Ricerca Comparativa di Tecnica a Incisione a Y vs. Tecniche Standard per l'Allargamento della Radice Aortica (CRYSTAL)
Analisi Comparativa delle Tecniche Chirurgiche Standard rispetto alla Tecnica "Incisione a Y" per l'Ampliamento della Radice Aortica in Pazienti con Anello Aortico Piccolo Sottoposti a Sostituzione Valvolare Aortica: Uno Studio Controllato Randomizzato in Aperto (Studio CRYSTAL - Ricerca Comparativa dell'Incisione a Y rispetto alle Tecniche Standard per l'Ampliamento della Radice Aortica)
Abstract Background: La sostituzione della valvola aortica (AVR) è cruciale per i pazienti con grave patologia della valvola aortica. Tuttavia, la gestione di quelli con un piccolo anello aortico (SAA, ovvero diametro dell'anello < 22 mm) è impegnativa perché l'impianto di una piccola protesi può comportare un mismatch paziente-protesi (PPM), risultati emodinamici subottimali e una ridotta sopravvivenza a lungo termine. Le tecniche chirurgiche tradizionali per l'allargamento della radice aortica (ARE), come le procedure di Nicks e Manougian, presentano significative limitazioni, consentendo tipicamente l'allargamento di solo una o due dimensioni della protesi e coinvolgendo procedure ricostruttive complesse. La nuova tecnica "incisione a Y" di Bo Yang offre una promettente alternativa, consentendo l'impianto di valvole fino a cinque dimensioni più grandi dell'anello nativo, ma manca di dati comparativi completi sulla sua sicurezza, efficacia ed esiti funzionali.
Aim: Questo studio mira a confrontare gli esiti di sicurezza, le prestazioni emodinamiche e la capacità funzionale della tecnica "incisione a Y" rispetto alle tecniche chirurgiche standard di allargamento in pazienti con piccolo anello aortico sottoposti a AVR, con particolare enfasi sulla valutazione funzionale oggettiva utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Methods: Questo studio prospettico, randomizzato, controllato di superiorità arruolerà pazienti con patologia della valvola aortica e un piccolo anello aortico in cui si prevede che la AVR convenzionale comporti un PPM moderato o grave. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al gruppo della tecnica chirurgica standard o al gruppo della tecnica "incisione a Y". Sulla base dei risultati preliminari e dei calcoli di potenza utilizzando la metodologia Win Ratio, la dimensione del campione è fissata a 90 pazienti (45 in ciascun gruppo) per tenere conto di potenziali abbandoni.
Primary Endpoint: Endpoint composito gerarchico analizzato utilizzando la metodologia Win Ratio, includente (in ordine di priorità): mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, tasso totale di ospedalizzazione, PPM moderato o grave, disfunzione valvolare indotta dall'esercizio e miglioramento funzionale in momenti specifici fino a 12 mesi.
Secondary Endpoints: Esiti di sicurezza inclusi complicanze intraoperatorie e a 30 giorni, complicanze anatomiche a lungo termine, parametri emodinamici valutati mediante ecocardiografia, esiti funzionali misurati con distanza percorsa in 6 minuti e CPET (incluso picco VO₂), qualità della vita valutata utilizzando il questionario KCCQ ed esiti correlati alla protesi valvolare a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Conclusion: Fornendo dati robusti, randomizzati e controllati con valutazione oggettiva della capacità funzionale, questo studio mira a colmare le attuali lacune nella conoscenza riguardante gli esiti a lungo termine, il profilo di sicurezza e i benefici funzionali della tecnica "incisione a Y" rispetto ai metodi chirurgici standard, potenzialmente stabilendo linee guida basate sull'evidenza per la gestione dei pazienti con piccolo anello aortico sottoposti a AVR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadav Willner, MD
- Numero di telefono: +972-50-8845456
- Email: n_willner@rmc.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 210961
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contatto:
- Nadav Willner, MD
- Numero di telefono: +972-50-8845456
- Email: n_willner@rmc.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- I pazienti devono aver firmato e datato un ICF conformemente alle linee guida normative e istituzionali prima di qualsiasi procedura correlata al protocollo e devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate.
- Diagnosticati con malattia della valvola aortica che richiede la sostituzione della valvola aortica.
- Pazienti con un anello aortico piccolo rispetto alla corporatura in cui la sostituzione valvolare aortica convenzionale comporta un mismatch paziente-protesi moderato o grave (definito come casi in cui la protesi più grande che può essere impiantata nell'anello nativo fornirebbe un iEOA previsto ≤0,85 cm²/m² per BMI <30, o ≤0,70 cm²/m² per BMI ≥30), in base alle specifiche del produttore e alla superficie corporea del paziente.
- Candidati idonei all'intervento chirurgico come determinato dal team cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali non ci si aspetta che la sostituzione valvolare aortica convenzionale senza allargamento della radice comporti un mismatch paziente-protesi.
- Precedente intervento di chirurgia cardiaca.
- Grave concomitante malattia valvolare che richiede procedure aggiuntive.
