Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító kutatás az Y-metszés és a szabványos technikák összehasonlításáról az aortagyök bővítésében (CRYSTAL)

2026. január 18. frissítette: willner nadav MD

Összehasonlító elemzés a szokásos sebészeti technikák és az "Y metszés" technika között az aortagyökér bővítésére kis aortagyűrűvel rendelkező betegeknél aortabillentyű-pótlás során: Randomizált nyílt címkéjű kontrollált vizsgálat (CRYSTAL vizsgálat - Összehasonlító kutatás az Y-metszés és a szokásos technikák közötti különbségekről az aortagyökér bővítésében)

Absztrakt Háttér: Az aortabillentyű-helyettesítés (AVR) döntő fontosságú a súlyos aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek számára. Azonban a kis aortagyűrűvel (SAA, azaz gyűrű átmérő < 22 mm) rendelkezők kezelése kihívást jelent, mivel egy kis protézis implantálása beteg-protézis eltéréshez (PPM), optimálisnál rosszabb hemodinamikai eredményekhez és csökkent hosszú távú túlélési arányhoz vezethet. A hagyományos sebészeti technikák az aortagyök tágítására (ARE), például a Nicks- és Manougian-módszerek, jelentős korlátozásokkal rendelkeznek, általában csak egy-két protézisméret növelését teszik lehetővé, és bonyolult rekonstruktív eljárásokat foglalnak magukban. Bo Yang új „Y-metsés” technikája ígéretes alternatívát kínál, amely akár öt mérettel nagyobb billentyűk implantálását teszi lehetővé a natív gyűrűhöz képest, de hiányoznak róla az átfogó összehasonlító adatok a biztonságosságáról, hatékonyságáról és funkcionális eredményeiről.

Cél: Ez a tanulmány a „Y-metsés” technika és a szabványos sebészeti tágító technikák biztonsági eredményeinek, hemodinamikai teljesítményének és funkcionális kapacitásának összehasonlítását célozza kis aortagyűrűvel rendelkező, AVR-t végző betegekben, különös hangsúllyal a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) által történő objektív funkcionális értékelésen.

Módszerek: Ez a prospektív, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat olyan betegeket fog felvenni, akik aortabillentyű-betegséggel és kis aortagyűrűvel rendelkeznek, ahol a hagyományos AVR-től mérsékelt vagy súlyos PPM várható. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a szabványos sebészeti technika csoportba vagy a „Y-metsés” technika csoportba. Az előzetes eredmények és a Win Ratio módszerrel végzett teljesítményszámítások alapján a minta mérete 90 betegre (45 minden csoportban) van meghatározva a lehetséges kiesések figyelembe vételével.

Elsődleges végpont: Hierarchikus kompozit végpont, amelyet a Win Ratio módszerrel elemeznek, beleértve (prioritási sorrendben): minden okból származó halálozás, stroke, szívinfarktus, teljes kórházi kezelési arány, mérsékelt vagy súlyos PPM, terhelés által kiváltott billentyű diszfunkció, és funkcionális javulás meghatározott időpontokban a 12. hónapig.

Másodlagos végpontok: Biztonsági eredmények, beleértve a műtét közbeni és 30 napos szövődményeket, hosszú távú anatómiai szövődményeket, az echokardiográfiával értékelt hemodinamikai paramétereket, a 6 perces sétateszt és a CPET (beleértve a csúcspont VO₂-t) által mért funkcionális eredményeket, a KCCQ kérdőívvel értékelt életminőséget, és a protézis billentyűvel kapcsolatos eredményeket a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban.

