Studie jedné dávky přípravku BL0175 u postmenopauzálních žen

Kriteria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit studie, být schopen porozumět požadavkům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.
2. Postmenopauzální ženské účastnice ve věku ≥ 18 let.
3. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška²) ≥ 18 kg/m² a ≤ 35 kg/m².
4. Účastnice s laboratorními testy, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi a výsledky elektrokardiogramu (EKG), které vyšetřující hodnotí jako normální nebo abnormální bez klinického významu (NCS).

Kriteria pro vyloučení:

1. Účastnice s anamnézou nebo současnou přítomností jakýchkoli kardiovaskulárních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, močových, plicních, neurologických, dermatologických, psychiatrických, ledvinových a/nebo jiných závažných onemocnění, která vyšetřující považuje za klinicky významná.
2. Anamnéza alergie na fulvestrant, alkohol, ricinový olej, benzylalkohol, benzylbenzoát nebo jakékoli jiné srovnatelné nebo podobné produkty, nebo sklon k alergickým reakcím (např.: sklon k angioedému, kopřivce, astmatu, vyrážce atd.), nebo anamnéza alergie na dva nebo více léků (nebo potravin).
3. Účastnice se současnou přidruženou ischias, neuralgií nebo periferní neuropatií.
4. Anamnéza alogenní transplantace orgánů, kostní dřeně nebo kmenových buněk.
5. Aktivní infekce, známá anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní screening na infekční onemocnění (HBsAg, protilátka proti viru hepatitidy C [HCV-Ab] nebo antigen/protilátka viru lidské imunodeficience [HIV-Ag/Ab]) během screeningového období.
6. Neschopnost zdržet se nebo předvídat užívání jakýchkoli předpisových léků, které nejsou určeny k léčbě přidružených onemocnění, do 4 týdnů před podáním, nebo jakýchkoli volně prodejných léků (včetně, ale nejen, čínských bylin, směsí čínských bylin, doplňků stravy atd.), které nejsou určeny k léčbě přidružených onemocnění, do 2 týdnů před podáním.
7. Účastnice, které byly očkovány do 14 dnů před podáním dávky.
8. Ti, kteří darovali plazmu nebo krev do 12 týdnů před podáním dávky, nebo darovali nebo ztratili 400 ml nebo více krve do 12 týdnů před podáním dávky, nebo plánují darovat během studie.
9. Jakákoli anamnéza poruchy srážlivosti, krvácivé diatézy (např. diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek koagulačních faktorů), dlouhodobá antikoagulační léčba (kromě antiagregační léčby a nízkých dávek warfarinu), aktivního krvácení (jako je gastrointestinální krvácení) nebo klinicky významné trombocytopenie.
10. Nesnášenlivost/strach z venepunkce, jehel nebo obtíží při odběru krve (např. špatné cévní podmínky, strach z odběru krve, závratě z jehel atd.).
11. Ti, kteří podstoupili velkou operaci do 4 týdnů před screeningem, nebo plánují podstoupit velkou operaci během studie.
12. Ti, kteří užívali/používali zkoumané léky, vakcíny nebo přístroje do 4 týdnů nebo 5 poločasů zkoumaného léku (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
13. Účastnice s anamnézou alkoholismu nebo s anamnézou zneužívání alkoholu do 3 měsíců před screeningem (dle vlastního prohlášení) > 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu se přibližně rovná 50° bílému vínu 35 ml nebo 5° pivu 350 ml nebo vínu 150 ml). Účastnice nejsou schopny/nechtějí se zdržet alkoholu nebo namáhavého cvičení 48 hodin před každou návštěvou studie.
14. Účastnice s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na drogách, nebo ti, kteří užívali nelegální drogy do 1 roku před screeningem.
15. Pozitivní výsledky screeningu na alkohol nebo drogy na výchozím bodě.
16. Ti, které vyšetřující z jiných důvodů určí jako nevhodné.