Komparativ undersøgelse af Y-indsnit versus standardteknikker for forstørrelse af aorta roden (CRYSTAL)
Komparativ analyse af standardkirurgiske teknikker vs. "Y-indsnit"-teknik til udvidelse af aortaroden hos patienter med lille aortaring, der gennemgår aortaklapskifte: En randomiseret åben-etiket-kontrolleret undersøgelse (CRYSTAL-undersøgelsen - Komparativ forskning af Y-indsnit vs. standardteknikker til udvidelse af aortaroden)
Abstract Baggrund: Aortaklapsudskiftning (AVR) er afgørende for patienter med svær aortaklapsygdom. Dog er behandlingen af patienter med en lille aortaring (SAA, dvs. ringdiameter < 22 mm) udfordrende, fordi implantation af en lille protese kan resultere i patient-protesemismatch (PPM), suboptimale hemodynamiske resultater og reduceret langtids overlevelse. Traditionelle kirurgiske teknikker til aortarodforstørrelse (ARE), såsom Nicks- og Manougian-procedurerne, har betydelige begrænsninger, idet de typisk kun tillader forstørrelse af én til to protesestørrelser og involverer komplekse rekonstruktive procedurer. Den nye "Y-indsnits" teknik af Bo Yang tilbyder et lovende alternativ, der tillader implantation af klapper op til fem størrelser større end den oprindelige ring, men den mangler omfattende sammenlignende data om dens sikkerhed, effektivitet og funktionelle resultater.
Formål: Dette studie har til formål at sammenligne sikkerhedsresultaterne, hemodynamisk ydeevne og funktionel kapacitet af "Y-indsnits" teknikken versus standard kirurgiske forstørrelsesteknikker hos patienter med en lille aortaring, der gennemgår AVR, med særlig vægt på objektiv funktionel vurdering ved hjælp af kardiopulmonal belastningsprøve (CPET).
Metoder: Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede overlegenhedsforsøg vil inkludere patienter med aortaklapsygdom og en lille aortaring, hvor konventionel AVR forventes at resultere i moderat eller svær PPM. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten standard kirurgisk teknikgruppe eller "Y-indsnits" teknikgruppe. Baseret på foreløbige resultater og styrkeberegninger ved hjælp af Win Ratio-metodologien er stikprøvestørrelsen sat til 90 patienter (45 i hver gruppe) for at tage højde for potentielle frafald.
Primær slutpunkt: Hierarkisk sammensat slutpunkt analyseret ved hjælp af Win Ratio-metodologien, inkluderende (i prioritetsrækkefølge): alårsdødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, total indlæggelsesrate, moderat eller svær PPM, belastningsinduceret klapdysfunktion og funktionel forbedring på specificerede tidspunkter gennem 12 måneder.
Sekundære slutpunkter: Sikkerhedsresultater inklusive intraoperative og 30-dages komplikationer, langvarige anatomiske komplikationer, hemodynamiske parametre vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, funktionelle resultater målt ved 6-minutters gangdistance og CPET (inklusive peak VO₂), livskvalitet vurderet ved hjælp af KCCQ-spørgeskema og proteseklaprelaterede resultater ved 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Konklusion: Ved at levere robuste, randomiserede kontrollerede data med objektiv vurdering af funktionel kapacitet, sigter dette studie mod at udfylde nuværende videnhuller vedrørende langtidsresultaterne, sikkerhedsprofilen og de funktionelle fordele af "Y-indsnits" teknikken sammenlignet med standard kirurgiske metoder, potentielt etablere evidensbaseret vejledning til behandling af patienter med en lille aortaring, der gennemgår AVR.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 210961
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år.
- Patienter skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke i overensstemmelse med regulatoriske og institutionelle retningslinjer, før nogen protokollrelaterede procedurer, og skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg.
- Diagnosticeret med aortaklapsygdom, der kræver aortaklapudskiftning.
- Patienter med lille aortaring i forhold til kropsstørrelse, hvor konventionel AVR resulterer i moderat eller alvorlig patient-protesemismatch (defineret som tilfælde, hvor den største protese, der kan implanteres i den naturlige ring, vil give en forventet iEOA ≤0,85 cm²/m² for BMI <30, eller ≤0,70 cm²/m² for BMI ≥30), baseret på producentens specifikationer og patientens BSA).
- Egnede kandidater til kirurgi som bestemt af hjerteteamet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, for hvem konventionel AVR uden rodforstørrelse ikke forventes at resultere i patient-protesemismatch.
- Tidligere hjertekirurgi.
- Alvorlig samtidig klapsygdom, der kræver yderligere procedurer.
- Aktiv endokarditis.
- Alvorlig kronisk lunge sygdom.
- Allerede eksisterende nedsættelser i underkroppen eller andre medicinske komorbiditeter, der signifikant forstyrrer gang eller evnen til at udføre belastningstest på en cykelergometer.
