Badania porównawcze techniki nacięcia Y a standardowych technik poszerzania zastawki aortalnej (CRYSTAL)
Analiza porównawcza standardowych technik chirurgicznych vs. techniki "nacięcia Y" dla poszerzenia korzenia aorty u pacjentów z małym pierścieniem aortalnym poddawanych wymianie zastawki aortalnej: Randomizowane otwarte kontrolowane badanie (CRYSTAL Trial - Badanie porównawcze nacięcia Y vs. standardowych technik dla poszerzenia korzenia aorty)
Streszczenie Wstęp: Wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest kluczowa dla pacjentów z ciężką chorobą zastawki aortalnej. Jednak leczenie osób z małym pierścieniem aortalnym (SAA, tj. średnica pierścienia < 22 mm) jest trudne, ponieważ wszczepienie małej protezy może skutkować niedopasowaniem protezy do pacjenta (PPM), nieoptymalnymi wynikami hemodynamicznymi i zmniejszoną długoterminową przeżywalnością. Tradycyjne techniki chirurgiczne powiększania korzenia aorty (ARE), takie jak procedury Nicksa i Manougiana, mają istotne ograniczenia, zazwyczaj umożliwiając powiększenie tylko o jeden do dwóch rozmiarów protezy i obejmują złożone procedury rekonstrukcyjne. Nowatorska technika „nacięcia Y” Bo Yanga oferuje obiecującą alternatywę, umożliwiając wszczepienie zastawek nawet o pięć rozmiarów większych niż rodzimy pierścień, ale brakuje kompleksowych danych porównawczych dotyczących jej bezpieczeństwa, skuteczności i wyników funkcjonalnych.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników bezpieczeństwa, wydajności hemodynamicznej i zdolności funkcjonalnej techniki „nacięcia Y” w porównaniu ze standardowymi technikami chirurgicznego powiększania u pacjentów z małym pierścieniem aortalnym poddawanych AVR, ze szczególnym uwzględnieniem obiektywnej oceny funkcjonalnej przy użyciu testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET).
Metody: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższościowe obejmie pacjentów z chorobą zastawki aortalnej i małym pierścieniem aortalnym, u których konwencjonalna AVR może skutkować umiarkowanym lub ciężkim PPM. Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy standardowej techniki chirurgicznej lub grupy techniki „nacięcia Y”. Na podstawie wyników wstępnych i obliczeń mocy przy użyciu metodologii Win Ratio, liczebność próby ustalono na 90 pacjentów (45 w każdej grupie), aby uwzględnić potencjalne wycofania.
Punkt końcowy pierwotny: Hierarchiczny złożony punkt końcowy analizowany przy użyciu metodologii Win Ratio, obejmujący (w kolejności priorytetów): śmiertelność z wszystkich przyczyn, udar, zawał mięśnia sercowego, całkowitą częstość hospitalizacji, umiarkowane lub ciężkie PPM, dysfunkcję zastawki wywołaną wysiłkiem oraz poprawę funkcjonalną w określonych punktach czasowych do 12 miesięcy.
Punkty końcowe wtórne: Wyniki bezpieczeństwa obejmujące powikłania śródoperacyjne i 30-dniowe, długoterminowe powikłania anatomiczne, parametry hemodynamiczne oceniane za pomocą echokardiografii, wyniki funkcjonalne mierzone odległością chodu 6-minutowego i CPET (w tym szczytowe VO₂), jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza KCCQ oraz wyniki związane z protezą zastawki w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Wnioski: Dostarczając solidne, randomizowane, kontrolowane dane z obiektywną oceną zdolności funkcjonalnej, to badanie ma na celu wypełnienie obecnych luk w wiedzy dotyczących długoterminowych wyników, profilu bezpieczeństwa i korzyści funkcjonalnych techniki „nacięcia Y” w porównaniu ze standardowymi metodami chirurgicznymi, potencjalnie ustalając oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia pacjentów z małym pierścieniem aortalnym poddawanych AVR.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadav Willner, MD
- Numer telefonu: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 210961
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Nadav Willner, MD
- Numer telefonu: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat.
- Pacjenci muszą podpisać i datować świadomą zgodę (ICF) zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi przed wszelkimi procedurami związanymi z protokołem oraz muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt.
- Zdiagnozowana choroba zastawki aortalnej wymagająca wymiany zastawki aortalnej.
- Pacjenci z małym pierścieniem aortalnym w stosunku do rozmiaru ciała, u których konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) skutkuje umiarkowanym lub ciężkim niedopasowaniem protezy do pacjenta (PPM) (zdefiniowane jako przypadki, w których największa proteza, którą można wszczepić w rodzimy pierścień, zapewniałaby przewidywaną indeksowaną efektywną powierzchnię otworu (iEOA) ≤0,85 cm²/m² dla BMI <30 lub ≤0,70 cm²/m² dla BMI ≥30, w oparciu o specyfikacje producenta i powierzchnię ciała pacjenta (BSA)).
- Odpowiedni kandydaci do operacji określeni przez zespół kardiologiczny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których nie oczekuje się, że konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) bez poszerzenia korzenia aorty doprowadzi do niedopasowania protezy do pacjenta.
- Przebyta wcześniej operacja serca.
- Cieżka współistniejąca choroba zastawkowa wymagająca dodatkowych procedur.
- Aktywne zapalenie wsierdzia.
- Cieżka przewlekła choroba płuc.
- Istniejące wcześniej deficyty kończyn dolnych lub inne choroby współistniejące, które znacząco zakłócają chód lub zdolność do wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
- Cieżka dysfunkcja lewej komory (LVEF < 30%).
- Przeciwwskazania do operacji.
- Równoczesne aktywne leczenie w innej próbie klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika nacięcia Y do poszerzenia korzenia aorty
Nowa technika "nacięcia Y" opracowana przez Bo Yanga umożliwia implantację zastawek o rozmiarze do pięciu rozmiarów większym niż naturalna pierścień zastawkowy
|
Nacięcie w kształcie litery „Y” wykonuje się od aortotomii, przechodząc przez komisurę lewą wieńcowo-niewieńcową do aortomitralnej kurtyny.
Następnie łatka Hemashield jest przyszywana do aortomitralnej kurtyny i podkopanego pierścienia aortalnego, tworząc większą przestrzeń, a zastawka biologiczna jest umieszczana i mocowana. Na koniec zmodyfikowaną aortotomię zamyka się za pomocą techniki dachowej dla lepszej hemostazy oraz w celu powiększenia połączenia sinotubularnego i bliższej części aorty wstępującej. Ta technika pozwala na implantację zastawki o rozmiarze nawet o pięć większym niż pierścień natywny. |
|
Aktywny komparator: Standardowe Techniki Powiększania Korzenia Aorty
Tradycyjne techniki chirurgiczne poszerzenia ujścia aorty (ARE), takie jak procedury Nicksa i Manougiana, pozwalają na powiększenie tylko o jeden lub dwa rozmiary protezy i obejmują skomplikowane procedury rekonstrukcyjne
|
Tradycyjne podejścia obejmują procedury poszerzenia pierścienia aortalnego, takie jak techniki Nicksa, Manougiana i Konno; procedury te mają na celu poszerzenie pierścienia i umożliwienie zastosowania większej zastawki protezowej, zmniejszając tym samym ryzyko PPM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczna złożona ocena wyników klinicznych i funkcjonalnych (Win Ratio)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przez 12 miesięcy
|
Złożony hierarchiczny punkt końcowy analizowany przy użyciu metodyki współczynnika wygranych. Pary pacjentów (po jednym z każdego ramienia badania) są porównywane na podstawie uporządkowanej sekwencji wyników. Hierarchia jest następująca: 1. Czas do zgonu z dowolnej przyczyny; 2. Częstość występowania udaru; 3. Częstość występowania zawału mięśnia sercowego; 4. Częstotliwość wszystkich hospitalizacji; 5. Obecność umiarkowanego/ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta (PPM); 6. Dysfunkcja zastawki indukowana wysiłkiem; oraz 7. Poprawa stanu czynnościowego (zdefiniowana jako poprawa o ≥1 klasę NYHA). „Wygrana” jest przypisywana pacjentowi z lepszym wynikiem na każdym etapie. Współczynnik wygranych – stosunek całkowitej liczby wygranych w grupie interwencyjnej do całkowitej liczby wygranych w grupie kontrolnej. |
W określonych punktach czasowych przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Liczba uczestników doświadczających powikłań śródoperacyjnych i 30-dniowych oraz długoterminowych powikłań anatomicznych (w tym zakrzepicy lub migracji zastawki). Jednostka miary: Liczba uczestników. |
Do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych (średni gradient ciśnienia).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Ocena średniego gradientu ciśnienia na protezie zastawki serca mierzonego za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Jednostka miary: mmHg. |
Linia podstawowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana w odległości przejścia w 6-minutowym teście marszu (6MWD).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w odległości pokonanej w ciągu 6-minutowego okresu.
Jednostka miary: Metry. |
Linia wyjściowa i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana jakości życia (wynik KCCQ-12).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Zmiana ogólnego wyniku podsumowującego Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Jednostka miary: Punkty na skali. |
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (Peak VO2)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy po operacji.
|
Szczytowe VO2 osiągnięte podczas testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET) przy użyciu znormalizowanego protokołu narastającego na ergometrze rowerowym lub bieżni.
Jednostka miary: ml/kg/min
|
Początkowa i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z protezą zastawkową
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Liczba uczestników doświadczających określonych zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką, w tym zakrzepicy zastawki protezowej, migracji urządzenia, zapalenia wsierdzia lub pogorszenia strukturalnego zastawki (SVD) zgodnie z definicją kryteriów VARC-3. Jednostka miary: Liczba uczestników |
3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych (30 dni)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
|
Zestaw zdarzeń niepożądanych występujących we wczesnym okresie pooperacyjnym, obejmujący poważne krwawienie (BARC typ 3 lub 5), ostre uszkodzenie nerek (stopień 2 lub 3) oraz nowo powstały utrwalony migotanie przedsionków. Jednostka miary: Liczba uczestników |
W ciągu 30 dni po operacji.
|
|
Zmiana efektywnej powierzchni ujścia (EOA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Efektywne pole otworu zastawki protezowej obliczone za pomocą równania ciągłości z wykorzystaniem pomiarów echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Jednostka miary: cm^2 |
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana klasyfikacji czynnościowej NYHA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Ocena objawów niewydolności serca według Funkcjonalnej Klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). Wyniki mieszczą się w zakresie od klasy I (brak objawów) do klasy IV (ciężkie objawy). Jednostka miary: klasa NYHA (I, II, III lub IV) |
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0337-25-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .