Eine Studie über eine Einzeldosis von BL0175 bei postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der Studie, Fähigkeit, die Anforderungen einer klinischen Studie zu verstehen und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
2. Postmenopausale weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe²) Werte ≥ 18 kg/m² und ≤ 35 kg/m².
4. Teilnehmerinnen mit Laboruntersuchungen, körperlichen Untersuchungen, Vitalparametern und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen, die vom Prüfarzt als normal oder abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Präsenz von kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
2. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Fulvestrant, Alkohol, Rizinusöl, Benzylalkohol, Benzylbenzoat oder andere vergleichbare oder ähnliche Produkte, oder Neigung zu allergischen Reaktionen (z.B.: Neigung zu Angioödem, Urtikaria, Asthma, Hautausschlag, etc.), oder Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente (oder Lebensmittel).
3. Teilnehmerinnen mit aktueller begleitender Ischias, Neuralgie oder peripherer Neuropathie.
4. Vorgeschichte von allogener Transplantation von Organen, Knochenmark oder Stammzellen.
5. Aktive Infektion, bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion oder positives Screening auf Infektionskrankheiten (HBsAg, Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab] oder Humanes Immundefizienz-Virus-Antigen/Antikörper [HIV-Ag/Ab]) während des Screening-Zeitraums.
6. Unfähigkeit, auf die Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente, die nicht zur Behandlung von Begleiterkrankungen dienen, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung zu verzichten, oder auf die Einnahme jeglicher rezeptfreier Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chinesische Kräuter, Kombinationspräparate chinesischer Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel, etc.), die nicht zur Behandlung von Begleiterkrankungen dienen, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung.
7. Teilnehmerinnen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierungsverabreichung geimpft wurden.
8. Personen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierungsverabreichung Plasma oder Blut gespendet haben oder innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierungsverabreichung 400 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben, oder planen, während der Studie zu spenden.
9. Jegliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung (z.B. disseminierte intravaskuläre Koagulation, Gerinnungsfaktormängel), langfristige Antikoagulanzientherapie (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer und niedrig dosiertes Warfarin), aktive Blutungen (wie gastrointestinale Blutungen) oder klinisch signifikante Thrombozytopenie.
10. Unverträglichkeit von/Angst vor Venenpunktion, Nadeln oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme (z.B. schlechte Venenverhältnisse, Angst vor Blutentnahme, Nadelphobie, etc.).
11. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben oder planen, während der Studie eine größere Operation durchzuführen.
12. Personen, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierungsverabreichung Prüfpräparate, Impfstoffe oder Geräte eingenommen/verwendet haben.
13. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (durch Selbstauskunft) > 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Alkoholeinheit entspricht etwa 50° Weißwein 35 ml oder 5° Bier 350 ml oder Wein 150 ml). Teilnehmerinnen sind nicht in der Lage/nicht bereit, auf Alkohol oder anstrengende körperliche Betätigung 48 Stunden vor jedem Studienbesuch zu verzichten.
14. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder solche, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening illegale Drogen konsumiert haben.
15. Positive Alkohol- oder Drogenscreening-Ergebnisse bei Baseline.
16. Personen, die aus anderen Gründen vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft werden.