Komparativ forskning av Y-innsnitt kontra standardteknikker for forstørring av aortaroten (CRYSTAL)
Komparativ analyse av standard kirurgiske teknikker versus "Y-innsnitt"-teknikk for aortarotforstørrelse hos pasienter med liten aortaring som gjennomgår aortaklaffutskifting: En randomisert åpen merket kontrollert studie (CRYSTAL-studien - Komparativ forskning på Y-innsnitt versus standardteknikker for aortarotforstørrelse)
Abstrakt Bakgrunn: Aortaklaffereplasering (AVR) er avgjørende for pasienter med alvorlig aortaklaffesykdom. Imidlertid er behandlingen av de med liten aortaring (SAA, dvs. ringdiameter < 22 mm) utfordrende fordi implantasjon av en liten protese kan føre til pasient-protesemismatch (PPM), suboptimale hemodynamiske utfall og redusert langsiktig overlevelse. Tradisjonelle kirurgiske teknikker for aortarotforstørrelse (ARE), som Nicks- og Manougian-prosedyrer, har betydelige begrensninger, og tillater vanligvis forstørrelse av bare én til to protesestørrelser og involverer komplekse rekonstruktive prosedyrer. Den nye "Y-insisjon"-teknikken av Bo Yang tilbyr et lovende alternativ, som tillater implantasjon av klaffer opptil fem størrelser større enn den opprinnelige ringen, men den mangler omfattende sammenlignende data om sikkerhet, effektivitet og funksjonelle utfall.
Mål: Denne studien har som mål å sammenligne sikkerhetsutfall, hemodynamisk ytelse og funksjonskapasitet for "Y-insisjon"-teknikken versus standard kirurgiske forstørrelsesteknikker hos pasienter med liten aortaring som gjennomgår AVR, med spesielt fokus på objektiv funksjonsvurdering ved hjelp av kardiopulmonal belastningstesting (CPET).
Metoder: Dette prospektive, randomiserte, kontrollerte overlegenhetsstudiet vil inkludere pasienter med aortaklaffesykdom og liten aortaring der konvensjonell AVR forventes å resultere i moderat eller alvorlig PPM. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten standard kirurgisk teknikk-gruppen eller "Y-insisjon"-teknikkgruppen. Basert på foreløpige resultater og styrkekalkulasjoner ved bruk av Win Ratio-metodikken, er utvalgsstørrelsen satt til 90 pasienter (45 i hver gruppe) for å ta hensyn til potensielle frafall.
Primært endepunkt: Hierarkisk sammensatt endepunkt analysert ved hjelp av Win Ratio-metodikken, inkludert (i prioritert rekkefølge): allårsak dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, total innleggelsesrate, moderat eller alvorlig PPM, belastningsindusert klaffedysfunksjon og funksjonsforbedring ved spesifiserte tidspunkter gjennom 12 måneder.
Sekundære endepunkter: Sikkerhetsutfall inkludert intraoperative og 30-dagers komplikasjoner, langsiktige anatomiske komplikasjoner, hemodynamiske parametere vurdert ved ekkokardiografi, funksjonsutfall målt ved 6-minutters gangavstand og CPET (inkludert topp VO₂), livskvalitet vurdert ved hjelp av KCCQ-spørreskjema, og proteseklaff-relaterte utfall ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjon.
Konklusjon: Ved å tilby robuste, randomiserte kontrollerte data med objektiv funksjonskapasitetsvurdering, har denne studien som mål å fylle dagens kunnskapshull angående langsiktige utfall, sikkerhetsprofil og funksjonelle fordeler med "Y-insisjon"-teknikken sammenlignet med standard kirurgiske metoder, og potensielt etablere evidensbasert veiledning for behandling av pasienter med liten aortaring som gjennomgår AVR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-post: n_willner@rmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 210961
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Nadav Willner, MD
- Telefonnummer: +972-50-8845456
- E-post: n_willner@rmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–80 år.
- Pasienter må ha signert og datert et ICF i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer før noen protokollrelaterte prosedyrer og må være villige og i stand til å følge planlagte besøk.
- Diagnostisert med aortaklaffesykdom som krever aortaklaffeskifte.
- Pasienter med liten aortaring i forhold til kroppsstørrelse hvor konvensjonelt AVR resulterer i moderat eller alvorlig PPM (definert som tilfeller der den største protesen som kan implanteres i den naturlige ringen vil gi en predikert iEOA ≤0,85 cm²/m² for BMI <30, eller ≤0,70 cm²/m² for BMI ≥30), basert på produsentspesifikasjoner og pasientens BSA).
- Passende kandidater for kirurgi som bestemt av hjerte-teamet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvor konvensjonelt AVR uten rotforstørrelse ikke forventes å resultere i pasient-prostese-mismatch.
- Tidligere hjertekirurgi.
- Alvorlig samtidig klaffesykdom som krever ytterligere inngrep.
- Aktiv endokarditt.
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Eksisterende nedre ekstremitetsunderskudd eller andre medisinske komorbiditeter som forstyrrer betydelig gang eller evnen til å utføre belastningstesting på sykkelergometer
- Alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF < 30%).
- Kontraindikasjoner for kirurgi.
