Een onderzoek naar een enkele dosis BL0175 bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de studie, in staat zijn om de vereisten van een klinische studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
2. Postmenopauzale vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar.
3. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI = gewicht/lengte²) scores ≥ 18 kg/m² en ≤ 35 kg/m².
4. Deelnemers met laboratoriumtesten, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) resultaten die door de onderzoeker als normaal worden beoordeeld of afwijkend zonder klinische betekenis (NCS).

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urinewegs-, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale en/of andere belangrijke ziekten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
2. Een voorgeschiedenis van allergie voor fulvestrant, alcohol, castorolie, benzylalcohol, benzylbenzoaat of andere vergelijkbare of soortgelijke producten, of gevoeligheid voor allergische reacties (zoals: gevoelig voor angio-oedeem, urticaria, astma, huiduitslag, enz.), of voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer geneesmiddelen (of voedingsmiddelen).
3. Deelnemers met huidige gelijktijdige ischias, neuralgie of perifere neuropathie.
4. Voorgeschiedenis van allogene transplantatie van organen, beenmerg of stamcellen.
5. Actieve infectie, een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of screening voor infectieziekten (HBsAg, hepatitis C-virus antilichaam [HCV-Ab], of humaan immunodeficiëntievirus antigeen/antilichaam [HIV-Ag/Ab]) tijdens de screeningsperiode is positief.
6. Niet in staat om af te zien van of anticiperen op het gebruik van voorgeschreven medicijnen die niet voor de behandeling van gelijktijdige ziekten zijn binnen 4 weken voor toediening, of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot Chinese kruidengeneesmiddelen, samengestelde preparaten van Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten, enz.) die niet voor de behandeling van gelijktijdige ziekten zijn binnen 2 weken voor toediening.
7. Deelnemers die binnen 14 dagen voor toediening zijn gevaccineerd.
8. Degenen die plasma of bloed hebben gedoneerd binnen 12 weken voor toediening of 400 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 12 weken voor toediening, of van plan zijn te doneren tijdens de studie.
9. Elke voorgeschiedenis van stollingsstoornis, bloedingsneiging (bijv. gedissemineerde intravasculaire coagulatie, stollingsfactor deficiënties), langdurige antistollingstherapie (exclusief antitrombotische therapie en lage dosis warfarine), actieve bloeding (zoals gastro-intestinale bloeding), of klinisch significante trombocytopenie.
10. Intolerantie voor/angst voor venapunctie, naalden of bloedafnameproblemen (zoals slechte vasculaire omstandigheden, angst voor bloedafname, naalddraaierigheid, enz.).
11. Degenen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voor screening, of van plan zijn een grote operatie te ondergaan tijdens de studie.
12. Degenen die onderzoeksgeneesmiddelen, vaccins of apparaten hebben gebruikt binnen de 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voor toediening.
13. Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholisme, of met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voor screening (zelfrapportage) > 14 alcoholische eenheden per week (1 alcoholische eenheid is ongeveer gelijk aan 50° sterke drank 35 ml of 5° bier 350 ml of wijn 150 ml). Deelnemers zijn niet in staat/bereid om af te zien van alcohol of zware inspanning 48 uur voor elk studiebezoek.
14. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsafhankelijkheid, of degenen die illegale drugs hebben gebruikt binnen 1 jaar voor screening.
15. Positieve alcohol- of drugscreenresultaten bij Baseline.
16. Degenen die door de onderzoeker om andere redenen als ongeschikt worden beoordeeld.