Um Estudo de Dose Única de BL0175 em Mulheres Pós-Menopáusicas

Critérios de Inclusão:

1. Voluntariar-se para participar no estudo, ser capaz de compreender os requisitos de um estudo clínico e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Participantes do sexo feminino, pós-menopáusicas, com idade ≥ 18 anos.
3. Peso corporal ≥ 45kg e índice de massa corporal (IMC = peso/altura²) ≥ 18 kg/m² e ≤ 35 kg/m².
4. Participantes com resultados de análises laboratoriais, exames físicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) considerados normais ou anormais sem significado clínico (NCS) pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com historial ou presença atual de quaisquer doenças cardiovasculares, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urinárias, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças importantes consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
2. Historial de alergia ao fulvestrante, álcool, óleo de rícino, álcool benzílico, benzoato de benzila ou quaisquer outros produtos comparáveis ou semelhantes, ou propensão a reações alérgicas (como: propensão a angioedema, urticária, asma, erupção cutânea, etc.), ou historial de alergia a dois ou mais fármacos (ou alimentos).
3. Participantes com concomitante ciática, neuralgia ou neuropatia periférica atuais.
4. Historial de transplante alogénico de órgãos, medula óssea ou células estaminais.
5. Infeção ativa, historial conhecido de infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou rastreio de doença infeciosa (HBsAg, anticorpo do vírus da hepatite C [HCV-Ab], ou antigénio/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana [HIV-Ag/Ab]) durante o período de rastreio é positivo.
6. Incapacidade de abster-se ou antecipar a utilização de quaisquer medicamentos prescritos não destinados ao tratamento de doenças concomitantes nas 4 semanas anteriores à administração, ou quaisquer medicamentos de venda livre (incluindo, mas não limitado a, medicamentos fitoterápicos chineses, preparações compostas de medicamentos fitoterápicos chineses, produtos de saúde, etc.) não destinados ao tratamento de doenças concomitantes nas 2 semanas anteriores à administração.
7. Participantes que foram vacinados nos 14 dias anteriores à administração da dose.
8. Aqueles que doaram plasma ou sangue nas 12 semanas anteriores à administração da dose ou doaram ou perderam sangue 400 mL ou mais nas 12 semanas anteriores à administração da dose, ou planeiam doar durante o estudo.
9. Qualquer historial de disfunção de coagulação, diátese hemorrágica (por exemplo, coagulação intravascular disseminada, deficiências de fatores de coagulação), terapia anticoagulante de longa duração (excluindo terapia antiplaquetária e varfarina em baixa dose), hemorragia ativa (como hemorragia gastrointestinal) ou trombocitopenia clinicamente significativa.
10. Intolerância a / medo de venopunção, agulhas ou dificuldades de colheita de sangue (como más condições vasculares, medo de colheita de sangue, tonturas por agulhas, etc.).
11. Aqueles que foram submetidos a cirurgia major nas 4 semanas antes do rastreio, ou planeiam ser submetidos a cirurgia major durante o estudo.
12. Aqueles que tomaram/utilizaram fármacos, vacinas ou dispositivos em investigação nas 4 semanas ou 5 meias-vidas do fármaco em investigação (o que for maior) anteriores à administração da dose.
13. Participantes com historial de alcoolismo, ou com historial de abuso de álcool nos 3 meses anteriores ao rastreio (por autodeclaração) > 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool é aproximadamente igual a 50° aguardente 35 mL ou 5° cerveja 350 mL ou vinho 150 mL). Os participantes são incapazes/relutantes em abster-se de álcool ou exercício extenuante 48 horas antes de cada visita do estudo.
14. Participantes com historial de abuso de drogas ou dependência de drogas, ou aqueles que utilizaram drogas ilícitas no ano anterior ao rastreio.
15. Resultados positivos de rastreio de álcool ou drogas na Linha de Base.
16. Aqueles que são considerados pelo investigador como inelegíveis por outras razões.