- Pågående aktiv behandling i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-innsnitt-teknikk for forstørrelse av aorta-roten
Den nye "Y-innsnitt"-teknikken av Bo Yang muliggjør implantasjon av klaffer opp til fem størrelser større enn den opprinnelige annulus
|
En "Y"-formet inngjering lages fra aortotomien, og strekker seg gjennom den venstre koronære-nonkoronære kommissuren inn i aortomitralgardinen.
Deretter sys en Hemashield-lapp til aortomitralgardinen og den underminerte aortaklaffen, noe som skaper et større rom, og den bioprotetiske klaffen plasseres og festes.
Til slutt lukkes den modifiserte aortotomien ved hjelp av takteknikken for bedre hemostase og for å forstørre sinotubulær forbindelse og den proksimale stigende aorta.
Denne teknikken tillater implantasjon av en klaffe opptil fem størrelser større enn den naturlige klaffen.
|
|
Aktiv komparator: Standardteknikker for forstørrelse av aorta-roten
Tradisjonelle kirurgiske teknikker for forstørrelse av aortaroten (ARE), slik som Nicks- og Manougian-prosedyrene, tillater forstørrelse av bare én til to protesestørrelser og involverer komplekse rekonstruktive prosedyrer
|
Tradisjonelle tilnærminger inkluderer aortarotforstørrelsesprosedyrer som Nicks-, Manougian- og Konno-teknikkene; disse prosedyrene har som mål å utvide anulusen og tilpasse en større proteseventil, og dermed redusere risikoen for PPM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensatt mål for kliniske og funksjonelle utfall (Win Ratio)
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter gjennom 12 måneder
|
Et sammensatt hierarkisk endepunkt analysert ved bruk av Win Ratio-metodikken. Par av pasienter (en fra hver studiearm) sammenlignes basert på en prioritert sekvens av utfall. Hierarkiet er: 1. Tid til dødsfall av alle årsaker; 2. Forekomst av hjerneslag; 3. Forekomst av hjerteinfarkt; 4. Hyppighet av totale innleggelser; 5. Tilstedeværelse av moderat/alvorlig Prostese-Pasient Mismatch (PPM); 6. Belastningsutløst klaffedysfunksjon; og 7. Forbedring i funksjonell status (definert som ≥1 NYHA-klasseforbedring). En "seier" tildeles pasienten med det bedre utfallet ved hvert trinn. Win Ratio - Forholdet mellom det totale antallet seire i intervensjonsgruppen og det totale antallet seire i kontrollgruppen. |
Ved spesifiserte tidspunkter gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 12 måneder.
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
|
Antall deltakere som opplever intraoperative og 30-dagers komplikasjoner, og langsiktige anatomiske komplikasjoner (inkludert ventiltrombose eller migrasjon). Måleenhet: Antall deltakere. |
Opptil 12 måneder.
|
|
Endring i hemodynamiske parametere (gjennomsnittlig trykkgradient).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdering av gjennomsnittlig trykkgradient i proteseklaffen målt ved transtorakal ekkokardiografi. Måleenhet: mmHg. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD).
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder.
|
Endring fra baseline i distansen gått i løpet av en 6-minutters periode.
Måleenhet: Meter. |
Utgangspunkt og 12 måneder.
|
|
Endring i livskvalitet (KCCQ-12 skår).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) samlet oppsummeringsskår. Skår spenner fra 0 til 100, der høyere skår representerer bedre helsetilstand. Måleenhet: Poeng på en skala. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i maksimal oksygenopptak (Peak VO₂)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjon.
|
Topp VO2 oppnådd under kardiopulmonal belastningstest (CPET) ved bruk av en standardisert rampeprotokoll på sykkelergometer eller tredemølle.
Måleenhet: mL/kg/min |
Baseline og 12 måneder etter operasjon.
|
|
Forekomst av proteseventilrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Antall deltakere som opplever spesifikke ventilerelaterte bivirkninger, inkludert proteseklafftrombose, enhetsmigrasjon, endokarditt eller strukturell ventilforverring (SVD) som definert av VARC-3-kriterier. Måleenhet: Antall deltakere |
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner (30 dager)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon.
|
En sammensatt hendelse av sikkerhetshendelser som oppstår i den tidlige postoperative perioden, inkludert alvorlig blødning (BARC type 3 eller 5), akutt nyreskade (stadium 2 eller 3) og nyoppstått permanent atrieflimmer. Måleenhet: Antall deltakere |
Innen 30 dager etter operasjon.
|
|
Endring i effektivt orifice-areal (EOA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon.
|
Det effektive åpningsarealet til proteseventilen beregnet ved kontinuitetsligningen ved bruk av transtorakal ekkokardiografi (TTE)-målinger.
Måleenhet: cm² |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon.
|
|
Endring i NYHA-funksjonsklassifisering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon.
|
Vurdering av hjertesvikt-symptomer i henhold til New York Heart Associations (NYHA) funksjonelle klassifisering. Poengsummer varierer fra Klasse I (ingen symptomer) til Klasse IV (alvorlige symptomer). Måleenhet: NYHA Klasse (I, II, III eller IV) |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0337-25-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .