Une étude d'une dose unique de BL0175 chez des femmes ménopausées

Critères d'inclusion :

1. Volontaire pour participer à l'étude, capable de comprendre les exigences d'une étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Participantes femmes post-ménopausées âgées de ≥ 18 ans.
3. Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC = poids/taille²) ≥ 18 kg/m² et ≤ 35 kg/m².
4. Participantes dont les tests de laboratoire, les examens physiques, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) sont jugés normaux ou anormaux sans signification clinique (NSC) par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

1. Participantes avec des antécédents ou une présence actuelle de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urinaire, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
2. Antécédents d'allergie au fulvestrant, à l'alcool, à l'huile de ricin, à l'alcool benzylique, au benzoate de benzyle ou à tout autre produit comparable ou similaire, ou prédisposition aux réactions allergiques (telles que : prédisposition à l'œdème de Quincke, à l'urticaire, à l'asthme, aux éruptions cutanées, etc.), ou antécédents d'allergie à deux médicaments (ou aliments) ou plus.
3. Participantes avec une sciatique, une névralgie ou une neuropathie périphérique concomitante actuelle.
4. Antécédents de transplantation allogénique d'organes, de moelle osseuse ou de cellules souches.
5. Infection active, antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dépistage positif pour une maladie infectieuse (HBsAg, anticorps anti-virus de l'hépatite C [HCV-Ab], ou antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine [VIH-Ag/Ab]) pendant la période de dépistage.
6. Incapacité de s'abstenir ou prévision d'utilisation de tout médicament sur ordonnance non destiné au traitement de maladies concomitantes dans les 4 semaines précédant l'administration, ou de tout médicament en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments à base de plantes chinoises, les préparations composées de médicaments à base de plantes chinoises, les produits de santé, etc.) non destiné au traitement de maladies concomitantes dans les 2 semaines précédant l'administration.
7. Participantes vaccinées dans les 14 jours précédant l'administration de la dose.
8. Personnes ayant donné du plasma ou du sang dans les 12 semaines précédant l'administration de la dose ou ayant donné ou perdu 400 mL ou plus de sang dans les 12 semaines précédant l'administration de la dose, ou prévoyant de donner du sang pendant l'étude.
9. Antécédents de dysfonctionnement de la coagulation, de diathèse hémorragique (par exemple, coagulation intravasculaire disséminée, déficiences en facteurs de coagulation), traitement anticoagulant à long terme (à l'exclusion du traitement antiplaquettaire et de la warfarine à faible dose), saignement actif (tel qu'un saignement gastro-intestinal) ou thrombocytopénie cliniquement significative.
10. Intolérance / peur de la ponction veineuse, des aiguilles ou difficultés de prélèvement sanguin (telles que mauvaises conditions vasculaires, peur du prélèvement sanguin, vertiges liés aux aiguilles, etc.).
11. Personnes ayant subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de subir une chirurgie majeure pendant l'étude.
12. Personnes ayant pris/utilisé des médicaments, vaccins ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines ou les 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la période la plus longue) précédant l'administration de la dose.
13. Participantes ayant des antécédents d'alcoolisme, ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (par auto-déclaration) > 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut environ à 35 mL d'alcool blanc à 50° ou 350 mL de bière à 5° ou 150 mL de vin). Les participantes sont incapables/ne souhaitent pas s'abstenir d'alcool ou d'exercice intense 48 heures avant chaque visite d'étude.
14. Participantes ayant des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance aux drogues, ou celles ayant utilisé des drogues illicites dans l'année précédant le dépistage.
15. Résultats positifs au dépistage de l'alcool ou des drogues à la ligne de base.
16. Personnes jugées par l'investigateur comme inéligibles pour d'autres raisons.