- Alvorlig venstre ventrikelfunksjonsnedsættelse (LVEF < 30%).
- Kontraindikationer mod kirurgi.
- Samtidig aktiv behandling i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Y-inkisionsteknik til forstørrelse af aortaroden
Den nye "Y-indsnits"-teknologi udviklet af Bo Yang muliggør implantation af klapper op til fem størrelser større end den naturlige annulus
|
En "Y"-formet indsnit laves fra aortotomien, der strækker sig gennem den venstre koronar-nonkoronar kommissur ind i aortomitral gardinet.
Derefter sys en Hemashield-patch til aortomitral gardinet og den underminerede aortale annulus, hvilket skaber et større rum, og den bioprotesiske klap placeres og fastgøres.
Til sidst lukkes den modificerede aortotomi ved hjælp af tagteknikken for bedre hemostase og for at forstørre sinotubulær junction og den proximale stigende aorta.
Denne teknik muliggør implantation af en klap op til fem størrelser større end den oprindelige annulus.
|
|
Aktiv komparator: Standardteknikker til Aortarodsforstørrelse
Traditionelle kirurgiske teknikker til forstørrelse af aortaroden, såsom Nicks- og Manougian-procedurerne, tillader kun forstørrelse af én til to protesestørrelser og involverer komplekse rekonstruktive procedurer
|
Traditionelle tilgange omfatter procedurer til forstørrelse af aorta-roden, såsom Nicks-, Manougian- og Konno-teknikkerne; disse procedurer har til formål at udvide anulusen og tilpasse en større proteseventil, hvilket reducerer risikoen for PPM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensætning af kliniske og funktionelle resultater (Win Ratio)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter gennem 12 måneder
|
Et sammensat hierarkisk slutpunkt analyseret ved hjælp af Win Ratio-metodikken. Par af patienter (en fra hver studiearm) sammenlignes baseret på en prioriteret rækkefølge af resultater. Hierarkiet er: 1. Tid til dødelighed af alle årsager; 2. Forekomst af slagtilfælde; 3. Forekomst af hjerteinfarkt; 4. Hyppighed af totale indlæggelser; 5. Forekomst af moderat/svær protese-patient-mismatch (PPM); 6. Anstrengelsesinduceret klapdysfunktion; og 7. Forbedring i funktionel status (defineret som ≥1 NYHA-klasseforbedring). En "sejr" tildeles patienten med det bedste resultat ved hvert trin. Win Ratio - Forholdet mellem det samlede antal sejre i interventionsgruppen og det samlede antal sejre i kontrolgruppen. |
På specificerede tidspunkter gennem 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (MAE) over 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
Antal deltagere, der oplever intraoperative og 30-dages komplikationer samt langvarige anatomiske komplikationer (herunder klaptrombose eller migration). Måleenhed: Antal deltagere. |
Op til 12 måneder.
|
|
Ændring i hemodynamiske parametre (gennemsnitligt trykfald).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdering af den prostatiske klaps gennemsnitlige trykgradient målt ved transtorakal ekkokardiografi. Måleenhed: mmHg. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline i den distance, der er tilbagelagt i en 6-minutters periode.
Måleenhed: Meter. |
Baseline og 12 måneder.
|
|
Ændring i livskvalitet (KCCQ-12-score).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) overordnet samlet score. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre helbredstilstand. Måleenhed: Point på en skala. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ændring i Peak Iltforbrug (Peak VO2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
|
Peak VO2 opnået under Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) ved brug af en standardiseret rampeprotokol på en cykelergometer eller løbebånd.
Måleenhed: mL/kg/min |
Baseline og 12 måneder efter operationen.
|
|
Hyppigheden af proteseventilrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Antal deltagere, der oplever specifikke klaprelaterede bivirkninger, herunder proteseklap-trombose, enhedsmigration, endokarditis eller strukturel klapforværring (SVD) som defineret af VARC-3-kriterierne. Måleenhed: Antal deltagere |
3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
|
Forekomst af tidlige postoperative komplikationer (30 dage)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
|
En sammensætning af sikkerhedsbegivenheder, der forekommer i den tidlige postoperative periode, herunder større blødning (BARC type 3 eller 5), akut nyreskade (stadie 2 eller 3) og nyopstået permanent atrieflimren. Måleenhed: Antal deltagere |
Inden for 30 dage efter operationen.
|
|
Ændring i effektiv åbning (EOA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operation.
|
Den effektive åbningareal af proteseventilen beregnet via kontinuitetsligningen ved brug af transtorakal ekkokardiografi (TTE) målinger.
Måleenhed: cm² |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operation.
|
|
Ændring i NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operation.
|
Vurdering af hjertesvigt-symptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation. Scores spænder fra klasse I (ingen symptomer) til klasse IV (alvorlige symptomer). Måleenhed: NYHA klasse (I, II, III eller IV) |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0337-25-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .