主动脉根部扩大术Y型切口与标准技术的对比研究 (CRYSTAL)
标准外科技术与“Y形切口”技术在小主动脉瓣环患者行主动脉瓣置换术时扩大主动脉根部的比较分析：一项随机开放标签对照试验（CRYSTAL试验 - Y形切口与标准主动脉根部扩大技术的比较研究）
摘要背景：主动脉瓣置换术（AVR）对于严重主动脉瓣疾病患者至关重要。然而，处理小主动脉瓣环（SAA，即瓣环直径 < 22 毫米）患者具有挑战性，因为植入小型人工瓣膜可能导致患者-瓣膜不匹配（PPM）、血流动力学结果不理想以及长期生存率降低。传统的主动脉根部扩大术（ARE）外科技术，如Nicks和Manougian手术，存在显著局限性，通常仅允许扩大一到两个瓣膜尺寸，并涉及复杂的重建手术。Bo Yang提出的新型“Y切口”技术提供了一种有前景的替代方案，允许植入比原生瓣环大至五个尺寸的瓣膜，但缺乏关于其安全性、有效性和功能结果的全面比较数据。
目的：本研究旨在比较“Y切口”技术与标准外科扩大技术在小主动脉瓣环患者接受AVR时的安全性结果、血流动力学性能和功能能力，特别强调使用心肺运动试验（CPET）进行客观功能评估。
方法：这项前瞻性、随机、对照优效性试验将招募主动脉瓣疾病和小主动脉瓣环患者，其中常规AVR预计会导致中度或重度PPM。患者将按1:1随机分配至标准外科技术组或“Y切口”技术组。基于初步结果和使用Win Ratio方法的功效计算，样本量设定为90名患者（每组45名），以考虑潜在的脱落情况。
主要终点：使用Win Ratio方法分析的层次复合终点，包括（按优先级顺序）：全因死亡率、中风、心肌梗死、总住院率、中度或重度PPM、运动诱导的瓣膜功能障碍，以及12个月内特定时间点的功能改善。
次要终点：安全性结果包括术中及30天并发症、长期解剖并发症、通过超声心动图评估的血流动力学参数、通过6分钟步行距离和CPET（包括峰值VO₂）测量的功能结果、使用KCCQ问卷评估的生活质量，以及术后3、6和12个月的瓣膜相关结果。
结论：通过提供具有客观功能能力评估的稳健随机对照数据，本研究旨在填补当前关于“Y切口”技术与标准外科方法相比的长期结果、安全性和功能益处的知识空白，可能为管理小主动脉瓣环患者接受AVR提供基于证据的指导。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadav Willner, MD
- 电话号码：+972-50-8845456
- 邮箱：n_willner@rmc.gov.il
学习地点
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Haifa、以色列、210961
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Nadav Willner, MD
- 电话号码：+972-50-8845456
- 邮箱：n_willner@rmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年人。
- 患者必须在进行任何方案相关程序前，根据监管和机构指南签署并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守预定的访视安排。
- 诊断为需要主动脉瓣置换的主动脉瓣疾病。
- 相对于体型而言主动脉瓣环较小的患者，其中传统主动脉瓣置换术会导致中度或重度患者-人工瓣膜不匹配（定义为在原生瓣环中可植入的最大人工瓣膜，根据制造商规格和患者体表面积，预测有效开口面积≤0.85 cm²/m²（BMI <30）或≤0.70 cm²/m²（BMI ≥30））。
- 经心脏团队评估适合手术的患者。
排除标准：
- 预计传统主动脉瓣置换术（不进行根部扩大）不会导致患者-人工瓣膜不匹配的患者。
- 既往有心脏手术史。
- 需要额外手术的严重伴随瓣膜疾病。
- 活动性心内膜炎。
- 严重慢性肺病。
- 已有下肢功能障碍或任何其他医学合并症，显著干扰步态或在自行车测功机上进行运动测试的能力。
- 严重左心室功能障碍（左心室射血分数 < 30%）。
- 手术禁忌症。
- 同时正在接受另一项临床试验的积极治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动脉根部扩大Y形切口技术
杨波提出的新型"Y形切口"技术，允许植入比原生瓣环大五个尺寸的瓣膜
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在主动脉切开处作一“Y”形切口，穿过左冠状动脉-无冠状动脉联合延伸至主动脉-二尖瓣帘。随后，将Hemashield补片缝合至主动脉-二尖瓣帘和削薄的主动脉瓣环，以创造更大空间，再将生物瓣膜置入并固定。最后，采用屋顶技术闭合改良的主动脉切口，以达到更好的止血效果，并扩大窦管交界处和近端升主动脉。该技术允许植入比原生瓣环大至五号的瓣膜。
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有源比较器：主动脉根部扩大的标准技术
主动脉根部扩大术（ARE）的传统手术技术，如Nicks和Manougian手术，仅允许扩大一到两个假体尺寸，且涉及复杂的重建手术。
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传统方法包括主动脉根部扩大术，如Nicks、Manougian和Konno技术；这些手术旨在扩大瓣环并容纳更大的假体瓣膜，从而降低PPM风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和功能结局的层次复合指标（赢率）
