Un estudio de dosis única de BL0175 en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Voluntad de participar en el estudio, capacidad para comprender los requisitos de un estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Participantes femeninas posmenopáusicas de edad ≥ 18 años.
3. Peso corporal ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC = peso/altura²) ≥ 18 kg/m² y ≤ 35 kg/m².
4. Participantes con resultados de pruebas de laboratorio, exámenes físicos, signos vitales y electrocardiograma (ECG) considerados por el investigador como normales o anormales sin significación clínica (NCS).

Criterios de exclusión:

1. Participantes con antecedentes o presencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urinaria, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otras enfermedades importantes consideradas clínicamente significativas por el investigador.
2. Antecedentes de alergia al fulvestrant, alcohol, aceite de ricino, alcohol bencílico, benzoato de bencilo o cualquier otro producto comparable o similar, o propensión a reacciones alérgicas (como: propensión a angioedema, urticaria, asma, erupciones cutáneas, etc.), o antecedentes de alergia a dos o más fármacos (o alimentos).
3. Participantes con ciática concomitante actual, neuralgia o neuropatía periférica.
4. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos, médula ósea o células madre.
5. Infección activa, antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cribado de enfermedades infecciosas (HBsAg, anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC-Ac] o antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH-Ag/Ac]) durante el período de cribado es positivo.
6. Incapacidad para abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento de prescripción no destinado al tratamiento de enfermedades concomitantes dentro de las 4 semanas previas a la administración, o cualquier medicamento de venta libre (incluidos, entre otros, medicamentos herbales chinos, preparados compuestos de medicamentos herbales chinos, productos sanitarios, etc.) no destinado al tratamiento de enfermedades concomitantes dentro de las 2 semanas previas a la administración.
7. Participantes vacunados dentro de los 14 días previos a la administración de la dosis.
8. Aquellos que donaron plasma o sangre dentro de las 12 semanas previas a la administración de la dosis o donaron o perdieron 400 mL o más de sangre dentro de las 12 semanas previas a la administración de la dosis, o planean donar durante el estudio.
9. Cualquier antecedente de disfunción de la coagulación, diátesis hemorrágica (por ejemplo, coagulación intravascular diseminada, deficiencias de factores de coagulación), terapia anticoagulante a largo plazo (excluyendo terapia antiplaquetaria y warfarina a dosis bajas), hemorragia activa (como hemorragia gastrointestinal) o trombocitopenia clínicamente significativa.
10. Intolerancia a/miedo a la venopunción, agujas o dificultades para la extracción de sangre (como malas condiciones vasculares, miedo a la extracción de sangre, mareo por agujas, etc.).
11. Aquellos que se sometieron a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado, o planean someterse a cirugía mayor durante el estudio.
12. Aquellos que han tomado/utilizado fármacos, vacunas o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la administración de la dosis.
13. Participantes con antecedentes de alcoholismo, o con antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 3 meses previos al cribado (por autodeclaración) > 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 50° vino blanco 35 mL o 5° cerveza 350 mL o vino 150 mL). Los participantes son incapaces/no están dispuestos a abstenerse de alcohol o ejercicio intenso 48 horas antes de cada visita del estudio.
14. Participantes con antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas, o aquellos que han usado drogas ilícitas dentro de 1 año antes del cribado.
15. Resultados positivos en la prueba de alcohol o drogas en la línea basal.
16. Aquellos que son determinados por el investigador como no elegibles por otras razones.