Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Y-образного разреза и стандартных методик для увеличения корня аорты (CRYSTAL)

18 января 2026 г. обновлено: willner nadav MD

Сравнительный анализ стандартных хирургических техник против техники «Y-образного разреза» для расширения аортального корня у пациентов с малым аортальным кольцом, подвергающихся замене аортального клапана: рандомизированное открытое контролируемое исследование (Исследование CRYSTAL - Сравнительное исследование Y-образного разреза против стандартных техник для расширения аортального корня)

Аннотация. Введение: Замена аортального клапана (ЗАК) имеет решающее значение для пациентов с тяжелыми заболеваниями аортального клапана. Однако ведение пациентов с малым аортальным кольцом (МАК, т.е. диаметр кольца < 22 мм) является сложной задачей, поскольку имплантация малого протеза может привести к несоответствию размеров протеза пациенту (НСП), субоптимальным гемодинамическим результатам и снижению долгосрочной выживаемости. Традиционные хирургические методики расширения аортального корня (РАК), такие как процедуры Никса и Манугяна, имеют значительные ограничения, обычно позволяя увеличить размер протеза только на один-два размера и включая сложные реконструктивные процедуры. Новая методика «Y-образного разреза» от Бо Янга предлагает многообещающую альтернативу, позволяя имплантировать клапаны до пяти размеров больше, чем нативное кольцо, но ей не хватает всесторонних сравнительных данных о ее безопасности, эффективности и функциональных результатах.

Цель: Это исследование направлено на сравнение показателей безопасности, гемодинамической эффективности и функциональных возможностей методики «Y-образного разреза» со стандартными хирургическими методиками расширения у пациентов с малым аортальным кольцом, подвергающихся ЗАК, с особым акцентом на объективную функциональную оценку с использованием кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ).

Методы: Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование превосходства включит пациентов с заболеванием аортального клапана и малым аортальным кольцом, у которых ожидается, что обычная ЗАК приведет к умеренному или тяжелому НСП. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стандартной хирургической методики, либо в группу методики «Y-образного разреза». На основе предварительных результатов и расчетов мощности с использованием методологии Win Ratio, размер выборки установлен в 90 пациентов (по 45 в каждой группе) с учетом возможных выбываний.

Первичная конечная точка: Иерархическая композитная конечная точка, анализируемая с использованием методологии Win Ratio, включающая (в порядке приоритета): смертность от всех причин, инсульт, инфаркт миокарда, общий показатель госпитализации, умеренный или тяжелый НСП, вызванная физической нагрузкой дисфункция клапана и функциональное улучшение в определенные моменты времени в течение 12 месяцев.

Вторичные конечные точки: Показатели безопасности, включая интраоперационные и 30-дневные осложнения, долгосрочные анатомические осложнения, гемодинамические параметры, оцененные с помощью эхокардиографии, функциональные результаты, измеренные по дистанции 6-минутной ходьбы и КПНТ (включая пиковое потребление VO₂), качество жизни, оцененное с использованием опросника KCCQ, и исходы, связанные с протезом клапана, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Заключение: Предоставляя надежные рандомизированные контролируемые данные с объективной оценкой функциональных возможностей, это исследование направлено на заполнение существующих пробелов в знаниях относительно долгосрочных исходов, профиля безопасности и функциональных преимуществ методики «Y-образного разреза» по сравнению со стандартными хирургическими методами, потенциально устанавливая основанные на доказательствах рекомендации по ведению пациентов с малым аортальным кольцом, подвергающихся ЗАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadav Willner, MD
  • Номер телефона: +972-50-8845456
  • Электронная почта: n_willner@rmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 210961
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Nadav Willner, MD
          • Номер телефона: +972-50-8845456
          • Электронная почта: n_willner@rmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–80 лет.
  • Пациенты должны подписать и датировать ИДС в соответствии с нормативными и институциональными руководствами до любых процедур, связанных с протоколом, и должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты.
  • Диагностированное заболевание аортального клапана, требующее замены аортального клапана.
  • Пациенты с малым аортальным кольцом относительно размера тела, при котором обычная замена аортального клапана приводит к умеренному или тяжелому несоответствию протеза пациенту (определяется как случаи, когда самый большой протез, который можно имплантировать в нативное кольцо, обеспечивает прогнозируемую эффективную площадь отверстия ≤0,85 см²/м² для ИМТ <30 или ≤0,70 см²/м² для ИМТ ≥30, на основе спецификаций производителя и площади поверхности тела пациента).
  • Подходящие кандидаты на операцию по определению кардиохирургической команды.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых обычная замена аортального клапана без расширения корня, как ожидается, не приведет к несоответствию протеза пациенту.
  2. Предшествующая кардиохирургическая операция.
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание клапана, требующее дополнительных процедур.
  4. Активный эндокардит.
  5. Тяжелое хроническое заболевание легких.
  6. Существующий дефицит нижних конечностей или любые другие медицинские сопутствующие заболевания, которые существенно мешают походке или способности выполнять нагрузочные тесты на велоэргометре.
  7. Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 30%).
  8. Противопоказания к операции.
  9. Параллельное активное лечение в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника Y-образного разреза для расширения корня аорты
Новая техника «Y-образного разреза» Бо Яна позволяет имплантировать клапаны до пяти размеров больше, чем нативный анулюс
Процедура: Техника Y-образного разреза (YIT)
Разрез в форме буквы "Y" выполняется из аортотомии, проходя через левую коронарно-некоронарную комиссуру в аортомитральную занавеску. Затем заплата Hemashield пришивается к аортомитральной занавеске и подрытому аортальному кольцу, создавая большее пространство, после чего биопротезный клапан устанавливается и фиксируется. Наконец, модифицированная аортотомия закрывается с использованием техники крыши для лучшего гемостаза, а также для увеличения синотубулярного соединения и проксимальной восходящей аорты. Эта техника позволяет имплантировать клапан до пяти размеров больше, чем собственное кольцо.
Активный компаратор: Стандартные методики увеличения корня аорты
Традиционные хирургические техники увеличения аортального корня (УАК), такие как процедуры Никса и Манугяна, позволяют увеличить корень только на один-два размера протеза и требуют сложных реконструктивных процедур
Процедура: Стандартные хирургические техники увеличения
Традиционные подходы включают процедуры расширения корня аорты, такие как техники Никса, Манугяна и Конно; эти процедуры направлены на расширение анулюса и размещение более крупного протезированного клапана, тем самым снижая риск PPM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический композит клинических и функциональных исходов (Win Ratio)
Временное ограничение: В указанные временные точки в течение 12 месяцев