大体时间：在12个月内指定时间点
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采用赢率方法分析的复合分层终点。 基于优先结果序列对患者对（每组各一名）进行比较。 分层顺序为：1. 全因死亡时间；2. 卒中发生率；3. 心肌梗死发生率；4. 总住院频率；5. 中度/重度人工瓣膜-患者不匹配（PPM）的存在；6. 运动诱发瓣膜功能障碍；以及7. 功能状态改善（定义为≥1个NYHA分级改善）。 在每个步骤中，将“赢”赋予结果更好的患者。 赢率 - 干预组总赢数与对照组总赢数的比率。 |
在12个月内指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月内主要不良事件（MAE）的发生率。
大体时间：最长12个月。
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经历术中、30天内并发症以及长期解剖并发症（包括瓣膜血栓或移位）的参与者数量。 测量单位：参与者数量。 |
最长12个月。
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血流动力学参数变化（平均压力梯度）。
大体时间：基线、3、6和12个月。
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通过经胸超声心动图测量的假体瓣膜平均压力梯度评估。 测量单位：毫米汞柱。 |
基线、3、6和12个月。
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6分钟步行距离（6MWD）变化。
大体时间：基线和12个月。
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与基线相比，在6分钟步行测试中行走距离的变化。
测量单位：米。
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基线和12个月。
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生活质量变化（KCCQ-12评分）。
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月。
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）总体评分的变化。 评分范围从0到100，分数越高代表健康状况越好。 测量单位：量表上的点数。 |
基线、3个月、6个月和12个月。
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峰值耗氧量（峰值 VO2）的变化
大体时间：基线和术后12个月。
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采用标准化斜坡方案在自行车测力计或跑步机上进行心肺运动试验（CPET）期间达到的峰值摄氧量。
测量单位：毫升/千克/分钟 |
基线和术后12个月。
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人工瓣膜相关并发症的发生率
大体时间：术后3、6和12个月。
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根据VARC-3标准定义的经历特定瓣膜相关不良事件的参与者数量，包括人工瓣膜血栓形成、装置移位、心内膜炎或结构性瓣膜退化（SVD）。 测量单位：参与者数量 |
术后3、6和12个月。
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早期术后并发症发生率（30天）
大体时间：手术后30天内。
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术后早期发生的安全事件复合终点，包括大出血（BARC 3型或5型）、急性肾损伤（2期或3期）以及新发永久性心房颤动。 测量单位：参与者数量 |
手术后30天内。
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有效开口面积（EOA）的变化
大体时间：术后基线、3个月、6个月和12个月。
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通过经胸超声心动图（TTE）测量，采用连续方程计算的人工瓣膜有效开口面积。
测量单位：cm^2 |
术后基线、3个月、6个月和12个月。
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NYHA功能分级变化
大体时间：基线、术后3个月、6个月和12个月。
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根据纽约心脏病协会（NYHA）功能分级评估心力衰竭症状。 评分范围从I级（无症状）到IV级（严重症状）。 计量单位：NYHA分级（I、II、III或IV级） |
基线、术后3个月、6个月和12个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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