En studie av enkeltdose BL0175 hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i studien, være i stand til å forstå kravene til en klinisk studie, og signere samtykkeerklæring.
2. Postmenopausale kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år.
3. Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde²) score ≥ 18 kg/m² og ≤ 35 kg/m².
4. Deltakere med laboratorieprøver, fysiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater som vurderes av forskeren som normale eller unormale uten klinisk signifikans (NCS).

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med historie eller nåværende tilstedeværelse av hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdommer, endokrine sykdommer, blodsykdommer, leversykdommer, immunologiske sykdommer, metabolske sykdommer, urinveisykdommer, lunge- og luftveissykdommer, nevrologiske sykdommer, hud- og slimhinnesykdommer, psykiske lidelser, nyresykdommer og/eller andre store sykdommer som vurderes som klinisk signifikante av forskeren.
2. Historie med allergi mot fulvestrant, alkohol, ricinusolje, benzylalkohol, benzylbenzoat eller andre sammenlignbare eller lignende produkter, eller tilbøyelig til allergiske reaksjoner (som: tilbøyelig til angioødem, urtikaria, astma, utslett, etc.), eller historie med allergi mot to eller flere legemidler (eller matvarer).
3. Deltakere med nåværende samtidig isjias, nevralgi eller perifer nevropati.
4. Historie med allogen transplantasjon av organer, beinmarg eller stamceller.
5. Aktiv infeksjon, kjent historie med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller positiv screening for smittsom sykdom (HBsAg, hepatitt C-virus antistoff [HCV-Ab], eller humant immunsviktvirus antigen/antistoff [HIV-Ag/Ab]) i screeningsperioden.
6. Ikke i stand til å avstå fra eller forventet bruk av reseptbelagte legemidler som ikke er til behandling av samtidige sykdommer innen 4 uker før administrering, eller hvilken som helst reseptfrie legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, kinesiske urtemedisiner, sammensatte preparater av kinesiske urtemedisiner, helsekostprodukter, etc.) som ikke er til behandling av samtidige sykdommer innen 2 uker før administrering.
7. Deltakere som er vaksinert innen 14 dager før dosering.
8. De som donerte plasma eller blod innen 12 uker før dosering eller donerte eller mistet blod 400 ml eller mer innen 12 uker før dosering, eller planlegger å donere under studien.
9. Enhver historie med koagulasjonsdysfunksjon, blødningsdiatese (f.eks. disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulasjonsfaktormangel), langvarig antikoagulantsterapi (unntatt antiplateletterapi og lavdose warfarin), aktiv blødning (som gastrointestinal blødning), eller klinisk signifikant trombocytopeni.
10. Intoleranse for/frykt for venepunksjon, nåler, eller vanskeligheter med blodprøvetaking (som dårlige vener, frykt for blodprøvetaking, nålesvimmelhet, etc.).
11. De som gjennomgikk stor kirurgi innen 4 uker før screening, eller planlegger å gjennomgå stor kirurgi under studien.
12. De som har tatt/brukt forsøksmedisiner, vaksiner eller medisinske innretninger innen 4 uker eller 5 halveringstider for forsøksmedisinen (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
13. Deltakere med historie med alkoholisme, eller med historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening (etter egen uttalelse) > 14 alkoholenheter per uke (1 alkoholenhet er omtrent lik 50° hvitvin 35 ml eller 5° øl 350 ml eller vin 150 ml). Deltakere er ikke i stand til/uvillige til å avstå fra alkohol, eller anstrengende trening 48 timer før hvert studiebesøk.
14. Deltakere med historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet, eller de som har brukt illegale rusmidler innen 1 år før screening.
15. Positive alkohol- eller narkotikaskjermingsresultater ved baseline.
16. De som vurderes av forskeren til å være uegnet av andre årsaker.