Következtetés: Robusztus, randomizált kontrollált adatok és objektív funkcionális kapacitás-értékelés nyújtásával ez a tanulmány azt célozza, hogy kitölti a jelenlegi hiányosságokat a „Y-metsés” technika hosszú távú eredményeivel, biztonsági profiljával és funkcionális előnyeivel kapcsolatban a szabványos sebészeti módszerekhez képest, potenciálisan megalapozva az evidencián alapuló iránymutatást a kis aortagyűrűvel rendelkező, AVR-t végző betegek kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 210961
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek 18-80 éves korig.
  • A betegeknek alá kell írniuk és dátumozniuk kell egy tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF-et) a szabályozási és intézményi irányelveknek megfelelően a protokollhoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt, és hajlandóak és képesek kell legyenek a tervezett látogatásokra.
  • Az aortabillentyű-betegség diagnosztizálva, amely aortabillentyű-cserét igényel.
  • Kis aortagyűrűvel rendelkező betegek a testmérethez képest, ahol a hagyományos AVR közepes vagy súlyos PPM-hez vezet (amelyet olyan esetekként definiálnak, ahol a natív gyűrűbe beültethető legnagyobb protézis a tervezett iEOA ≤0,85 cm²/m²-t biztosítana BMI <30 esetén, vagy ≤0,70 cm²/m²-t BMI ≥30 esetén), a gyártó specifikációi és a beteg BSA-ja alapján).
  • A szívcsapat által meghatározott, műtétre alkalmas jelöltek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a gyökérnagyobbítás nélküli hagyományos AVR nem várhatóan eredményez protezis-illeszkedési problémát.
  2. Korábbi szívműtét.
  3. Súlyos egyidejű billentyűbetegség, amely további eljárásokat igényel.
  4. Aktív endocarditis.
  5. Súlyos krónikus tüdőbetegség.
  6. Meglévő alsó végtagi hiányosságok vagy bármilyen más orvosi komorbiditás, amely jelentősen zavarja a járást vagy a kerékpárergométeren végzett terheléses vizsgálat végrehajtásának képességét.
  7. Súlyos bal kamrai diszfunkció (LVEF < 30%).
  8. Műtét ellenjavallatok.
  9. Egyidejű aktív kezelés egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Y-incíziós technika az aortagyökér bővítéséhez
Bo Yang újszerű "Y-incíziós" technikája lehetővé teszi, hogy akár öt mérettel nagyobb billentyűket ültessenek be, mint amekkora az eredeti gyűrű
Eljárás: Y-metszés technika (YIT)
Egy "Y" alakú bemetszést készítenek az aortotómiából, amely a bal koronáris-nem koronáris komisszurán keresztül az aortomitrális függönybe terjed. Ezután egy Hemashield foltot varrnak az aortomitrális függönyhöz és az alámetszett aortális annulushoz, ezzel nagyobb teret hozva létre, és a bioprótézis szelepet elhelyezik és rögzítik. Végül a módosított aortotómiát a tetőtechnika alkalmazásával zárják be a jobb hemostázis érdekében, valamint a szinotubuláris csomópont és a proximalis ascendens aorta kiszélesítésére. Ez a technika lehetővé teszi egy olyan szelep implantálását, amely akár öt mérettel nagyobb lehet, mint a natív annulus.
Aktív összehasonlító: Standard módszerek az aorta gyökér tágítására
Az aortagyökér-bővítés (ARE) hagyományos sebészeti technikái, mint például a Nicks- és Manougian-módszerek, csak egy-két protézisméret bővítését teszik lehetővé, és bonyolult rekonstruktív eljárásokat foglalnak magukban
Eljárás: Szabványos sebészi bővítési technikák
A hagyományos megközelítések közé tartoznak az aortagyök-bővítési eljárások, mint például a Nicks-, Manougian- és Konno-technikák; ezek az eljárások az anulus kiszélesítését és egy nagyobb méretű műbillentyű befogadását célozzák, ezáltal csökkentve a PPM kockázatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hierarchikus összetett klinikai és funkcionális eredmények (Win Ratio)
Időkeret: A megadott időpontokban a 12 hónap során

