Tutkimus BL0175:n yksittäisannoksesta postmenopausaalisilla naisilla

Osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti osallistuu tutkimukseen, kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Vähintään 18-vuotiaat vaihdevuosi-ikäiset naishenkilöt.
3. Paino ≥ 45 kg ja kehon painoindeksi (BMI = paino/pituus²) ≥ 18 kg/m² ja ≤ 35 kg/m².
4. Tutkimuksen johtajan arvioimana laboratoriotutkimukset, fysikaalinen tutkimus, elintoimintojen tunnusluvut ja elektrokardiogrammi (EKG) tulokset normaalit tai poikkeavat ilman kliinistä merkitystä (NCS).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujilla, joilla on tutkijan mukaan kliinisesti merkittävänä pidettyjä sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan, endokriinisen, hematologisen, maksan, immunologisen, aineenvaihdunnan, virtsanerityselinten, keuhkojen, neurologisen, ihon, psykiatrisen, munuaisten ja/tai muita vakavia sairauksia nykyisesti tai aiemmin.
2. Aiempi allergia fulvestrantille, alkoholille, risiiniöljylle, bentsyylialkoholille, bentsyylibentsoaatille tai muille vastaaville tai samankaltaisille tuotteille, tai altius allergisille reaktioille (kuten: altius angioödeemalle, nokkosihottumalle, astmalle, ihottumalle jne.), tai allergiahistoria kahdelle tai useammalle lääkkeelle (tai ruualle).
3. Osallistujilla, joilla on nykyisesti samanaikaisesti iskiastikkaa, neuralgiaa tai ääreishermoston neuropatiaa.
4. Aiempi allogeeninen elin-, luuydin- tai kantasolusiirto.
5. Aktiivinen infektio, tunnettu HBV-, HCV- tai HIV-infektiohistoria tai tartuntatautiseulonta (HBsAg, HCV-vasta-aine [HCV-Ab] tai HIV-antigeeni/vasta-aine [HIV-Ag/Ab]) seulontajakson aikana positiivinen.
6. Ei pysty pidättäytymään tai ennakoi käyttävänsä minkään reseptilääkkeen, joka ei ole samanaikaisten sairauksien hoitoon, 4 viikkoa ennen annostelua, tai minkään reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kiinalaisiin yrttilääkkeisiin, kiinalaisten yrttilääkkeiden yhdistelmävalmisteisiin, terveystuotteisiin jne.), joka ei ole samanaikaisten sairauksien hoitoon, 2 viikkoa ennen annostelua.
7. Osallistujat, jotka on rokotettu 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
8. Ne, jotka ovat luovuttaneet plasmaa tai verta 12 viikon kuluessa ennen annostelua tai luovuttaneet tai menettäneet verta 400 ml tai enemmän 12 viikon kuluessa ennen annostelua, tai aikovat luovuttaa tutkimuksen aikana.
9. Mikä tahansa aiempi veren hyytymishäiriö, verenvuototaipumus (esim. hajautunut intravaskulaarinen hyytymä, hyytymistekijäpuutokset), pitkäaikainen antikoagulanttihoidon saanti (lukuun ottamatta verihiutaleiden estohoitoon ja pienen annoksen warfariinia), aktiivinen verenvuoto (kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto) tai kliinisesti merkittävä trombosytopenia.
10. Laskimopistoksen, neulojen tai verinäytteenoton sietämättömyys/pelko tai verinäytteenoton vaikeudet (kuten huonot verisuoniolosuhteet, verinäytteenoton pelko, neulahumala jne.).
11. Ne, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai aikovat käydä läpi suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
12. Ne, jotka ovat ottaneet/käyttäneet tutkittavia lääkkeitä, rokotteita tai laitteita 4 viikon tai tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen annostelua.
13. Osallistujat, joilla on alkoholismihistoria tai alkoholinkäytön väärinkäyttöhistoria 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (oma ilmoitus) > 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 50° väkevää viinaa 35 ml tai 5° olutta 350 ml tai viiniä 150 ml). Osallistujat eivät kykene/eivät halua pidättäytyä alkoholista tai rasittavasta liikunnasta 48 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
14. Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria tai huumeriippuvuus, tai ne, jotka ovat käyttäneet laittomia huumeita 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
15. Positiiviset alkoholi- tai huumeseulontatulokset perustasolla.
16. Ne, jotka tutkijan mukaan ovat muista syistä kelpaamattomia.