대동맥근 확장을 위한 Y절개술 vs. 표준 기법의 비교 연구 (CRYSTAL)
소대동맥륜 환자에서 대동맥판막 치환술 시행 시 표준 수술 기법 대비 "Y 절개" 기법의 비교 분석: 무작위 개방형 대조 임상시험 (CRYSTAL 시험 - Y 절개 기법 대비 표준 기법의 대동맥근 확장 비교 연구)
초록 배경: 대동맥판막 치환술(AVR)은 중증 대동맥판막 질환 환자에게 중요합니다. 그러나 작은 대동맥륜(SAA, 즉, 륜 직경 < 22 mm)을 가진 환자의 처리는 어려운데, 작은 인공판막을 이식하면 환자-인공판막 불일치(PPM), 부적절한 혈역학적 결과 및 장기 생존율 감소를 초래할 수 있기 때문입니다. 닉스와 마누기안 술기와 같은 대동맥근 확장(ARE)을 위한 전통적 외과적 기법은 상당한 한계가 있어, 일반적으로 인공판막 크기를 1~2 사이즈만 확장할 수 있고 복잡한 재건술을 포함합니다. Bo Yang의 새로운 "Y 절개" 기법은 유망한 대안을 제공하여 자연 륜보다 최대 5 사이즈 더 큰 판막을 이식할 수 있지만, 그 안전성, 효능 및 기능적 결과에 대한 포괄적인 비교 데이터가 부족합니다.
목적: 본 연구는 작은 대동맥륜을 가진 AVR 환자에서 "Y 절개" 기법 대 표준 외과적 확장 기법의 안전성 결과, 혈역학적 성능 및 기능적 능력을 비교하는 것을 목표로 하며, 특히 심폐 운동 검사(CPET)를 이용한 객관적 기능 평가에 중점을 둡니다.
방법: 이 전향적, 무작위, 대조 우월성 시험은 대동맥판막 질환과 작은 대동맥륜을 가진 환자를 등록하며, 기존 AVR이 중등도 또는 중증 PPM을 초래할 것으로 예상되는 경우입니다. 환자는 1:1로 표준 외과적 기법 그룹 또는 "Y 절개" 기법 그룹에 무작위 배정됩니다. 예비 결과 및 Win Ratio 방법론을 사용한 검정력 계산에 기초하여, 잠재적 탈락을 고려하여 표본 크기는 90명(각 그룹당 45명)으로 설정되었습니다.
주요 종료점: Win Ratio 방법론으로 분석된 계층적 복합 종료점으로, (우선순위 순서대로) 포함됩니다: 전원 사망률, 뇌졸중, 심근경색, 총 입원율, 중등도 또는 중증 PPM, 운동 유발 판막 기능 장애 및 12개월까지 지정된 시점에서의 기능적 개선.
부차적 종료점: 수술 중 및 30일 합병증을 포함한 안전성 결과, 장기 해부학적 합병증, 심초음파로 평가된 혈역학적 매개변수, 6분 보행 거리 및 CPET(최대 VO₂ 포함)로 측정된 기능적 결과, KCCQ 설문지로 평가된 삶의 질, 수술 후 3, 6, 12개월 시점의 인공판막 관련 결과.
결론: 객관적 기능 능력 평가를 포함한 강력한 무작위 대조 데이터를 제공함으로써, 본 연구는 표준 외과적 방법과 비교하여 "Y 절개" 기법의 장기 결과, 안전성 프로파일 및 기능적 이점에 관한 현재 지식 격차를 채우고, 작은 대동맥륜을 가진 AVR 환자 처리를 위한 근거 기반 지침을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadav Willner, MD
- 전화번호: +972-50-8845456
- 이메일: n_willner@rmc.gov.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 210961
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Nadav Willner, MD
- 전화번호: +972-50-8845456
- 이메일: n_willner@rmc.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 성인.
- 환자는 규제 및 기관 지침에 따라 프로토콜 관련 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 ICF를 작성해야 하며, 예정된 방문을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 대동맥판막 치환이 필요한 대동맥판막 질환 진단을 받은 경우.
- 체격에 비해 대동맥판륜이 작아 기존 AVR이 중등도 또는 중증 PPM(예측 iEOA가 BMI <30인 경우 ≤0.85 cm²/m², BMI ≥30인 경우 ≤0.70 cm²/m²로 정의됨, 제조업체 사양 및 환자 BSA 기준)을 초래할 것으로 예상되는 환자.
- 심장 팀이 결정한 수술 적합 후보자.
배제 기준:
- 근관 확대 없이 기존 AVR을 시행해도 환자-인공판막 불일치가 예상되지 않는 환자.
- 이전 심장 수술 병력.
- 추가 시술이 필요한 중증 동반 판막 질환.
- 활동성 심내막염.
- 중증 만성 폐질환
- 기존 하지 기능 장애 또는 자전거 에르고미터 운동 검사 수행 능력에 심각하게 방해되는 기타 의학적 동반 질환
- 중증 좌심실 기능 장애(LVEF < 30%).
- 수술 금기증.