Egy kompozit hierarchikus végpont, amelyet a Win Ratio módszertannal elemeztek. A betegek párosait (egy-egy mindkét vizsgálati csoportból) a kimenetelek rangsorolt sorrendje alapján hasonlítják össze. A hierarchia a következő: 1. Az összes okból bekövetkező halálozás ideje; 2. A stroke előfordulása; 3. A myocardialis infarctus előfordulása; 4. Az összes kórházi kezelés gyakorisága; 5. A mérsékelt/súlyos protézis-beteg eltérés (PPM) jelenléte; 6. A terhelés által kiváltott billentyű diszfunkció; és 7. A funkcionális állapot javulása (amelyet ≥1 NYHA osztálybeli javulásként definiálnak). Minden lépésnél a "győzelmet" annak a betegnek tulajdonítják, aki jobb kimenetelt ért el.

Win Ratio - Az intervenciós csoportban elért összes győzelem és a kontrollcsoportban elért összes győzelem aránya.
A megadott időpontokban a 12 hónap során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb mellékhatások (MAE) előfordulása 12 hónapon keresztül.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.

Az intraoperatív és 30 napos szövődményeket, valamint a hosszú távú anatómiai szövődményeket (beleértve a billentyűtrombózist vagy migrációt) tapasztaló résztvevők száma.

Mértékegység: Részvevők száma.
Legfeljebb 12 hónap.
A hemodinamikai paraméterek változása (átlagos nyomásgradiens).
Időkeret: Baseline, 3, 6 és 12 hónap.

A protézis billentyű átlagos nyomásgradiensének értékelése transtorakális echokardiográfiával mérve.

Mértékegység: mmHg.
Baseline, 3, 6 és 12 hónap.
A 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) változása.
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap.
A 6 perces sétateszt során megtett távolság változása a kiindulási értékhez képest. Mértékegység: Méter.
Alapvonal és 12 hónap.
Az életminőség változása (KCCQ-12 pontszám).
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap.

Változás a Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ-12) összesített összefoglaló pontszámában. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.

Mértékegység: Pontok egy skálán.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap.
A csúcs oxigénfogyasztás (Peak VO₂) változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hónappal a műtét után.
A kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) során elért csúcslégzési oxigénfelvétel (VO2), melyet szabványos fokozatos terhelési protokoll alapján végeztek kerékpárergométeren vagy futópadon.
Mértékegység: ml/kg/perc
Alapvonal és 12 hónappal a műtét után.
Protetikus billentyűvel összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.

Azon résztvevők száma, akik specifikus, a billentyűvel kapcsolatos káros eseményt tapasztaltak, beleértve a protézis billentyű trombózist, az eszköz migrációját, endocarditis-t vagy a szerkezeti billentyű romlást (SVD), a VARC-3 kritériumok által meghatározott módon.

Mértékegység: Résztvevők száma
3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Korai posztoperatív szövődmények gyakorisága (30 nap)
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül.

A korai posztoperatív időszakban előforduló biztonsági események összetett mutatója, beleértve a súlyos vérzést (BARC 3-as vagy 5-ös típus), az akut veseelégtelenséget (2-es vagy 3-as stádium) és az újonnan kialakuló állandó pitvarfibrillációt.

Mértékegység: Résztvevők száma
A műtét utáni 30 napon belül.
Az Effektív Orificium Terület (EOA) változása
Időkeret: Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
A protézisbillentyű effektív nyílásterülete, amelyet a kontinuitási egyenlet segítségével számítanak ki transtorakális echokardiográfiás (TTE) mérések alapján. Mértékegység: cm^2
Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Az NYHA funkcionális osztályozás változása
Időkeret: A műtét előtti állapot, valamint a műtét utáni 3., 6. és 12. hónap.

A szívelégtelenség tüneteinek értékelése a New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális osztályozása szerint. Az osztályok I. osztálytól (nincsenek tünetek) a IV. osztályig (súlyos tünetek) terjednek.

Mértékegység: NYHA osztály (I, II, III vagy IV)
A műtét előtti állapot, valamint a műtét utáni 3., 6. és 12. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

willner nadav MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0337-25-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nincs döntés

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel