Badanie pojedynczej dawki BL0175 u kobiet po menopauzie

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniu, możliwość zrozumienia wymagań badania klinicznego oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Uczestniczki płci żeńskiej po menopauzie w wieku ≥ 18 lat.
3. Masa ciała ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI = masa/wzrost²) ≥ 18 kg/m² i ≤ 35 kg/m².
4. Uczestniczki z wynikami badań laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) uznanymi przez badacza za prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego (NCS).

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestniczki z wywiadem lub obecnością jakichkolwiek chorób układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, metabolicznego, moczowego, płucnego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego, nerkowego i/lub innych poważnych chorób uznanych przez badacza za klinicznie istotne.
2. Wywiad alergii na fulwestrant, alkohol, olej rycynowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu lub jakiekolwiek inne porównywalne lub podobne produkty, skłonność do reakcji alergicznych (np. skłonność do obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, astmy, wysypki itp.) lub wywiad alergii na dwa lub więcej leków (lub pokarmów).
3. Uczestniczki z obecnie współistniejącą rwą kulszową, neuralgią lub neuropatią obwodową.
4. Wywiad allogenicznego przeszczepu narządów, szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
5. Aktywna infekcja, znany wywiad zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku chorób zakaźnych (HBsAg, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab] lub antygen/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV-Ag/Ab]) w okresie badań przesiewowych.
6. Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek leków na receptę nieprzeznaczonych do leczenia chorób współistniejących w ciągu 4 tygodni przed podaniem, lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym, ale nie ograniczając się do ziół chińskich, preparatów złożonych z ziół chińskich, produktów zdrowotnych itp.) nieprzeznaczonych do leczenia chorób współistniejących w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
7. Uczestniczki, które zostały zaszczepione w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
8. Osoby, które oddały osocze lub krew w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki lub oddały lub straciły 400 ml lub więcej krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki, lub planują oddanie krwi w trakcie badania.
9. Jakikolwiek wywiad zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej (np. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niedobory czynników krzepnięcia), długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (z wyłączeniem terapii przeciwpłytkowej i małych dawek warfaryny), aktywne krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego) lub klinicznie istotna małopłytkowość.
10. Nietolerancja/lęk przed wenopunkcją, igłami lub trudnościami w pobieraniu krwi (np. słabe warunki naczyniowe, lęk przed pobieraniem krwi, zawroty głowy od igieł itp.).
11. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują poważną operację w trakcie badania.
12. Osoby, które przyjmowały/stosowały leki badane, szczepionki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku badanego (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem dawki.
13. Uczestniczki z wywiadem alkoholizmu lub z wywiadem nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (według samooceny) > 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada około 50° wódki 35 ml lub 5° piwa 350 ml lub wina 150 ml). Uczestniczki niezdolne/niechętne do powstrzymania się od alkoholu lub intensywnego wysiłku fizycznego 48 godzin przed każdą wizytą w badaniu.
14. Uczestniczki z wywiadem nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków, lub te, które używały narkotyków nielegalnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
15. Dodatnie wyniki badania na obecność alkoholu lub narkotyków na początku badania.
16. Osoby, które badacz uzna za niekwalifikujące się z innych powodów.