- 다른 임상 시험에서 동시 활성 치료 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 근부 확장을 위한 Y자 절개 기술
Bo Yang의 새로운 "Y 절개" 기술은 자연 환륜보다 최대 다섯 사이즈 더 큰 밸브를 이식할 수 있도록 합니다.
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"Y"자 모양 절개가 대동맥절개술에서 시작되어 좌관상동맥-비관상동맥 협착부를 통해 대동맥승모막 커튼으로 확장됩니다.
이후, Hemashield 패치가 대동맥승모막 커튼과 약화된 대동맥륜에 봉합되어 더 큰 공간을 만들고, 생체 인공 판막이 배치 및 고정됩니다.
마지막으로, 수정된 대동맥절개술은 지혈을 개선하고 관상동맥동-관상동맥 연결부 및 근위 상행대동맥을 확장하기 위해 지붕 기법을 사용하여 닫힙니다.
이 기법은 자연 대동맥륜보다 최대 다섯 사이즈 더 큰 판막의 이식을 가능하게 합니다.
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활성 비교기: 대동맥근 확대를 위한 표준 기법
대동맥 근부 확장술(ARE)의 전통적인 수술 기법인 닉스(Nicks) 및 마누기안(Manougian) 술식은 단지 한두 개의 보철물 크기만 확장할 수 있으며 복잡한 재건 수술을 수반합니다
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전통적인 접근법에는 Nicks, Manougian, Konno 기법과 같은 대동맥근 확장 술식이 포함됩니다. 이러한 술식은 대동맥륜을 확장하여 더 큰 인공판막을 삽입할 수 있도록 하여 PPM의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 기능적 결과의 계층적 복합체 (승리 비율)
기간: 12개월 동안 지정된 시간대에
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Win Ratio 방법론을 사용하여 분석된 복합 계층적 종점입니다. 각 연구 군에서 한 명씩의 환자 쌍이 우선순위가 지정된 결과 시퀀스를 기반으로 비교됩니다. 계층 구조는 다음과 같습니다: 1. 전인적 사망까지의 시간; 2. 뇌졸중 발생률; 3. 심근경색 발생률; 4. 총 입원 빈도; 5. 중등도/중증 인공판막-환자 부적합(PPM)의 존재; 6. 운동 유발 판막 기능 장애; 및 7. 기능적 상태 개선(≥1 NYHA 등급 개선으로 정의). 각 단계에서 더 나은 결과를 보인 환자에게 "승리"가 부여됩니다. Win Ratio - 중재군의 총 승리 수 대 대조군의 총 승리 수의 비율입니다. |
12개월 동안 지정된 시간대에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안의 주요 이상사건(MAE) 발생률.
기간: 최대 12개월.
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수술 중 및 30일간 합병증, 장기 해부학적 합병증(판막 혈전증 또는 이동 포함)을 경험한 참가자 수. 측정 단위: 참가자 수. |
최대 12개월.
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혈역학적 변수 변화(평균 압력 구배).
기간: Baseline, 3, 6, 12개월.
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경흉부 심초음파를 통해 측정된 인공 판막의 평균 압력 구배 평가. 측정 단위: mmHg. |
Baseline, 3, 6, 12개월.
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6분 보행 거리(6MWD)의 변화.
기간: 기준선 및 12개월.
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6분 동안 걸은 거리의 기준선 대비 변화.
측정 단위: 미터.
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기준선 및 12개월.
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삶의 질 변화(KCCQ-12 점수).
기간: Baseline, 3, 6, 12개월.
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 종합 요약 점수의 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 측정 단위: 척도 상의 점수. |
Baseline, 3, 6, 12개월.
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최대 산소 섭취량(Peak VO2)의 변화
기간: 수술 전 기준치 및 수술 후 12개월.
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자전거 에르고미터 또는 트레드밀에서 표준화된 램프 프로토콜을 사용한 심폐 운동 검사(CPET) 중 달성한 최대 VO2
측정 단위: mL/kg/min |
수술 전 기준치 및 수술 후 12개월.
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인공판막 관련 합병증 발생률
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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VARC-3 기준에 따라 정의된 인공판막 혈전증, 장치 이동, 심내막염 또는 구조적 판막 악화(SVD)를 포함한 특정 판막 관련 이상사건을 경험한 참가자 수. 측정 단위: 참가자 수 |
수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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조기 수술 후 합병증 발생률 (30일)
기간: 수술 후 30일 이내.
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수술 후 초기 기간 동안 발생하는 안전성 사건의 복합체로, 주요 출혈(BARC 유형 3 또는 5), 급성 신장 손상(2단계 또는 3단계), 신규 발병 영구성 심방세동을 포함합니다. 측정 단위: 참가자 수 |
수술 후 30일 이내.
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유효 개구면적(EOA) 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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경흉부 심초음파(TTE) 측정을 사용하여 연속 방정식을 통해 계산된 인공 판막의 유효 개구 면적.
측정 단위: cm^2
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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NYHA 기능 분류의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 따른 심부전 증상 평가. 점수는 I급(증상 없음)부터 IV급(심한 증상)까지의 범위입니다. 측정 단위: NYHA 등급(I, II, III 또는 IV) |
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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