一项针对绝经后女性的BL0175单剂量研究
2026年1月16日 更新者:Shanghai Best-Link Bioscience, LLC
一项评估单剂量BL0175注射剂与单剂量氟维司群注射剂在绝经后女性中安全性、耐受性和药代动力学的I期国际多中心研究
本临床试验的目的是了解单剂量BL0175注射液在绝经后女性中的安全性和药代动力学,并与单剂量氟维司群注射液进行比较。 其主要旨在回答的问题是:
- 使用药物BL0175时,参与者会出现哪些医疗问题?
- BL0175能在您的血液中停留多长时间? 参与者将按随机方法接受单剂量药物BL0175或单剂量氟维司群注射液
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fang
- 电话号码:+86 18357916536
- 邮箱:fangzhuolun@bestlinkbio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准:
- 自愿参与本研究,能够理解临床研究的要求,并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁的绝经后女性受试者。
- 体重≥45kg,且体重指数(BMI=体重/身高²)≥18 kg/m²且≤35 kg/m²。
- 研究者判断实验室检查、体格检查、生命体征和心电图(ECG)结果正常或异常无临床意义(NCS)的受试者。
排除标准:
- 有研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺部、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他主要疾病史或现病史的受试者。
- 对氟维司群、酒精、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯或任何其他类似或可比产品有过敏史,或易发生过敏反应(例如:易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等),或对两种或以上药物(或食物)有过敏史。
- 当前伴有坐骨神经痛、神经痛或周围神经病变的受试者。
- 有器官、骨髓或干细胞同种异体移植史。
- 活动性感染,已知有乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史,或在筛选期进行传染病筛查(HBsAg、丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体[HIV-Ag/Ab])呈阳性。
- 在给药前4周内无法避免或预期使用任何非治疗伴随疾病的处方药,或在给药前2周内无法避免或预期使用任何非治疗伴随疾病的非处方药(包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等)。
- 在给药前14天内接种过疫苗的受试者。
- 在给药前12周内捐献过血浆或血液,或在给药前12周内捐献或失血400 mL或以上,或计划在研究期间捐献血液者。
- 有任何凝血功能障碍、出血倾向(例如:弥散性血管内凝血、凝血因子缺乏)、长期抗凝治疗(不包括抗血小板治疗和小剂量华法林)、活动性出血(如胃肠道出血)或临床意义显著的血小板减少症病史。
- 不耐受/害怕静脉穿刺、针头或采血困难(如血管条件差、害怕采血、晕针等)。
- 在筛选前4周内接受过大手术,或计划在研究期间接受大手术者。
- 在给药前4周或研究药物的5个半衰期内(以较长者为准)服用/使用过研究药物、疫苗或器械。
- 有酗酒史,或在筛选前3个月内有酒精滥用史(自我报告)> 14酒精单位/周(1酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL或葡萄酒150 mL)的受试者。受试者无法/不愿在研究每次访视前48小时禁酒或避免剧烈运动。
- 有药物滥用或药物依赖史,或在筛选前1年内使用过非法药物的受试者。
- 基线时酒精或药物筛查结果呈阳性。
- 研究者判断因其他原因不适合参与的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BL0175 250毫克
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BL0175 是一种聚合物-药物偶联物,由类固醇雌激素受体拮抗剂氟维司群通过基于肽的可裂解连接体共价连接到 PEG 修饰的聚聚合物上
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有源比较器:氟维司群 250毫克
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氟维司群注射液已在许多国家和地区被批准用于治疗以下绝经后女性患者:
氟维司群可阻断体内雌激素的某些作用。 雌激素是一种女性性激素,可能促进乳腺癌女性患者体内癌细胞的生长。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据CTCAE v6.0评估的不良事件参与者数量
大体时间:从第 1 天到第 57 天
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从第 1 天到第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学(PK)参数-氟维司群的最大浓度(Cmax)
大体时间:从第1天到第197天
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从第1天到第197天
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与试验用药品相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间:长达 197 天
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长达 197 天
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药代动力学(PK)参数-氟维司群浓度曲线下面积(AUC)
大体时间:从第1天到第197天
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从第1天到第197天
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氟维司群的半衰期(t1/2)
大体时间:从第1天到第197天
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从第1天到第197天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年5月8日
研究完成 (估计的)
2026年12月21日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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