- Endocardite attiva.
- Grave malattia polmonare cronica
- Deficit preesistenti agli arti inferiori o qualsiasi altra comorbidità medica che interferisce significativamente con l'andatura o la capacità di eseguire test di esercizio su un ergometro a bicicletta
- Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 30%).
- Controindicazioni all'intervento chirurgico.
- Trattamento attivo concomitante in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di Incisione a Y per l'Allargamento della Radice Aortica
La nuova tecnica "Y incision" di Bo Yang consente l'impianto di valvole fino a cinque misure più grandi dell'anello nativo
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Un'incisione a forma di "Y" viene praticata dall'aortotomia, estendendosi attraverso la commissura sinistra coronarica-non coronarica fino al tendine aortomitrale.
Successivamente, una patch Hemashield viene cucita al tendine aortomitrale e all'anulus aortico scollato, creando uno spazio più ampio, e la valvola bioprotesica viene posizionata e fissata.
Infine, l'aortotomia modificata viene chiusa utilizzando la tecnica del tetto per una migliore emostasi e per allargare la giunzione sinotubulare e l'aorta ascendente prossimale.
Questa tecnica consente l'impianto di una valvola fino a cinque misure più grande dell'anulus nativo.
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Comparatore attivo: Tecniche Standard per l'Allargamento della Radice Aortica
Le tecniche chirurgiche tradizionali per l'ampliamento della radice aortica (ARE), come le procedure di Nicks e Manougian, consentono l'ampliamento di solo una o due dimensioni di protesi e comportano procedure ricostruttive complesse
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Gli approcci tradizionali includono procedure di allargamento della radice aortica come le tecniche di Nicks, Manougian e Konno; queste procedure mirano ad ampliare l'anulus e ad accogliere una valvola protesica più grande, riducendo così il rischio di PPM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito gerarchico di esiti clinici e funzionali (Win Ratio)
Lasso di tempo: A specifici punti temporali fino a 12 mesi
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Un endpoint composito gerarchico analizzato utilizzando la metodologia Win Ratio. Le coppie di pazienti (uno per ciascun braccio dello studio) vengono confrontate in base a una sequenza prioritaria di esiti. La gerarchia è: 1. Tempo fino alla mortalità per tutte le cause; 2. Incidenza di ictus; 3. Incidenza di infarto miocardico; 4. Frequenza dei ricoveri totali; 5. Presenza di uno squilibrio moderato/grave tra paziente e protesi (PPM); 6. Disfunzione valvolare indotta dall'esercizio; e 7. Miglioramento dello stato funzionale (definito come un miglioramento di ≥1 classe NYHA). Una "vittoria" viene assegnata al paziente con l'esito migliore a ogni passaggio. Win Ratio - Il rapporto tra il numero totale di vittorie nel gruppo di intervento e il numero totale di vittorie nel gruppo di controllo. |
A specifici punti temporali fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi Maggiori (MAE) entro 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze intraoperatorie e a 30 giorni, e complicanze anatomiche a lungo termine (inclusa trombosi o migrazione della valvola). Unità di misura: Numero di partecipanti. |
Fino a 12 mesi.
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Variazione dei Parametri Emodinamici (Gradiente Pressione Medio).
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
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Valutazione del gradiente pressorio medio della valvola protesica misurato mediante ecocardiografia transtoracica. Unità di misura: mmHg. |
Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
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Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante un periodo di 6 minuti.
Unità di misura: Metri.
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Baseline e 12 mesi.
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Variazione della Qualità della Vita (Punteggio KCCQ-12).
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
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Variazione del punteggio complessivo del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12). I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore. Unità di misura: Punti su una scala. |
Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
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Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 picco)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-intervento chirurgico.
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VO2 massimo raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) utilizzando un protocollo di rampa standardizzato su cicloergometro o tapis roulant.
Unità di misura: mL/kg/min
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Baseline e 12 mesi post-intervento chirurgico.
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Incidenza delle Complicanze Correlate alla Valvola Protesica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi specifici correlati alla valvola, inclusi trombosi della valvola protesica, migrazione del dispositivo, endocardite o deterioramento strutturale della valvola (SVD) come definito dai criteri VARC-3. Unità di misura: Numero di partecipanti |
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza delle complicanze postoperatorie precoci (30 giorni)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Un composito di eventi di sicurezza che si verificano nel primo periodo postoperatorio, inclusi emorragie maggiori (BARC tipo 3 o 5), lesione renale acuta (Stadio 2 o 3) e nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente. Unità di misura: Numero di partecipanti |
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Variazione dell'Area Orifizio Efficace (EOA)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'Area Orifizio Effettiva della valvola protesica calcolata tramite l'equazione di continuità utilizzando le misurazioni ecocardiografiche transtoraciche (TTE).
Unità di Misura: cm^2
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Variazione della classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca secondo la Classificazione Funzionale della New York Heart Association (NYHA). I punteggi vanno dalla Classe I (nessun sintomo) alla Classe IV (sintomi gravi). Unità di misura: Classe NYHA (I, II, III o IV) |
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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