Recherche comparative de l'incision en Y vs. les techniques standard pour l'élargissement de la racine aortique (CRYSTAL)
Analyse comparative des techniques chirurgicales standard par rapport à la technique de l'« incision en Y » pour l'élargissement de la racine aortique chez les patients présentant un petit anneau aortique subissant un remplacement valvulaire aortique : un essai contrôlé randomisé ouvert (essai CRYSTAL - Recherche comparative de l'incision en Y par rapport aux techniques standard pour l'élargissement de la racine aortique)
Contexte : Le remplacement valvulaire aortique (RVA) est crucial pour les patients atteints d'une maladie valvulaire aortique sévère. Cependant, la prise en charge des patients présentant un petit anneau aortique (PAA, c'est-à-dire un diamètre d'anneau < 22 mm) est difficile car l'implantation d'une petite prothèse peut entraîner un désaccord patient-prothèse (DDP), des résultats hémodynamiques sous-optimaux et une réduction de la survie à long terme. Les techniques chirurgicales traditionnelles d'agrandissement de la racine aortique (ARA), telles que les procédures de Nicks et Manougian, présentent des limitations importantes, permettant généralement l'agrandissement d'une ou deux tailles de prothèse seulement et impliquant des procédures reconstructives complexes. La nouvelle technique de "l'incision en Y" de Bo Yang offre une alternative prometteuse, permettant l'implantation de valves jusqu'à cinq tailles plus grandes que l'anneau natif, mais elle manque de données comparatives complètes sur sa sécurité, son efficacité et ses résultats fonctionnels.
Objectif : Cette étude vise à comparer les résultats de sécurité, les performances hémodynamiques et la capacité fonctionnelle de la technique de "l'incision en Y" par rapport aux techniques chirurgicales standard d'agrandissement chez les patients présentant un petit anneau aortique subissant un RVA, en mettant particulièrement l'accent sur l'évaluation fonctionnelle objective à l'aide de tests d'exercice cardiopulmonaire (TECP).
Méthodes : Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé de supériorité inclura des patients atteints d'une maladie valvulaire aortique et d'un petit anneau aortique chez lesquels un RVA conventionnel est censé entraîner un DDP modéré ou sévère. Les patients seront randomisés 1:1 dans le groupe technique chirurgicale standard ou le groupe technique de "l'incision en Y". Sur la base des résultats préliminaires et des calculs de puissance utilisant la méthodologie du ratio gagnant, la taille de l'échantillon est fixée à 90 patients (45 dans chaque groupe) pour tenir compte des abandons potentiels.
Critère principal : Critère composite hiérarchique analysé à l'aide de la méthodologie du ratio gagnant, incluant (par ordre de priorité) : mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, taux d'hospitalisation total, DDP modéré ou sévère, dysfonctionnement valvulaire induit par l'exercice et amélioration fonctionnelle à des moments précis jusqu'à 12 mois.
Critères secondaires : Résultats de sécurité incluant les complications peropératoires et à 30 jours, complications anatomiques à long terme, paramètres hémodynamiques évalués par échocardiographie, résultats fonctionnels mesurés par la distance de marche de 6 minutes et le TECP (y compris le pic VO₂), qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire KCCQ, et résultats liés à la prothèse valvulaire à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Conclusion : En fournissant des données robustes, randomisées et contrôlées avec une évaluation objective de la capacité fonctionnelle, cette étude vise à combler les lacunes actuelles dans les connaissances concernant les résultats à long terme, le profil de sécurité et les bénéfices fonctionnels de la technique de "l'incision en Y" par rapport aux méthodes chirurgicales standard, établissant potentiellement des recommandations fondées sur des preuves pour la prise en charge des patients présentant un petit anneau aortique subissant un RVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadav Willner, MD
- Numéro de téléphone: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 210961
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Contact:
- Nadav Willner, MD
- Numéro de téléphone: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé (FCE) conformément aux directives réglementaires et institutionnelles avant toute procédure liée au protocole et doivent être disposés et capables de respecter les visites programmées.
- Diagnostic de maladie de la valve aortique nécessitant un remplacement de la valve aortique.
- Patients présentant un anneau aortique petit par rapport à la taille corporelle, pour lesquels un remplacement valvulaire aortique conventionnel entraînerait un désaccord patient-prothèse modéré ou sévère (défini comme les cas où la plus grande prothèse pouvant être implantée dans l'anneau natif fournirait une surface d'orifice efficace indexée prédite ≤0,85 cm²/m² pour un IMC <30, ou ≤0,70 cm²/m² pour un IMC ≥30), basé sur les spécifications du fabricant et la surface corporelle du patient).
- Candidats appropriés pour la chirurgie, déterminés par l'équipe cardiaque.
Critères d'exclusion :
- Patients pour lesquels un remplacement valvulaire aortique conventionnel sans élargissement de la racine n'est pas censé entraîner un désaccord patient-prothèse.
- Antécédent de chirurgie cardiaque.
- Maladie valvulaire concomitante sévère nécessitant des procédures supplémentaires.
- Endocardite active.
