Исследование однократной дозы BL0175 у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Добровольное согласие на участие в исследовании, способность понимать требования клинического исследования и подписание информированного согласия.
2. Участницы женского пола в постменопаузе в возрасте ≥ 18 лет.
3. Масса тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ = вес/рост²) ≥ 18 кг/м² и ≤ 35 кг/м².
4. Участницы с результатами лабораторных анализов, физикального обследования, показателей жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ), которые исследователь оценивает как нормальные или аномальные, но не имеющие клинической значимости (НКЗ).

Критерии исключения:

1. Участницы с наличием в анамнезе или в настоящее время любых сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, мочевыводящих, легочных, неврологических, дерматологических, психиатрических, почечных и/или других серьезных заболеваний, которые исследователь считает клинически значимыми.
2. Наличие в анамнезе аллергии на фулвестрант, алкоголь, касторовое масло, бензиловый спирт, бензилбензоат или любые другие сопоставимые или аналогичные продукты, или склонность к аллергическим реакциям (например: склонность к ангионевротическому отеку, крапивнице, астме, сыпи и т.д.), или наличие в анамнезе аллергии на два или более лекарственных препарата (или пищевых продукта).
3. Участницы с сопутствующей в настоящее время ишиасом, невралгией или периферической невропатией.
4. Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации органов, костного мозга или стволовых клеток.
5. Активная инфекция, известный анамнез инфицирования вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат скрининга на инфекционные заболевания (HBsAg, антитела к вирусу гепатита C [HCV-Ab] или антиген/антитела к вирусу иммунодефицита человека [HIV-Ag/Ab]) в период скрининга.
6. Неспособность воздержаться или планируемое использование любых рецептурных лекарственных препаратов, не предназначенных для лечения сопутствующих заболеваний, в течение 4 недель до введения препарата, или любых безрецептурных препаратов (включая, но не ограничиваясь, китайскими травяными средствами, комбинированными препаратами китайской медицины, биологически активными добавками и т.д.), не предназначенных для лечения сопутствующих заболеваний, в течение 2 недель до введения препарата.
7. Участницы, которым проводилась вакцинация в течение 14 дней до введения дозы исследуемого препарата.
8. Лица, сдававшие плазму или кровь в течение 12 недель до введения дозы, или сдававшие или потерявшие 400 мл крови или более в течение 12 недель до введения дозы, или планирующие сдачу крови во время исследования.
9. Любой анамнез нарушения свертываемости крови, склонности к кровотечениям (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, дефицит факторов свертывания), длительная антикоагулянтная терапия (исключая антиагрегантную терапию и низкие дозы варфарина), активное кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение) или клинически значимая тромбоцитопения.
10. Непереносимость/боязнь венепункции, игл или трудности с забором крови (например, плохое состояние сосудов, боязнь забора крови, головокружение от игл и т.д.).
11. Лица, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга, или планирующие серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
12. Лица, принимавшие/использовавшие исследуемые лекарственные препараты, вакцины или устройства в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) до введения дозы.
13. Участницы с наличием в анамнезе алкоголизма или с наличием в анамнезе злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга (по самоотчету) > 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя примерно равна 50° белому вину 35 мл или 5° пиву 350 мл или вину 150 мл). Участницы не могут/не желают воздерживаться от алкоголя или интенсивных физических нагрузок за 48 часов до каждого визита в рамках исследования.
14. Участницы с наличием в анамнезе злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости, или те, кто употреблял запрещенные наркотики в течение 1 года до скрининга.
15. Положительные результаты скрининга на алкоголь или наркотики на исходном визите.
16. Лица, которые по мнению исследователя не подходят по другим причинам.