Составная иерархическая конечная точка, проанализированная с использованием методологии Win Ratio. Пары пациентов (по одному из каждой группы исследования) сравниваются на основе приоритетной последовательности исходов. Иерархия следующая: 1. Время до смерти от всех причин; 2. Частота инсульта; 3. Частота инфаркта миокарда; 4. Частота общих госпитализаций; 5. Наличие умеренного/тяжелого несоответствия протеза пациенту (PPM); 6. Дисфункция клапана, вызванная физической нагрузкой; и 7. Улучшение функционального статуса (определяемое как улучшение на ≥1 класс по NYHA). «Победа» присваивается пациенту с лучшим исходом на каждом этапе.

Win Ratio (коэффициент побед) — отношение общего числа побед в группе вмешательства к общему числу побед в контрольной группе.
В указанные временные точки в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев.

Количество участников, у которых наблюдались интраоперационные и 30-дневные осложнения, а также долгосрочные анатомические осложнения (включая тромбоз или миграцию клапана).

Единица измерения: Количество участников.
До 12 месяцев.
Изменение гемодинамических параметров (средний градиент давления).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.

Оценка среднего градиента давления протезированного клапана по данным трансторакальной эхокардиографии.

Единица измерения: мм рт. ст.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение дистанции 6-минутного теста ходьбы (6MWD).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменение от исходного уровня расстояния, пройденного за 6-минутный период. Единица измерения: Метры.
Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменение качества жизни (балл KCCQ-12).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.

Изменение общего сводного балла по Опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12). Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.

Единица измерения: баллы по шкале.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение пикового потребления кислорода (пиковое VO2)
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев после операции.
Пиковое потребление кислорода (VO2), достигнутое во время кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET) с использованием стандартного протокола с постепенным увеличением нагрузки на велоэргометре или беговой дорожке.
Единица измерения: мл/кг/мин
Исходные данные и через 12 месяцев после операции.
Частота осложнений, связанных с протезом клапана
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Количество участников, у которых наблюдались специфические нежелательные явления, связанные с клапаном, включая тромбоз протезного клапана, миграцию устройства, эндокардит или структурное ухудшение клапана (СУК), определенное по критериям VARC-3.

Единица измерения: Количество участников
через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Частота ранних послеоперационных осложнений (30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.

Композитный показатель нежелательных явлений, возникающих в раннем послеоперационном периоде, включая значительное кровотечение (тип 3 или 5 по классификации BARC), острое повреждение почек (стадия 2 или 3) и впервые возникшую постоянную форму фибрилляции предсердий.

Единица измерения: Количество участников
В течение 30 дней после операции.
Изменение эффективной площади отверстия (ЭПО)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Эффективная площадь отверстия протезированного клапана, рассчитанная с помощью уравнения непрерывности с использованием измерений трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ). Единица измерения: см^2
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Оценка симптомов сердечной недостаточности в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Баллы варьируются от Класса I (отсутствие симптомов) до Класса IV (тяжелые симптомы).

Единица измерения: Класс NYHA (I, II, III или IV)
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

willner nadav MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0337-25-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определились

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться