/Ab]) durante il periodo di screening positivo.
6. Incapacità di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco da prescrizione non per il trattamento di malattie concomitanti entro 4 settimane prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco da banco (inclusi ma non limitati a medicine erboristiche cinesi, preparazioni composte di medicine erboristiche cinesi, prodotti per la salute, ecc.) non per il trattamento di malattie concomitanti entro 2 settimane prima della somministrazione.
7. Partecipanti vaccinati entro 14 giorni prima della somministrazione della dose.
8. Coloro che hanno donato plasma o sangue entro 12 settimane prima della somministrazione della dose o hanno donato o perso sangue 400 mL o più entro 12 settimane prima della somministrazione della dose, o pianificano di donare durante lo studio.
9. Qualsiasi anamnesi di disfunzione della coagulazione, diatesi emorragica (ad es., coagulazione intravascolare disseminata, carenze di fattori della coagulazione), terapia anticoagulante a lungo termine (esclusa la terapia antiaggregante piastrinica e il warfarin a basso dosaggio), sanguinamento attivo (come sanguinamento gastrointestinale) o trombocitopenia clinicamente significativa.
10. Intolleranza a/paura della venipuntura, aghi o difficoltà di prelievo del sangue (come condizioni vascolari scadenti, paura del prelievo del sangue, vertigini da ago, ecc.).
11. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
12. Coloro che hanno assunto/utilizzato farmaci, vaccini o dispositivi sperimentali entro le 4 settimane o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione della dose.
13. Partecipanti con anamnesi di alcolismo o con anamnesi di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening (per autodichiarazione) > 14 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica è circa pari a 50° vino bianco 35 mL o 5° birra 350 mL o vino 150 mL). I partecipanti sono incapaci/non disposti ad astenersi dall'alcol o da esercizio fisico intenso 48 ore prima di ogni visita dello studio.
14. Partecipanti con anamnesi di abuso di droghe o dipendenza da droghe, o coloro che hanno utilizzato droghe illecite entro 1 anno prima dello screening.
15. Risultati positivi allo screening per alcol o droghe al basale.
16. Coloro che sono giudicati dallo sperimentatore come non idonei per altri motivi.