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Déficits préexistants des membres inférieurs ou toute autre comorbidité médicale interférant significativement avec la marche ou la capacité à effectuer un test d'effort sur un ergomètre à bicyclette
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG < 30 %).
- Contre-indications à la chirurgie.
- Traitement actif simultané dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique d'incision en Y pour l'élargissement de la racine aortique
La nouvelle technique de l'« incision en Y » de Bo Yang permet l'implantation de valves jusqu'à cinq tailles supérieures à l'anneau natif
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Une incision en « Y » est pratiquée à partir de l’aortotomie, s’étendant à travers la commissure coronaire-non coronaire gauche jusqu’au rideau aorto-mitral.
Par la suite, une prothèse Hemashield est cousue sur le rideau aorto-mitral et l’anneau aortique sous-miné, créant un espace plus grand, et la valve bioprothétique est placée et fixée.
Enfin, l’aortotomie modifiée est fermée en utilisant la technique du toit pour une meilleure hémostase et pour agrandir la jonction sinotubulaire et l’aorte ascendante proximale.
Cette technique permet l’implantation d’une valve jusqu’à cinq tailles plus grande que l’anneau natif.
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Comparateur actif: Techniques Standards pour l'Élargissement de la Racine Aortique
Les techniques chirurgicales traditionnelles d'élargissement de la racine aortique (ERA), telles que les procédures de Nicks et de Manougian, permettent un élargissement d'une à deux tailles de prothèse seulement et impliquent des procédures reconstructives complexes
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Les approches traditionnelles incluent des procédures d'élargissement de la racine aortique telles que les techniques de Nicks, Manougian et Konno ; ces procédures visent à élargir l'anneau et à accueillir une valve prothétique plus grande, réduisant ainsi le risque de PPM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé hiérarchique des résultats cliniques et fonctionnels (Rapport de victoire)
Délai: À des moments précis jusqu'à 12 mois
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Un critère composite hiérarchique analysé selon la méthodologie du Win Ratio. Les paires de patients (un de chaque bras de l'étude) sont comparées sur la base d'une séquence hiérarchisée de critères. La hiérarchie est : 1. Délai jusqu'au décès toutes causes confondues ; 2. Incidence des accidents vasculaires cérébraux ; 3. Incidence des infarctus du myocarde ; 4. Fréquence des hospitalisations totales ; 5. Présence d'un désaccord prothèse-patient (PPM) modéré/sévère ; 6. Dysfonctionnement valvulaire induit par l'exercice ; et 7. Amélioration de l'état fonctionnel (définie comme une amélioration de ≥1 classe NYHA). Une « victoire » est attribuée au patient présentant le meilleur résultat à chaque étape. Win Ratio – Le rapport entre le nombre total de victoires dans le groupe d'intervention et le nombre total de victoires dans le groupe témoin. |
À des moments précis jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs (EIM) sur une période de 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de participants présentant des complications peropératoires et à 30 jours, et des complications anatomiques à long terme (y compris la thrombose ou la migration valvulaire). Unité de mesure : Nombre de participants. |
Jusqu'à 12 mois.
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Modification des paramètres hémodynamiques (gradient de pression moyen).
Délai: Ligne de base, 3, 6 et 12 mois.
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Évaluation du gradient de pression moyen de la valve prothétique mesuré par échocardiographie transthoracique. Unité de mesure : mmHg. |
Ligne de base, 3, 6 et 12 mois.
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Modification de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD).
Délai: Baseline et 12 mois.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la distance parcourue pendant une période de 6 minutes.
Unité de mesure : Mètres.
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Baseline et 12 mois.
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Changement de la qualité de vie (score KCCQ-12).
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Changement du score global du questionnaire Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur état de santé. Unité de mesure : Points sur une échelle. |
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: Baseline et 12 mois après la chirurgie.
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VO2 de pointe atteint lors du test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) en utilisant un protocole en rampe standardisé sur un ergocycle ou un tapis roulant.
Unité de mesure : mL/kg/min
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Baseline et 12 mois après la chirurgie.
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Incidence des complications liées aux prothèses valvulaires
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables spécifiques liés à la valve, notamment une thrombose de valve prothétique, une migration du dispositif, une endocardite ou une détérioration structurelle de la valve (DSV) telle que définie par les critères VARC-3. Unité de mesure : Nombre de participants |
3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Incidence des complications postopératoires précoces (30 jours)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération.
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Composite d'événements de survenue dans la période postopératoire précoce, comprenant les saignements majeurs (BARC type 3 ou 5), l'insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3) et la fibrillation auriculaire permanente de novo. Unité de mesure : Nombre de participants |
Dans les 30 jours suivant l'opération.
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Changement de la surface effective de l'orifice (EOA)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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La surface efficace de l'orifice de la valve prothétique calculée par l'équation de continuité à l'aide des mesures d'échocardiographie transthoracique (ETT).
Unité de mesure : cm² |
Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Changement de la classification fonctionnelle NYHA
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Évaluation des symptômes d'insuffisance cardiaque selon la Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). Les scores vont de la Classe I (aucun symptôme) à la Classe IV (symptômes graves). Unité de mesure : Classe NYHA (I, II, III ou IV) |
Baseline, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0337-25-RMB
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